Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij chirurgische patiënten met GI-kankers: een kwantitatieve en kwalitatieve analyse

6 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het primaire doel van de studie is het bepalen van slaapstoornissen en de typen ervan bij patiënten met gastro-intestinale kankers tijdens de peri-operatieve periode (preoperatief en ziekenhuisverblijf na een operatie) door gebruik te maken van de slaapvragenlijst van Richard Campbell (RCSQ).

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de SD tijdens preoperatieve en postoperatieve perioden, geëvalueerd door Richard Campbell Sleep-vragenlijst. Patiënten zullen in het ziekenhuis (voor en na de operatie) elke 24 uur worden gevraagd om deze vragenlijst in te vullen. De gemiddelde RCSQ-score op elk tijdstip (d.w.z. voor en na de operatie) wordt voor elke patiënt berekend. Het algemene gemiddelde (van alle patiënten) wordt berekend en gerapporteerd volgens een 95%-BI.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

• Bepaal slaapstoornissen en de typen ervan bij patiënten met gastro-intestinale kankers tijdens de perioperatieve periode (preoperatief en ziekenhuisverblijf na de operatie) met behulp van de slaapvragenlijst van Richard Campbell (RCSQ).

Ondergeschikt:

  • Bepaal de slaapstoornis en de soorten daarvan bij een follow-upbezoek van 30 dagen na ontslag door RCSQ.
  • Bepaal de correlatie tussen objectieve slaapvariabelen die zijn beoordeeld met behulp van Actigraphy en Fitbit en door de patiënt gerapporteerde SD op de Richard Campbell Sleep-vragenlijst.
  • Bepaal de associatie van ernst en impact van SD tussen Quality of Recovery (QoR-15), Pittsburgh Sleep Quality Index, MDASI-GI en Richard Campbell Sleep-vragenlijst en Insomnia Severity Index (ISI).

verkennend:

• Bepaal het verband tussen de preoperatieve ontstekingsbelasting, slaapgezondheid {slapeloosheid (met behulp van Insomnia Severity Index (ISI)), slaaparchitectuur (slaap-waakcycli met behulp van Actigraphy)} en perioperatieve ontstekingsreacties op postoperatieve SD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sriram Yennu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen GI-kankerpatiënten opgenomen voor electieve gastro-intestinale chirurgie.
  2. Patiënten met een verwachte opnameduur van minimaal 72 uur.
  3. Engels kunnen lezen en spreken.
  4. Moet toegang hebben tot internet of een mobiel apparaat gebruiken voor FitBit.

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar.
  2. Arbeiders in de nachtploeg. Verkregen uit de arbeidsgeschiedenis, komt elke patiënt >/= 2 dagen per week, binnen de laatste zes maanden voorafgaand aan toestemming, niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Slaapstoornissen
Moeite met slapen
Ander: Slaapstoornissen
meest voorkomende klachten van patiënten na een operatie en kunnen van invloed zijn op het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, de kwaliteit van leven en het herstel na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de slaapstoornis en de typen ervan bij patiënten met gastro-intestinale kankers.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om tijdens het verblijf te beoordelen met behulp van (preoperatieve en ziekenhuisopname na een operatie) met behulp van de Richard Campbell-slaapvragenlijst (RCSQ). schaal van 1 tot 10 (waarbij 1 "slecht" is en 10 "uitstekend")
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren