Egy vérzést követő pitvarfibrillációban (AF) szenvedő résztvevők életminőségét értékelő tanulmány (EQUAL-AF) (EQUAL-AF)
2023. június 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az AF-betegek életminőségének értékelése vérzést követően (EQUAL-AF)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a résztvevőket, akiknél kisebb és nagyobb vérzések is előfordultak az AF antikoaguláns kezelésének eredményeként, és értékeljék életminőségüket mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥18), akik pitvarfibrillációban (AF) szenvednek, és aktívan orális antikoaguláns terápiát (OAT) kapnak, és nemrégiben vérzést tapasztaltak, legfeljebb 30 nappal a felvétel előtt.
Nincs felső korhatár, de a betegeknek meg kell felelniük az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak.
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>= 18 évesek)
- Olyan betegek, akik megértik az összes tanulmányi információt és szakirodalmat, hogy teljes körűen tájékozott beleegyezést adjanak
- A pitvarfibrilláció (AF) az elsődleges diagnózis
- Jelentős vagy kisebb vérzés esetén a beiratkozás időpontja előtt legfeljebb 30 nappal
- Orális antikoaguláns terápia AF miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Aktív rákos betegek
- A betegek nem tudnak beleegyezni önmagukba
- Egyidejűleg thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő résztvevők vérzést tapasztalnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF résztvevők jellemzőinek megoszlása: Életminőség (QoL) adatok
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Az AF résztvevőinek jellemzőinek megoszlása: Az antikoaguláns kezelés hatása
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AF résztvevők eredményeinek megoszlása: A vérzés időpontja
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Az AF résztvevők eredményeinek megoszlása: A vérzés jellege
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Az AF résztvevők eredményeinek megoszlása: Jelenlegi vérzéses kezelés
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Az AF résztvevők eredményeinek megoszlása: A vérzés helye
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
|
Az AF résztvevők eredményeinek megoszlása: A vérzés dokumentált oka
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV185-770
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .