Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve behandeling geassocieerd met pijneducatie en klinische hypnose

Osteopathische manipulatieve behandeling geassocieerd met onderwijs over pijn en klinische hypnose en hun gevolgen voor pijn en handicap bij chronische lage-rugpijn - gerandomiseerde klinische studie

INLEIDING: Chronische lage-rugpijn (CLBD) is een van de grootste volksgezondheidsproblemen in de wereld. Gezien de complexiteit van de situatie, zijn aanvullende en alternatieve praktijken zoals pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE), klinische hypnose (HC) en osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) opties om deze patiënten te behandelen. DOEL: Het doel van deze studie zal zijn om de effecten van OMT geassocieerd met PNE via HC op pijn en invaliditeit bij patiënten met CLBP te evalueren in vergelijking met PNE en HC. MATERIALEN EN METHODEN: De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en 40 volwassenen met de diagnose chronische lage-rugpijn zullen worden aangeworven. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep (G1) wordt aan de PNE voorgelegd op basis van informatie uit het boek "Explain Pain" met hypnotische suggesties. Groep 2 (G2) krijgt PNE volgens het boek "Explain Pain" met hypnotische suggesties in verband met OMT. Vrijwilligers zullen door een blinde onderzoeker worden beoordeeld op de uitgevoerde interventies bij de toewijzing van groepen. De evaluatiemomenten zijn pre-interventie en direct na afloop van de laatste interventie voor G1 en G2. Vrijwilligers werden 4 weken na voltooiing van de protocollen verder geëvalueerd. Pijn zal worden geëvalueerd als de belangrijkste uitkomst, geëvalueerd door de numerieke pijnschaal. Pijn zal ook worden beoordeeld aan de hand van de drukdrempel met behulp van een drukalgometer (Fnd-50, PIAB 50-n, Italië) in de lumbale regio. Nog steeds als belangrijkste resultaat zal de handicap worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire. Als secundaire uitkomstmaten zullen de globale indruk van verbetering, centrale sensitisatie en biopsychosociale factoren van de patiënt worden geëvalueerd. De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Percentage van verbeteringsschaal met een score van -5 tot +5; de centrale sensibilisatie wordt beoordeeld aan de hand van de centrale sensibilisatievragenlijst en de biopsychosociale factoren aan de hand van de Start Beck Toll-vragenlijst. Bovendien zal het gedrag van het autonome zenuwstelsel worden geëvalueerd via de hartslagvariabiliteit (HRV), die zal worden geanalyseerd via lineaire methoden, in de domeinen van tijd en frequentie, en door geometrische indices. De onderzoeker/evaluator is blind voor de toewijzing van interventiegroepen. Gezien de aard van het onderzoek is het onmogelijk om de onderzoeker/therapeut en vrijwilligers te verblinden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
        • Anne Kastelianne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke lage rugpijn gedurende ten minste 3 maanden
  • Score op de numerieke pijnschaal van minimaal 3 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Gegevens van deelnemers met minder dan 95% sinusbeats
  • Deelnemers die verhoogde symptomen vertonen in elk stadium van het onderzoek
  • Patiënten die gelijktijdig een fysiotherapeutische behandeling ondergaan, patiënten met contra-indicaties voor lichaamsbeweging, rokers/alcoholisten, ernstige wervel- of neurale pathologieën, eerdere operaties aan de wervelkolom, cardiorespiratoire aandoeningen, LRP als secundaire klacht, zwangerschap, gehoorproblemen of analfabetisme kunnen deelnemen aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opleiding in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs en klinische hypnose
Er wordt onderwijs gegeven in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose, in 4 sessies gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Onderwijs in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose plus osteopathische manipulatieve behandeling
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs en klinische hypnose, geassocieerd met osteopathische manipulatieve behandeling
Zal onderwijs krijgen in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose, en alleen voor deze groep zal osteopathische manipulatieve behandeling worden gegeven, in 4 sessies gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
De in de afgelopen week opgelopen pijn wordt beoordeeld door de numerieke pijnschaal, met een bereik van 0 - 10
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de drukdrempel met behulp van een drukalgometerapparaat in de lumbale regio. De beoordeling zal specifiek worden uitgevoerd in de paravertebrale spieren bilateraal op niveaus L1 tot L5.
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Handicap zal worden beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Questionnaire
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De algemene indruk van de patiënt van verbetering
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
De globale indruk van verbetering van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Percentage van verbeteringsschaal met een score van -5 tot +5
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Centrale sensitisatie en biopsychosociale factoren
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
De Centrale Sensitisatievragenlijst en de biopsychosociale factoren worden getoetst aan de hand van de Start Beck Toll vragenlijst
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen
Hartslagvariabiliteit, die zal worden geanalyseerd door middel van lineaire methoden, in de domeinen van tijd en frequentie, en door geometrische indices
T0= voor het protocol; T1= tot 24 uur na het eindprotocol; T2= vier weken na eindprotocollen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43063621.3.0000.8123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD wordt op verzoek gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na een jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek moet worden verzonden naar het e-mailadres dat is opgegeven bij de registratie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Opleiding in pijnneurowetenschappen en klinische hypnose

Abonneren