Distúrbios do sono em pacientes cirúrgicos com câncer gastrointestinal: uma análise quantitativa e qualitativa
O objetivo principal do estudo é determinar os distúrbios do sono e seus tipos entre pacientes com câncer gastrointestinal durante o período perioperatório (pré-operatório e internação após a cirurgia) por meio do questionário de sono de Richard Campbell (RCSQ).
O objetivo primário deste estudo é determinar o DP durante os períodos pré e pós-operatório avaliado pelo questionário Richard Campbell Sleep. Os pacientes serão solicitados a cada 24 horas enquanto estiverem no hospital (antes e após a cirurgia) para preencher este questionário. A pontuação média do RCSQ em cada ponto de tempo (isto é, antes e depois da cirurgia) será calculada para cada paciente. A média geral (em todos os pacientes) será calculada e relatada ao longo de um IC de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primário:
• Determinar distúrbios do sono e seus tipos entre pacientes com câncer gastrointestinal durante o período perioperatório (pré-operatório e internação após a cirurgia) usando o questionário de sono de Richard Campbell (RCSQ).
Secundário:
- Determinar distúrbios do sono e seus tipos na visita de acompanhamento de 30 dias após a alta pelo RCSQ.
- Determine a correlação entre as variáveis objetivas do sono avaliadas usando Actigraphy e Fitbit e o SD relatado pelo paciente no questionário Richard Campbell Sleep.
- Determinar a associação de gravidade e impacto da SD entre Qualidade de recuperação (QoR-15), índice de qualidade do sono de Pittsburgh, MDASI-GI e questionário Richard Campbell Sleep e Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Exploratório:
• Determinar a associação entre a carga inflamatória pré-operatória, saúde do sono {insônia (usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI)), arquitetura do sono (ciclos sono-vigília usando actigrafia)} e respostas inflamatórias perioperatórias no SD pós-operatório
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com câncer gastrointestinal admitidos para cirurgia gastrointestinal eletiva.
- Pacientes com expectativa de internação de pelo menos 72 horas.
- Ser capaz de ler e falar inglês.
- Deve ter acesso à internet ou uso de dispositivo móvel para FitBit.
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade.
- Trabalhadores noturnos. Obtido a partir do histórico de trabalho, qualquer paciente >/= 2 dias por semana, nos últimos seis meses antes do consentimento, não é elegível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Distúrbios do sono
Dificuldade em dormir
|
queixas mais comuns dos pacientes após a cirurgia e podem afetar a capacidade de realizar atividades diárias, a qualidade de vida e a recuperação pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar os distúrbios do sono e seus tipos em pacientes com câncer gastrointestinal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Este questionário será usado para avaliar durante a estadia (pré-operatório e internação após a cirurgia) usando o questionário de sono de Richard Campbell (RCSQ). escala de 1 a 10 (sendo 1 "ruim" e 10 "excelente
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1182
- NCI-2021-09807 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .