D-серин AudRem: фаза R33
Увеличение D-серином слухового обучения на основе нейропластичности при шизофрении: фаза R33
Шизофрения является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с когнитивным дефицитом, таким как кратковременная и долговременная память, исполнительные функции, внимание и скорость обработки информации, которые являются одними из самых сильных предикторов нарушения функционального исхода. Кроме того, больные шизофренией демонстрируют пониженную «пластичность», определяемую как снижение способности к обучению.
D-серин является природным активатором рецепторов глутамата типа N-метил-d-аспартата (NMDAR) в головном мозге, и в рамках этого проекта будет оцениваться лечение D-серином в течение 16 недель программы, предназначенной для измерения слуховой пластичности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
D-серин — это естественное вещество в головном мозге, которое активирует рецептор глутамата типа N-метил-d-аспартата (NMDAR). Считается, что этот рецептор важен как при шизофрении, так и при пластичности (обучении). Моя модель предполагает, что проблемы с NMDAR в мозге приводят к нарушению пластичности, что, в свою очередь, приводит к нарушению когнитивных функций. d-серин является идеальным активатором NMDAR для изучения, поскольку он сочетает в себе эффективность, доступность и безопасность. В большинстве исследований d-серина использовались низкие дозы, но доказательства эффективности еще более убедительны для высоких доз d-серина, что будет проверено в текущем исследовании. Имеются лишь ограниченные сведения о более высоких дозах d-серина, что является еще одной важной причиной для этого исследования.
В дополнение к тестированию потенциально жизнеспособного лечения шизофрении положительный результат даст возможность использовать D-серин в других группах населения (например, в тревожные расстройства или слабоумие) и стимулировать фармацевтическую промышленность к использованию этой методологии для оценки эффективности новых модуляторов NMDAR с использованием d-серина в качестве «золотого стандарта».
Конечная цель этого исследования, состоящего из двух частей (R61-R33), состоит в том, чтобы улучшить когнитивную ремедиацию за счет добавления D-серина.
Недавно мы завершили фазу R61, выполнив заранее определенные «вехи». Как и предполагалось, D-серин привел к значительному улучшению слуховой пластичности и электрофизиологических показателей.
В течение трехлетней фазы R33 мы проведем исследование D-серина у 60 пациентов с шизофренией, оценивая эффекты D-серина в течение 16 сеансов этой программы. Наиболее успешные программы когнитивной реабилитации ограничены продолжительным (30-50 часов) лечением. Предполагая, что добавление D-серина повысит эффективность восстановления когнитивных функций, успешное завершение фазы R33 определяется как значительное улучшение общих когнитивных функций после 16 часов лечения и послужит пилотным исследованием, чтобы определить, нужны ли будущие окончательные клинические испытания. гарантировано.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYSPI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Диагноз DSM-V шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Готов дать информированное согласие
Слуховые когнитивные нарушения, проявляющиеся:
a составной показатель домена .MCCB меньше или равен 0,5 стандартного отклонения ниже нормы (показатель T меньше или равен 45) b. И хотя бы одно из следующего:
- Оценка домена вербальной памяти MCCB меньше или равна 0,5 стандартного отклонения ниже нормы (показатель T меньше или равен 45)
- Оценка совпадения тонов меньше или равна 77,7%
- Клинически стабилен в течение 2 месяцев (CGI меньше или равен 4)
- Умеренная или более низкая когнитивная дезорганизация (PANSS P2 меньше или равен 4)
- Стабильный с медицинской точки зрения для участия в исследовании
- Готовность использовать квалифицированные методы контрацепции на время исследования и до 2 месяцев после его окончания
- Свободно говорящий по-английски
- Нормальный слух
- Острота зрения скорректирована до 20/30.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) больше или равна 60
- Прием антипсихотических препаратов, кроме клозапина, в стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
- Клинически оценивается как не подверженный значительному риску самоубийства или насилия.
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина) в течение последних 60 дней
- Нарушение ЭКГ, которое является клинически значимым в контексте участия в исследовании, по мнению кардиолога-исследователя
- Текущее использование клозапина. Клозапин исключен по двум причинам: чтобы избежать возможного смешения пациентов, резистентных к лечению, и из-за внутреннего агониста NMDA клозапина.
- Участие в исследовании исследуемого препарата/устройства в течение 4 недель
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными или находящиеся на амбулаторном лечении, с использованием соответствующих методов контроля над рождаемостью. У женщин детородного возраста при скрининге должен быть отрицательный результат теста на бета-ХГЧ в сыворотке крови.
- Наличие в анамнезе нестабильного серьезного соматического или неврологического заболевания
- Положительный токсикологический скрининг на любые вещества, вызывающие злоупотребление
- Субъекты с суицидальными мыслями с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела «Суицидальные мысли» исходного C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск суицида, по мнению следователь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-серин
Субъекты получат 16 сеансов восстановления слуха в сочетании либо с D-серином, либо с плацебо в соотношении 1:1 D-серин 120 мг/кг: плацебо.
|
Слуховая коррекция +/-D-серин
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты получат 16 сеансов восстановления слуха в сочетании либо с D-серином, либо с плацебо в соотношении 1:1 D-серин 120 мг/кг: плацебо.
|
Слуховая коррекция +/-D-серин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слуховое познание
Временное ограничение: 16 недель
|
Когнитивная батарея MATRICS, вербальный домен
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7725R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .