Poruchy spánku u chirurgických pacientů s rakovinou GI: kvantitativní a kvalitativní analýza
Primárním cílem studie je určit poruchu spánku a její typy u pacientů s karcinomem trávicího traktu v perioperačním období (předoperační pobyt a pobyt v nemocnici po operaci) pomocí spánkového dotazníku Richarda Campbella (RCSQ).
Primárním cílem této studie je stanovení SD v předoperačním a pooperačním období hodnocené dotazníkem Richard Campbell Sleep. Pacienti budou v nemocnici každých 24 hodin (před a po operaci) požádáni o vyplnění tohoto dotazníku. Pro každého pacienta bude vypočítáno průměrné skóre RCSQ v každém časovém bodě (tj. před a po operaci). Celkový průměr (u všech pacientů) bude vypočítán a uveden s 95% CI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní:
• Určete poruchu spánku a její typy u pacientů s rakovinou trávicího traktu během perioperačního období (předoperační pobyt a pobyt v nemocnici po operaci) pomocí spánkového dotazníku Richarda Campbella (RCSQ).
Sekundární:
- Určete poruchu spánku a její typy při následné návštěvě RCSQ 30 dní po propuštění.
- Určete korelaci mezi objektivními proměnnými spánku hodnocenými pomocí Actigraphy a Fitbit a SD hlášenou pacientem na dotazníku Richard Campbell Sleep.
- Určete asociaci závažnosti a dopadu SD mezi Quality of Recovery (QoR-15), Pittsburghským indexem kvality spánku, MDASI-GI a dotazníkem Richard Campbell Sleep a Insomnia Severity Index (ISI).
Průzkumný:
• Určete souvislost mezi předoperační zánětlivou zátěží, zdravím spánku {insomnie (pomocí Insomnia Severity Index (ISI)), architekturou spánku (cykly spánek-bdění pomocí aktigrafie)} a perioperačními zánětlivými reakcemi na pooperační SD
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s rakovinou GI přijatí k plánované operaci gastrointestinálního traktu.
- Pacienti s očekávanou hospitalizací minimálně 72 hodin.
- Umět číst a mluvit anglicky.
- Musíte mít přístup k internetu nebo používat mobilní zařízení pro FitBit.
Kritéria vyloučení:
- <18 let.
- Pracovníci noční směny. Na základě historie zaměstnání není způsobilý žádný pacient >/= 2 dny v týdnu během posledních šesti měsíců před udělením souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Poruchy spánku
Potíže se spánkem
|
nejčastější stížnosti pacientů po operaci a mohou ovlivnit schopnost vykonávat každodenní aktivity, kvalitu života a pooperační zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace poruchy spánku a jejích typů u pacientů s rakovinou trávicího traktu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Tento dotazník bude sloužit k hodnocení během pobytu pomocí (předoperační a hospitalizační pobyt po operaci) pomocí spánkového dotazníku Richarda Campbella (RCSQ). stupnice od 1 do 10 (přičemž 1 znamená „špatný“ a 10 znamená „výborný“.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1182
- NCI-2021-09807 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Poruchy spánku
-
University Hospital OstravaDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; West China Hospital; Second Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Čína