- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042115
Effekter af osteopatisk manipulativ behandling forbundet med smerteuddannelse og klinisk hypnose
12. marts 2024 opdateret af: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatisk manipulativ behandling forbundet med uddannelse om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og handicap ved kroniske lænderygsmerter - Randomiseret klinisk forsøg
INTRODUKTION: Kroniske lændesmerter (CLBD) er et af de største folkesundhedsproblemer i verden.
I betragtning af situationens kompleksitet er komplementære og alternative praksisser såsom smerteneurologisk uddannelse (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulativ behandling (OMT) muligheder for at håndtere disse patienter.
MÅL: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningerne af OMT forbundet med PNE gennem HC på smerter og handicap hos patienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC.
MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være et randomiseret klinisk forsøg, og 40 voksne diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe (G1) vil blive indsendt til PNE baseret på information fra bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag.
Gruppe 2 (G2) vil modtage PNE efter bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag forbundet med OMT.
Frivillige vil blive evalueret af en blind forsker de interventioner, der udføres i tildelingen af grupper.
Evalueringsmomenterne vil være præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af den sidste intervention for G1 og G2.
Frivillige fortsatte med at blive evalueret 4 uger efter afslutningen af protokollerne.
Smerter vil blive vurderet som hovedresultatet, idet det vurderes ved den numeriske smerteskala.
Smerter vil også blive vurderet ud fra tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) i lænden.
Stadig som hovedresultatet vil handicap blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire.
Som sekundære udfald vil patientens globale indtryk af forbedring, centrale sensibilisering, biopsykosociale faktorer blive evalueret.
Patientens globale indtryk af bedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5; den centrale sensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet.
Derudover vil det autonome nervesystems adfærd blive evalueret gennem Heart Rate Variability (HRV), som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tid og frekvens og ved geometriske indekser.
Forskeren/evaluatoren vil være blind for tildelingen af interventionsgrupper.
I betragtning af undersøgelsens karakter er det umuligt at blinde forskeren/terapeuten og frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifik lænderygsmerter i mindst 3 måneder
- Score på den numeriske smerteskala på mindst 3 point
Ekskluderingskriterier:
- Data fra deltagere med mindre end 95 % af sinusslag
- Deltagere, der viser øgede symptomer i alle stadier af undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår samtidig fysioterapibehandling, patienter med kontraindikationer til træning, rygere/alkoholikere, svære vertebrale eller neurale patologier, tidligere rygsøjleoperationer, hjerte-lungesygdomme, LBP som sekundær klage, graviditet, høreproblemer eller analfabetismepatienter, vil ikke være kunne deltage i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose
|
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, i 4 sessioner i løbet af 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose plus osteopatisk manipulerende behandling
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose, forbundet med osteopatisk manipulerende behandling
|
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, og kun for denne gruppe vil blive leveret osteopatisk manipulerende behandling, i 4 sessioner i løbet af 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Smerten i den sidste uge vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala med et interval på 0 - 10
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Smerter vil blive vurderet ved tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning i lænden.
Vurderingen vil blive udført specifikt i de paravertebrale muskler bilateralt på niveauerne L1 til L5.
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
|
Handicap
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Patientens globale indtryk af forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
|
Central Sensibilisering og biopsykosociale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer vil blive vurderet ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tids- og frekvensdomæner og ved geometriske indekser
|
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2021
Først opslået (Faktiske)
13. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43063621.3.0000.8123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD'en vil blive delt efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Et år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodningen skal sendes til den e-mailadresse, der er angivet i tilmeldingen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater