Alvászavarok GI-rákos sebészeti betegeknél: mennyiségi és minőségi elemzés
A vizsgálat elsődleges célja az alvászavarok és típusainak meghatározása a gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél a perioperatív időszakban (műtét előtti és műtét utáni kórházi tartózkodás) Richard Campbell alváskérdőív (RCSQ) segítségével.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a preoperatív és posztoperatív periódusok SD meghatározása Richard Campbell Sleep kérdőív alapján. A betegeket 24 óránként kérik a kórházban (műtét előtt és után), hogy töltsék ki ezt a kérdőívet. Minden egyes időpontban (azaz a műtét előtt és után) az átlagos RCSQ-pontszámot minden egyes beteg esetében kiszámítjuk. A teljes átlagot (az összes betegre vonatkoztatva) 95%-os CI mentén számítják ki és jelentik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges:
• Richard Campbell alváskérdőív (RCSQ) segítségével meghatározza a gyomor-bélrendszeri daganatos betegek alvászavarát és típusait a perioperatív időszakban (műtét előtti és kórházi tartózkodás után).
Másodlagos:
- Határozza meg az alvászavart és típusait az RCSQ által végzett 30 napos elbocsátás utáni nyomon követési látogatáson.
- Határozza meg a korrelációt az Actigraphy és Fitbit segítségével értékelt objektív alvási változók és a Richard Campbell Sleep kérdőíven a betegek által jelentett SD között.
- Határozza meg az SD súlyosságának és hatásának összefüggését a gyógyulás minősége (QoR-15), a pittsburghi alvásminőségi index, az MDASI-GI és Richard Campbell alvási kérdőív, valamint az Insomnia Severity Index (ISI) között.
Felderítő:
• Határozza meg az összefüggést a műtét előtti gyulladásos terhelés, az alvás egészsége {álmatlanság (az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével), az alvási architektúra (alvás-ébrenlét ciklusok Actigraphy segítségével)} és a posztoperatív SD perioperatív gyulladásos válaszai között
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gyomor-bélrendszeri műtétre felvett felnőtt GI-rákos betegek.
- Olyan betegek, akiknek várható kórházi tartózkodása legalább 72 óra.
- Tudjon olvasni és beszélni angolul.
- Internet-hozzáféréssel vagy mobileszközzel kell rendelkeznie a FitBithez.
Kizárási kritériumok:
- <18 éves.
- Éjszakai műszakban dolgozók. Munkaköri előzményekből nyert betegek nem jogosultak a heti 2 napon túlmenően, az elmúlt hat hónapban, előzetes beleegyezéssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alvászavarok
Alvási nehézség
|
A betegek leggyakoribb panaszai a műtét után, és befolyásolhatják a napi tevékenységek végzésének képességét, az életminőséget és a műtét utáni gyógyulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvászavarok és típusainak korrelációja a gyomor-bélrendszeri daganatos betegek körében.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ezt a kérdőívet az ott-tartózkodás alatti értékelésre (operatív és műtét utáni kórházi tartózkodás) a Richard Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével értékeljük. 1-től 10-ig terjedő skála (az 1-es a "rossz" és a 10 a "kiváló".
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1182
- NCI-2021-09807 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .