Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-seryna AudRem: faza R33

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

D-seryna Augmentacja uczenia się słuchowego opartego na neuroplastyczności w schizofrenii: faza R33

Schizofrenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego związanym z deficytami poznawczymi, takimi jak pamięć krótko- i długotrwała, funkcjonowanie wykonawcze, uwaga i szybkość przetwarzania, które należą do najsilniejszych predyktorów upośledzenia czynnościowego. Ponadto pacjenci ze schizofrenią wykazują zmniejszoną „plastyczność”, definiowaną jako ograniczone uczenie się.

D-seryna jest naturalnie występującym aktywatorem receptorów glutaminianu typu N-metylo-d-asparaginianu (NMDAR) w mózgu, a ten projekt oceni leczenie D-seryną w ciągu 16 tygodni programu zaprojektowanego do pomiaru plastyczności słuchowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D-seryna jest naturalnie występującą substancją w mózgu, która aktywuje receptor glutaminianu typu N-metylo-d-asparaginianu (NMDAR). Uważa się, że ten receptor jest ważny zarówno w przypadku schizofrenii, jak i plastyczności (uczenia się). Mój model sugeruje, że problemy z NMDAR w mózgu prowadzą do upośledzenia plastyczności, co z kolei prowadzi do upośledzenia funkcji poznawczych. d-seryna jest idealnym aktywatorem NMDAR do badań, ponieważ równoważy skuteczność, dostępność i bezpieczeństwo. W większości badań d-seryny stosowano niską dawkę, ale dowody na skuteczność są jeszcze silniejsze w przypadku dużych dawek d-seryny, co zostanie przetestowane w bieżącym badaniu. Istnieje tylko ograniczone podsumowanie wyższych dawek d-seryny, co jest kolejnym ważnym powodem dla tego badania.

Oprócz przetestowania potencjalnie opłacalnego leczenia schizofrenii, pozytywny wynik stworzyłby możliwości zastosowania D-seryny w innych populacjach (np. zaburzenia lękowe lub demencja) i stymulowanie przemysłu farmaceutycznego do wykorzystania tej metodologii do oceny skuteczności nowych modulatorów NMDAR, stosując d-serynę jako „złoty standard”.

Ostatecznym celem tego dwuczęściowego badania grantowego (R61-R33) jest poprawa remediacji funkcji poznawczych poprzez dodanie D-seryny.

Niedawno zakończyliśmy fazę R61, osiągając z góry określone „kamienie milowe”. " Zgodnie z przewidywaniami, D-seryna doprowadziła do znacznej poprawy plastyczności słuchowej i pomiarów elektrofizjologicznych.

Podczas trzyletniej fazy R33 przeprowadzimy badanie D-seryny u 60 pacjentów ze schizofrenią, oceniając efekty D-seryny w ciągu 16 sesji tego programu. Większość udanych programów remediacji poznawczej jest ograniczona przez długie (30-50 godzin) leczenie. Wysuwając hipotezę, że dodanie D-seryny zwiększy skuteczność remediacji poznawczej, pomyślne zakończenie fazy R33 definiuje się jako znaczącą poprawę globalnego poznania po 16 godzinach leczenia i posłuży jako badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy przyszłe, ostateczne badania kliniczne są gwarantowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 50 lat
  2. Diagnoza DSM-V schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Chęć wyrażenia świadomej zgody

  4. Upośledzenie funkcji poznawczych słuchu objawiające się:

    wynik domeny złożonej .MCCB mniejszy lub równy 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy (wynik T mniejszy lub równy 45) b. I co najmniej jedno z poniższych:

  5. Wynik w domenie pamięci werbalnej MCCB mniejszy lub równy 0,5 odchylenia standardowego poniżej normy (wynik T mniejszy lub równy 45)
  6. Wynik dopasowania tonów mniejszy lub równy 77,7%
  7. Klinicznie stabilny przez 2 miesiące (CGI mniejszy lub równy 4)
  8. Umiarkowana lub mniejsza dezorganizacja poznawcza (PANSS P2 mniejszy lub równy 4)
  9. Stabilny medycznie do udziału w badaniu
  10. Chęć stosowania kwalifikowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i do 2 miesięcy po jego zakończeniu
  11. Biegle posługujący się językiem angielskim
  12. Normalny słuch
  13. Ostrość wzroku skorygowana do 20/30
  14. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) większy lub równy 60
  15. Przyjmowanie leku przeciwpsychotycznego innego niż klozapina w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
  16. Oceniono klinicznie, że nie występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 60 dni
  2. Nieprawidłowość w zapisie EKG, która w opinii kardiologa uczestniczącego w badaniu jest istotna klinicznie w kontekście udziału w badaniu
  3. Obecne stosowanie klozapiny. Klozapina jest wykluczona z dwóch powodów: aby uniknąć potencjalnego zamieszania u pacjentów opornych na leczenie oraz z powodu wewnętrznego agonisty NMDA klozapiny
  4. Udział w badaniu badanego leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub przeznaczone do leczenia ambulatoryjnego, stosujące odpowiednie metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
  6. Obecność pozytywnej historii niestabilnej, istotnej choroby medycznej lub neurologicznej
  7. Pozytywny ekran toksykologiczny pod kątem wszelkich substancji nadużywanych
  8. Osoby z myślami samobójczymi z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub osoby, które w opinii śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-seryna
Pacjenci otrzymają 16 sesji remediacji słuchu w połączeniu z D-seryną lub placebo w stosunku 1:1 D-seryny 120 mg/kg:placebo.
Lek: D-seryna
Korekcja słuchowa +/-D-seryna
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymają 16 sesji remediacji słuchu w połączeniu z D-seryną lub placebo w stosunku 1:1 D-seryny 120 mg/kg:placebo.
Inny: Placebo
Korekcja słuchowa +/-D-seryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie słuchowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dziedzina werbalna baterii poznawczej MATRICS
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7725R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prawdopodobnie będzie dostępny na stronie https://nda.nih.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj