Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disturbi del sonno in pazienti chirurgici con tumori gastrointestinali: un'analisi quantitativa e qualitativa

6 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo principale dello studio è determinare i disturbi del sonno e le sue tipologie tra i pazienti con tumori gastrointestinali durante il periodo perioperatorio (preoperatorio e degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il questionario del sonno di Richard Campbell (RCSQ).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la SD durante i periodi preoperatori e postoperatori valutati dal questionario Richard Campbell Sleep. Ai pazienti verrà chiesto ogni 24 ore mentre sono in ospedale (prima e dopo l'intervento chirurgico) di compilare questo questionario. Il punteggio RCSQ medio in ogni momento (cioè prima e dopo l'intervento chirurgico) sarà calcolato per ciascun paziente. La media complessiva (tra tutti i pazienti) sarà calcolata e riportata lungo un IC del 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

• Determinare i disturbi del sonno ei relativi tipi tra i pazienti con tumori gastrointestinali durante il periodo perioperatorio (preoperatorio e degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il questionario del sonno di Richard Campbell (RCSQ).

Secondario:

  • Determinare il disturbo del sonno e i suoi tipi alla visita di follow-up post-dimissione di 30 giorni da RCSQ.
  • Determinare la correlazione tra le variabili obiettive del sonno valutate utilizzando Actigraphy e Fitbit e la SD riportata dal paziente sul questionario Richard Campbell Sleep.
  • Determinare l'associazione della gravità e dell'impatto della SD tra la qualità del recupero (QoR-15), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario MDASI-GI e Richard Campbell Sleep e l'indice di gravità dell'insonnia (ISI).

Esplorativo:

• Determinare l'associazione tra il carico infiammatorio preoperatorio, la salute del sonno {insonnia (utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI)), l'architettura del sonno (cicli sonno-veglia utilizzando Actigraphy)} e le risposte infiammatorie perioperatorie sulla SD postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sriram Yennu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con cancro gastrointestinale ricoverati per chirurgia gastrointestinale elettiva.
  2. Pazienti con una degenza ospedaliera prevista di almeno 72 ore.
  3. In grado di essere in grado di leggere e parlare inglese.
  4. Deve avere accesso a Internet o utilizzare un dispositivo mobile per FitBit.

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni di età.
  2. Lavoratori del turno di notte. Ottenuto dall'anamnesi lavorativa, qualsiasi paziente >/= 2 giorni a settimana, negli ultimi sei mesi prima del consenso, non è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disturbi del sonno
Difficoltà a dormire
Altro: Disturbi del sonno
lamentele più comuni dei pazienti dopo l'intervento chirurgico e possono influire sulla capacità di svolgere le attività quotidiane, sulla qualità della vita e sul recupero post-operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del disturbo del sonno e dei suoi tipi tra i pazienti con tumori gastrointestinali.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo questionario verrà utilizzato per valutare durante il soggiorno utilizzando (degenza preoperatoria e in ospedale dopo l'intervento chirurgico) utilizzando il questionario sul sonno di Richard Campbell (RCSQ). scala da 1 a 10 (dove 1 significa "scadente" e 10 "eccellente".
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi