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Resultados econômicos e clínicos do sequenciamento (todo o exoma) em tapeçaria (ECOST)

20 de julho de 2023 atualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

ECOST = Resultados Econômicos e Clínicos do Sequenciamento (Total do Exoma) em Tapeçaria

O objetivo desta pesquisa é aprender mais sobre o impacto dos testes genéticos nos custos de saúde, cuidados clínicos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá participantes do estudo Tapestry, que é um projeto em andamento destinado a estudar os fatores de risco genéticos que afetam o atendimento médico de pacientes na Mayo Clinic. Este estudo incluirá os primeiros 15.000 pacientes do Tapestry que receberam resultados de 11 genes (achados incidentais) após serem submetidos ao WES usando uma amostra de saliva e foram inscritos em janeiro de 2020 em diante. A análise de prontuários de até 85.000 registros acompanhará os 15.000 inscritos e os questionários concluídos para um total de 100.000 acumulados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de tapeçaria que receberam resultados genéticos, independentemente de resultados de testes positivos ou negativos.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Pacientes com um provedor estabelecido da Mayo Clinic antes de sua inscrição no Tapestry.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos.
  • Pacientes sem capacidade de consentimento (ou seja, que precisam de representantes legais autorizados).
  • Prisioneiros.
  • Indivíduos elegíveis para revisão de prontuário, sem uma Autorização de Pesquisa de Minnesota registrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida por anos ajustados.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Medindo a qualidade de vida ao longo dos anos ajustados devido ao aprendizado dos resultados do teste Tapestry.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Incidência da doença medida pela contagem de doenças por 100 participantes.
Prazo: 12 meses
Número de incidências de doenças por 100 participantes.
12 meses
Mudança na utilização medida pelo número total de visitas ao consultório, internações hospitalares, visitas ao pronto-socorro e duração das visitas.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Composto de: Número de visitas baseadas no escritório. Número de internações hospitalares e duração das visitas. Número de visitas de emergência.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mudança nos custos medidos pelos custos relacionados a doenças e custos relacionados a todos os custos.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Custo Composto de: Custos relacionados à doença. Custos relacionados a doenças por categoria de utilização. Custos de todas as causas. Custos gerais por categoria de utilização.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida por anos ajustados de subgrupos.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Medindo a qualidade de vida por meio de anos ajustados devido ao aprendizado Resultados do teste Tapestry categorizados por subgrupos: raças minoritárias, 65 anos ou mais, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mudança na qualidade de vida medida por anos ajustados de diferentes cenários.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mensuração da qualidade de vida por anos ajustados por aprendizado Resultados do teste Tapestry categorizados por diferentes cenários: comorbidades da doença, renda do paciente, escolaridade, adesão a ordens médicas, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Incidência de doenças de subgrupos.
Prazo: 12 meses
Número de incidências de doenças por 100 centenas de participantes categorizados por subgrupos: raças minoritárias, 65 anos ou mais, etc.
12 meses
Incidência de doenças em diferentes cenários.
Prazo: 12 meses
Número de incidências de doenças por 100 centenas de participantes categorizadas por diferentes cenários: comorbidades da doença, renda do paciente, escolaridade, adesão a ordens médicas, etc.
12 meses
Mudança na utilização de subgrupos.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Composto de: Número de visitas baseadas no escritório. Número de internações hospitalares e duração das visitas. Número de visitas de emergência. Todos categorizados por subgrupos: raças minoritárias, 65 anos ou mais, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mudança na utilização de diferentes cenários.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Composto de: Número de visitas baseadas no escritório. Número de internações hospitalares e duração das visitas. Número de visitas de emergência. Todos categorizados por diferentes cenários: comorbidades da doença, renda do paciente, escolaridade, adesão a ordens médicas, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mudança nos custos de subgrupos.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Custos de todas as causas. Custos gerais por categoria de utilização. Todos categorizados por subgrupos: raças minoritárias, 65 anos ou mais, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Mudança nos custos de diferentes cenários.
Prazo: A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.
Custos de todas as causas. Custos gerais por categoria de utilização. Todos categorizados por diferentes cenários: comorbidades da doença, renda do paciente, escolaridade, adesão a ordens médicas, etc.
A cada 12 meses por 5 anos após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-010400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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