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Eine Studie zur Bewertung der Lebensqualität von Teilnehmern mit Vorhofflimmern (AF) nach einer Blutung (EQUAL-AF) (EQUAL-AF)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der Lebensqualität von VHF-Patienten nach einer Blutung (EQUAL-AF)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Teilnehmer mit leichten und starken Blutungen infolge einer gerinnungshemmenden Behandlung von Vorhofflimmern zu identifizieren und ihre Lebensqualität sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18), die an Vorhofflimmern (AF) leiden und denen aktiv orale Antikoagulanzien (OATs) verschrieben werden und bei denen kürzlich Blutungen aufgetreten sind, maximal 30 Tage vor der Aufnahme. Es gilt keine obere Altersgrenze, aber die Patienten müssen alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre alt)
  • Patienten, die alle Studieninformationen und Literatur verstehen können, um eine umfassende Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Vorhofflimmern (AF) als primäre Diagnose
  • Bis maximal 30 Tage vor der Einschreibung eine größere oder kleinere Blutung haben
  • Erhält eine orale Antikoagulationstherapie gegen Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten können nicht selbst einwilligen
  • Patient unter gleichzeitiger Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern (VHF) kommt es zu einer Blutung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Merkmale der AF-Teilnehmer: Daten zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Verteilung der Merkmale der AF-Teilnehmer: Einfluss der Antikoagulationsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der Ergebnisse der AF-Teilnehmer: Zeitpunkt des Auftretens von Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Verteilung der Ergebnisse der AF-Teilnehmer: Art der Blutung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Verteilung der Ergebnisse der AF-Teilnehmer: Aktuelle Blutungsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Verteilung der Ergebnisse der AF-Teilnehmer: Ort der Blutung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Verteilung der Ergebnisse der AF-Teilnehmer: Dokumentierte Blutungsursache
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-770

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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