- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042115
Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling geassocieerd met pijneducatie en klinische hypnose
12 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopathische manipulatieve behandeling geassocieerd met onderwijs over pijn en klinische hypnose en hun gevolgen voor pijn en handicap bij chronische lage-rugpijn - gerandomiseerde klinische studie
INLEIDING: Chronische lage-rugpijn (CLBD) is een van de grootste volksgezondheidsproblemen in de wereld.
Gezien de complexiteit van de situatie, zijn aanvullende en alternatieve praktijken zoals pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE), klinische hypnose (HC) en osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) opties om deze patiënten te behandelen.
DOEL: Het doel van deze studie zal zijn om de effecten van OMT geassocieerd met PNE via HC op pijn en invaliditeit bij patiënten met CLBP te evalueren in vergelijking met PNE en HC.
MATERIALEN EN METHODEN: De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en 40 volwassenen met de diagnose chronische lage-rugpijn zullen worden aangeworven.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep (G1) wordt aan de PNE voorgelegd op basis van informatie uit het boek "Explain Pain" met hypnotische suggesties.
Groep 2 (G2) krijgt PNE volgens het boek "Explain Pain" met hypnotische suggesties in verband met OMT.
Vrijwilligers zullen door een blinde onderzoeker worden beoordeeld op de uitgevoerde interventies bij de toewijzing van groepen.
De evaluatiemomenten zijn pre-interventie en direct na afloop van de laatste interventie voor G1 en G2.
Vrijwilligers werden 4 weken na voltooiing van de protocollen verder geëvalueerd.
Pijn zal worden geëvalueerd als de belangrijkste uitkomst, geëvalueerd door de numerieke pijnschaal.
Pijn zal ook worden beoordeeld aan de hand van de drukdrempel met behulp van een drukalgometer (Fnd-50, PIAB 50-n, Italië) in de lumbale regio.
Nog steeds als belangrijkste resultaat zal de handicap worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire.
Als secundaire uitkomstmaten zullen de globale indruk van verbetering, centrale sensitisatie en biopsychosociale factoren van de patiënt worden geëvalueerd.
De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Percentage van verbeteringsschaal met een score van -5 tot +5; de centrale sensibilisatie wordt beoordeeld aan de hand van de centrale sensibilisatievragenlijst en de biopsychosociale factoren aan de hand van de Start Beck Toll-vragenlijst.
Bovendien zal het gedrag van het autonome zenuwstelsel worden geëvalueerd via de hartslagvariabiliteit (HRV), die zal worden geanalyseerd via lineaire methoden, in de domeinen van tijd en frequentie, en door geometrische indices.
De onderzoeker/evaluator is blind voor de toewijzing van interventiegroepen.
Gezien de aard van het onderzoek is het onmogelijk om de onderzoeker/therapeut en vrijwilligers te verblinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
- Anne Kastelianne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden
- Score op de numerieke pijnschaal van minimaal 3 punten
Uitsluitingscriteria:
- Gegevens van deelnemers met minder dan 95% sinusbeats
- Deelnemers die verhoogde symptomen vertonen in elk stadium van het onderzoek
- Patiënten die gelijktijdig een fysiotherapeutische behandeling ondergaan, patiënten met contra-indicaties voor lichaamsbeweging, rokers/alcoholisten, ernstige wervel- of neurale pathologieën, eerdere operaties aan de wervelkolom, cardiorespiratoire aandoeningen, LRP als secundaire klacht, zwangerschap, gehoorproblemen of analfabetisme kunnen deelnemen aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs en klinische hypnose
|
Er wordt onderwijs gegeven in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose, in 4 sessies gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose plus osteopathische manipulatieve behandeling
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs en klinische hypnose, geassocieerd met osteopathische manipulatieve behandeling
|
Zal onderwijs krijgen in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose, en alleen voor deze groep zal osteopathische manipulatieve behandeling worden gegeven, in 4 sessies gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
De in de afgelopen week opgelopen pijn wordt beoordeeld door de numerieke pijnschaal, met een bereik van 0 - 10
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de drukdrempel met behulp van een drukalgometerapparaat in de lumbale regio.
De beoordeling zal specifiek worden uitgevoerd in de paravertebrale spieren bilateraal op niveaus L1 tot L5.
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De algemene indruk van de patiënt van verbetering
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Percentage van verbeteringsschaal met een score van -5 tot +5
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
|
Centrale sensitisatie en biopsychosociale factoren
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
De Centrale Sensitisatievragenlijst en de biopsychosociale factoren worden getoetst aan de hand van de Start Beck Toll vragenlijst
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
Hartslagvariabiliteit, die zal worden geanalyseerd door middel van lineaire methoden, in de domeinen van tijd en frequentie, en door geometrische indices
|
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43063621.3.0000.8123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De IPD wordt op verzoek gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Na een jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het verzoek moet worden verzonden naar het e-mailadres dat is opgegeven bij de registratie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiActief, niet wervendLow Flow-anesthesieTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Opleiding in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionVoltooid