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疼痛教育と臨床催眠に関連するオステオパシー整体治療の効果

痛みと臨床催眠についての教育に関連するオステオパシー手技療法と慢性腰痛における痛みと身体障害への影響 - 無作為化臨床試験

はじめに: 慢性腰痛 (CLBD) は、世界の主要な公衆衛生上の問題の 1 つです。 状況の複雑さを考えると、疼痛神経科学教育(PNE)、臨床催眠術(HC)、オステオパシー手技療法(OMT)などの補完的および代替的な実践が、これらの患者を管理するためのオプションです。 目的: この研究の目的は、PNE および HC と比較して、CLBP 患者の疼痛および障害に対する HC を介した PNE に関連する OMT の効果を評価することです。 材料と方法: 研究デザインはランダム化された臨床試験であり、慢性腰痛と診断された 40 人の成人が募集されます。 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループ (G1) は、本「Explain Pain」からの情報に基づいて、催眠術の提案とともに PNE に提出されます。 グループ 2 (G2) は、OMT に関連する催眠術の提案を含む本「Explain Pain」に従って PNE を受けます。 ボランティアは、グループの割り当てで実行された介入について、盲目の研究者によって評価されます。 評価の瞬間は、介入前、および G1 と G2 の最後の介入の終了直後です。 ボランティアは、プロトコルの完了後 4 週間評価され続けました。 疼痛は数値疼痛スケールによって評価され、主な結果として評価されます。 痛みは、腰部の圧力アルゴメーター装置 (Fnd-50、PIAB 50-n、イタリア) を使用した圧力閾値によっても評価されます。 それでも主な結果として、障害はオスウェストリー障害アンケートを使用して評価されます。 副次的な結果として、患者の全体的な改善の印象、中枢性感作、生物心理社会的要因が評価されます。 患者の全体的な改善の印象は、スコアが -5 ~ +5 の改善率スケールを使用して評価されます。中枢性感作は、中枢性感作質問票を使用して評価され、生物心理社会的要因は、スタートベックトール質問票を使用して評価されます。 さらに、自律神経系の挙動は心拍数変動 (HRV) によって評価されます。HRV は時間と周波数の領域で、幾何学的指標によって線形法で分析されます。 研究者/評価者は、介入グループの割り当てを知らされません。 研究の性質上、研究者/セラピストおよびボランティアを盲目にすることは不可能です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、ブラジル
        • Anne Kastelianne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間の非特異的な腰痛
  • 少なくとも3ポイントの数値疼痛スケールでスコアを付けます

除外基準:

  • 洞拍動の 95% 未満の参加者からのデータ
  • -研究のどの段階でも症状の増加を示す参加者
  • 併用理学療法治療を受けている患者、運動禁忌のある患者、喫煙者/アルコール依存症、重度の脊椎または神経の病状、以前の脊椎手術、心肺疾患、二次的な苦情としてのLBP、妊娠、聴覚障害、または非識字患者は、プロトコルに参加できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:疼痛神経科学と臨床催眠の教育
疼痛神経科学教育と臨床催眠
4週間の間に4回のセッションで、痛みの神経科学と臨床催眠術の教育が行われます
アクティブコンパレータ:疼痛神経科学と臨床催眠術の教育とオステオパシー手技療法
オステオパシー整体治療に関連する疼痛神経科学教育と臨床催眠
疼痛神経科学と臨床催眠術の教育が行われ、このグループに対してのみ、4 週間の 4 セッションでオステオパシー手技治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
先週苦しんだ痛みは、0 ~ 10 の範囲の数値痛みスケールによって評価されます。
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
痛みの圧力閾値
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
痛みは、腰部の圧力アルゴメーター装置を使用して圧力閾値によって評価されます。 評価は、レベル L1 から L5 で両側の傍脊椎筋で特に実施されます。
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
障害
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
障害は、Oswestry Disability Questionnaire を使用して評価されます
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改善に対する患者の全体的な印象
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
患者の全体的な改善の印象は、スコアが -5 ~ +5 の改善率スケールを使用して評価されます。
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
中枢感作と生物心理社会的要因
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
中央感作アンケートと生物心理社会的要因は、Start Beck Tollアンケートを使用して評価されます
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
心拍変動
時間枠:T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後
時間と周波数の領域で、幾何学的指標によって、線形法によって分析される心拍数の変動性
T0 = プロトコルの前。 T1= 終了プロトコルの 24 時間後まで。 T2= 終了プロトコルの 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月10日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43063621.3.0000.8123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はリクエストにより共有されます

IPD 共有時間枠

公開から1年後

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、登録時に提供された電子メールアドレスに送信する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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