D-szerin AudRem: R33 fázis
A neuroplaszticitáson alapuló auditív tanulás D-szerin növelése skizofréniában: R33 fázis
A skizofrénia egy jelentős népegészségügyi probléma, amely kognitív hiányosságokhoz kapcsolódik, mint például a rövid és hosszú távú memória, a végrehajtó funkciók, a figyelem és a feldolgozás sebessége, amelyek a károsodott funkcionális kimenetelek legerősebb előrejelzői. Ezenkívül a skizofrén betegek csökkent „plaszticitást” mutatnak, amelyet csökkent tanulási képességként határoznak meg.
A D-szerin az N-metil-d-aszpartát típusú glutamát receptorok (NMDAR) természetben előforduló aktivátora az agyban, és ez a projekt a hallás plaszticitásának mérésére tervezett program 16 hetes D-szerin kezelését fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-szerin az agyban természetesen előforduló anyag, amely aktiválja az N-metil-d-aszpartát típusú glutamát receptort (NMDAR). Úgy gondolják, hogy ez a receptor mind a skizofrénia, mind a plaszticitás (tanulás) esetén fontos. A modellem azt javasolja, hogy az NMDAR-problémák az agyban a plaszticitás károsodásához vezetnek, ami viszont a megismerés károsodásához vezet. A d-szerin ideális NMDAR aktivátor a tanulmányozáshoz, mert egyensúlyban tartja a hatékonyságot, a rendelkezésre állást és a biztonságot. A legtöbb d-szerin vizsgálat alacsony dózist alkalmazott, de a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok még erősebbek a nagy dózisú d-szerin esetében, amint azt a jelenlegi vizsgálat is tesztelni fogjuk. A nagyobb dózisú d-szerinről csak korlátozott összegzés készült, ami egy másik fontos oka ennek a vizsgálatnak.
A skizofrénia potenciálisan életképes kezelésének tesztelése mellett a pozitív eredmény lehetőséget adna a D-szerin más populációkban való alkalmazására (pl. szorongásos rendellenességek vagy demencia), és ösztönözni kell a gyógyszeripart, hogy ezt a módszert alkalmazzák az új NMDAR modulátorok hatékonyságának értékelésére, a d-szerint „arany standardként” használva.
Ennek a két részből álló tanulmánynak (R61-R33) a végső célja a kognitív remediáció javítása D-szerinnel történő kiegészítés révén.
Nemrég fejeztük be az R61 fázist, teljesítve előre meghatározott "mérföldköveinket". "Amint azt előre jeleztük, a D-szerin a hallás plaszticitása és az elektrofiziológiai mérések jelentős javulásához vezetett.
A hároméves R33 fázis során 60 skizofréniás betegen végezzük el a D-szerin vizsgálatát, értékelve a D-szerin hatásait a program 16 ülésén keresztül. A legsikeresebb kognitív remediációs programokat a hosszadalmas (30-50 órás) kezelések korlátozzák. Feltételezve, hogy a D-szerin hozzáadása növeli a kognitív gyógyítás hatékonyságát, az R33-fázis sikeres befejezése a globális kogníció jelentős javulásaként definiálható 16 órás kezelés után, és kísérleti tanulmányként szolgál majd annak meghatározására, hogy a jövőbeni, végleges klinikai vizsgálatok elvégezhetők-e. indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYSPI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti életkor
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-V diagnózisa
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
A hallási kognitív károsodást a következők mutatják:
az .MCCB kompozit tartomány pontszáma 0,5-tel kisebb vagy egyenlő a normál alatti szórásnál (T-pontszám 45-nél kisebb vagy egyenlő) b. És az alábbiak közül legalább egy:
- Az MCCB verbális memória tartomány pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 0,5, a normál alatti szórás (T-pontszám kisebb vagy egyenlő, mint 45)
- 77,7%-nál kisebb vagy egyenlő hangszínegyezési pontszám
- Klinikailag stabil 2 hónapig (CGI kisebb vagy egyenlő, mint 4)
- Mérsékelt vagy alacsonyabb kognitív dezorganizáció (PANSS P2 kisebb vagy egyenlő, mint 4)
- Orvosilag stabil a tanulmányi részvételhez
- Hajlandó minősített fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és annak befejezését követő 2 hónapig
- Folyékony angolul beszélő
- Normál hallás
- A látásélesség 20/30-ra korrigált
- 60-nál nagyobb vagy egyenlő becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR).
- A klozapintól eltérő antipszichotikus gyógyszer szedése stabil dózisban legalább 4 hétig
- Klinikailag úgy ítélték meg, hogy nincs jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázatnak kitéve
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint) az elmúlt 60 napon belül
- EKG-eltérés, amely klinikailag jelentős a vizsgálatban való részvétellel összefüggésben a vizsgálati kardiológus véleménye szerint
- A klozapin jelenlegi használata. A klozapin két okból kizárt: a kezelésre rezisztens betegek esetleges összetévesztésének elkerülése, valamint a klozapin belső NMDA-agonistája miatt.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer/eszköz vizsgálatában 4 héten belül
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik vagy műtétileg nem sterilek, vagy járóbetegek számára, megfelelő fogamzásgátlási módszerekkel. Fogamzóképes nőknek negatív szérum béta-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Instabil, jelentős egészségügyi vagy neurológiai betegség pozitív anamnézisének jelenléte
- Pozitív toxikológiai szűrés minden visszaélésszerű anyagra
- Szándékosan vagy tervben öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok (ezt a C-SSRS alaphelyzetben szereplő öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontjára adott igenlő válaszok jelzik) a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az öngyilkosság szempontjából jelentős kockázatot jelentenek a nyomozó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-szerin
Az alanyok 16 hallásgyógyítást kapnak, D-szerinnel vagy placebóval párosítva, 1:1 D-szerin 120 mg/kg:placebo arányban.
|
Auditív remediáció +/-D-szerin
|
|
Placebo Comparator: placebo
Az alanyok 16 hallásgyógyítást kapnak, D-szerinnel vagy placebóval párosítva, 1:1 D-szerin 120 mg/kg:placebo arányban.
|
Auditív remediáció +/-D-szerin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív Kogníció
Időkeret: 16 hét
|
MATRICS kognitív akkumulátor verbális tartomány
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7725R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .