- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045222
A (teljes exome) szekvenálás gazdasági és klinikai eredményei a gobelinben (ECOST)
2023. július 20. frissítette: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic
ECOST = Economic and Clinical Outcomes of (Whole Exome) Sequencing in Tapestry
A kutatás célja, hogy többet megtudjon a genetikai tesztelésnek az egészségügyi költségekre, a klinikai ellátásra és az életminőségre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a Tapestry tanulmány résztvevőiből áll, amely egy folyamatban lévő projekt, amelynek célja a Mayo Clinic betegek egészségügyi ellátását befolyásoló genetikai kockázati tényezők tanulmányozása.
Ebbe a vizsgálatba az első 15 000 gobelinbeteg fog beletartozni, akik 11 gén eredményét (véletlen lelet) kapták meg, miután nyálmintával átestek a WES-en, és 2020 januárjától beiratkoztak.
A 15 000 regisztrált és befejező felmérést akár 85 000 rekord áttekintése kíséri, összesen 100 000 felhalmozódott adatot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gobelin betegek, akik genetikai eredményeket kaptak, függetlenül a pozitív vagy negatív vizsgálati eredményektől.
- 18 éves és idősebb.
- Betegek, akik már a Mayo Clinic szolgáltatóval rendelkeztek a Tapestry programba való beiratkozásuk előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb személyek.
- Beleegyezési képességgel nem rendelkező betegek (azaz jogilag meghatalmazott képviselőkre van szükségük).
- Foglyok.
- Az alanyok alkalmasak a diagram áttekintésére, Minnesota kutatási engedély nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása korrigált éveken keresztül mérve.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Életminőség mérése korrigált éveken keresztül a tanulásnak köszönhetően Gobelin teszteredmények.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
A betegség előfordulása a 100 résztvevőre jutó betegségek számával mérve.
Időkeret: 12 hónap
|
A 100 résztvevőre jutó betegségek száma.
|
12 hónap
|
A kihasználtság változása a rendelői látogatások, a kórházi tartózkodások, a sürgősségi látogatások és a látogatások hosszával mérve.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Összetétel: Irodai látogatások száma.
A kórházi tartózkodások száma és a látogatások hossza.
Sürgősségi látogatások száma.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
A betegséggel kapcsolatos és az összes költséggel kapcsolatos költségekkel mért költségek változása.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Költség Összetevő: Betegséggel kapcsolatos költségek.
Betegséggel kapcsolatos költségek felhasználási kategóriánként.
Minden okból felmerülő költségek.
Minden okból felmerülő költségek felhasználási kategóriánként.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása az alcsoportok korrigált éveiben mérve.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Az életminőség mérése a tanulás miatt korrigált éveken keresztül Gobelin teszteredmények alcsoportok szerint kategorizálva: kisebbségi fajok, 65 évesek és idősebbek stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Az életminőség változása a különböző forgatókönyvek alapján korrigált évek alapján.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Életminőség mérése a tanulás miatt korrigált éveken keresztül Gobelinvizsgálati eredmények különböző forgatókönyvek szerint kategorizálva: betegségek társbetegségek, betegjövedelem, végzettség, orvosi rendelvények betartása stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
A betegségek előfordulása alcsoportokból.
Időkeret: 12 hónap
|
A 100 száz résztvevőre jutó betegségek száma alcsoportok szerint kategorizálva: kisebbségi fajok, 65 évesek és idősebbek stb.
|
12 hónap
|
A betegségek előfordulása különböző forgatókönyvekből..
Időkeret: 12 hónap
|
A 100 száz résztvevőre jutó megbetegedések száma különböző forgatókönyvek szerint kategorizálva: társbetegségek, betegjövedelem, végzettség, orvosi rendelvények betartása stb.
|
12 hónap
|
Kihasználtság változása alcsoportoktól.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Összetétel: Irodai látogatások száma.
A kórházi tartózkodások száma és a látogatások hossza.
Sürgősségi látogatások száma.
Mindegyik alcsoportok szerint kategorizálva: kisebbségi fajok, 65 évesek és idősebbek stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Változás a felhasználásban a különböző forgatókönyvekből.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Összetétel: Irodai látogatások száma.
A kórházi tartózkodások száma és a látogatások hossza.
Sürgősségi látogatások száma.
Mindegyik különböző forgatókönyvek szerint kategorizálva: társbetegségek, betegjövedelem, végzettség, orvosi rendelvények betartása stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Költségek változása alcsoportoktól.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Minden okból felmerülő költségek.
Minden okból felmerülő költségek felhasználási kategóriánként.
Mindegyik alcsoportok szerint kategorizálva: kisebbségi fajok, 65 évesek és idősebbek stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
A költségek változása a különböző forgatókönyvekből.
Időkeret: A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Minden okból felmerülő költségek.
Minden okból felmerülő költségek felhasználási kategóriánként.
Mindegyik különböző forgatókönyvek szerint kategorizálva: társbetegségek, betegjövedelem, végzettség, orvosi rendelvények betartása stb.
|
A beiratkozást követő 5 évig 12 havonta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niloy Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-010400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi hasznosítás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok