Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ behandling forbundet med smerteuddannelse og klinisk hypnose

Osteopatisk manipulativ behandling forbundet med uddannelse om smerter og klinisk hypnose og deres konsekvenser for smerter og handicap ved kroniske lænderygsmerter - Randomiseret klinisk forsøg

INTRODUKTION: Kroniske lændesmerter (CLBD) er et af de største folkesundhedsproblemer i verden. I betragtning af situationens kompleksitet er komplementære og alternative praksisser såsom smerteneurologisk uddannelse (PNE), klinisk hypnose (HC) og osteopatisk manipulativ behandling (OMT) muligheder for at håndtere disse patienter. MÅL: Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere virkningerne af OMT forbundet med PNE gennem HC på smerter og handicap hos patienter med CLBP sammenlignet med PNE og HC. MATERIALER OG METODER: Studiedesignet vil være et randomiseret klinisk forsøg, og 40 voksne diagnosticeret med kroniske lænderygsmerter vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: den første gruppe (G1) vil blive indsendt til PNE baseret på information fra bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag. Gruppe 2 (G2) vil modtage PNE efter bogen "Explain Pain" med hypnotiske forslag forbundet med OMT. Frivillige vil blive evalueret af en blind forsker de interventioner, der udføres i tildelingen af ​​grupper. Evalueringsmomenterne vil være præ-intervention og umiddelbart efter afslutningen af ​​den sidste intervention for G1 og G2. Frivillige fortsatte med at blive evalueret 4 uger efter afslutningen af ​​protokollerne. Smerter vil blive vurderet som hovedresultatet, idet det vurderes ved den numeriske smerteskala. Smerter vil også blive vurderet ud fra tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning (Fnd-50, PIAB 50-n, Italien) i lænden. Stadig som hovedresultatet vil handicap blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire. Som sekundære udfald vil patientens globale indtryk af forbedring, centrale sensibilisering, biopsykosociale faktorer blive evalueret. Patientens globale indtryk af bedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5; den centrale sensibilisering vil blive vurderet ved hjælp af det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet. Derudover vil det autonome nervesystems adfærd blive evalueret gennem Heart Rate Variability (HRV), som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tid og frekvens og ved geometriske indekser. Forskeren/evaluatoren vil være blind for tildelingen af ​​interventionsgrupper. I betragtning af undersøgelsens karakter er det umuligt at blinde forskeren/terapeuten og frivillige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
        • Anne Kastelianne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifik lænderygsmerter i mindst 3 måneder
  • Score på den numeriske smerteskala på mindst 3 point

Ekskluderingskriterier:

  • Data fra deltagere med mindre end 95 % af sinusslag
  • Deltagere, der viser øgede symptomer i alle stadier af undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår samtidig fysioterapibehandling, patienter med kontraindikationer til træning, rygere/alkoholikere, svære vertebrale eller neurale patologier, tidligere rygsøjleoperationer, hjerte-lungesygdomme, LBP som sekundær klage, graviditet, høreproblemer eller analfabetismepatienter, vil ikke være kunne deltage i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, i 4 sessioner i løbet af 4 uger
Aktiv komparator: Uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose plus osteopatisk manipulerende behandling
Smerte neurovidenskab uddannelse og klinisk hypnose, forbundet med osteopatisk manipulerende behandling
Vil blive udført uddannelse i smerte neurovidenskab og klinisk hypnose, og kun for denne gruppe vil blive leveret osteopatisk manipulerende behandling, i 4 sessioner i løbet af 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smerten i den sidste uge vil blive vurderet ved den numeriske smerteskala med et interval på 0 - 10
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smertetryktærskel
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Smerter vil blive vurderet ved tryktærsklen ved hjælp af en trykalgometeranordning i lænden. Vurderingen vil blive udført specifikt i de paravertebrale muskler bilateralt på niveauerne L1 til L5.
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Handicap
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Patientens globale indtryk af forbedring vil blive vurderet ved hjælp af Procent of Improvement-skalaen med en score på -5 til +5
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Central Sensibilisering og biopsykosociale faktorer
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Det centrale sensibiliseringsspørgeskema og de biopsykosociale faktorer vil blive vurderet ved hjælp af Start Beck Toll-spørgeskemaet
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller
Hjertefrekvensvariabilitet, som vil blive analyseret gennem lineære metoder, inden for tids- og frekvensdomæner og ved geometriske indekser
T0= før protokollen; T1= indtil 24 timer efter afslutningsprotokollen; T2= fire uger efter endt protokoller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43063621.3.0000.8123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Et år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen skal sendes til den e-mailadresse, der er angivet i tilmeldingen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Uddannelse i smerteneurologi og klinisk hypnose

Abonner