Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-serine AudRem: R33 Phase

23. april 2026 opdateret af: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

D-serinforøgelse af neuroplasticitetsbaseret auditiv læring ved skizofreni: R33-fase

Skizofreni er et stort folkesundhedsproblem forbundet med kognitive mangler, såsom kort- og langtidshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og behandlingshastighed, der er blandt de stærkeste forudsigere for svækket funktionelt resultat. Derudover viser skizofrenipatienter nedsat "plasticitet", defineret som nedsat indlæring.

D-serin er en naturligt forekommende aktivator af N-methyl-d-aspartat-type glutamatreceptorer (NMDAR) i hjernen, og dette projekt vil vurdere D-serinbehandlingen over 16 uger af et program designet til at måle auditiv plasticitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-Serine er et naturligt forekommende stof i hjernen, der aktiverer N-methyl-d-aspartat-type glutamatreceptoren (NMDAR). Denne receptor menes at være vigtig i både skizofreni og plasticitet (læring). Min model foreslår, at problemer med NMDAR i hjernen fører til nedsat plasticitet, hvilket igen fører til nedsat kognition. d-serine er en ideel NMDAR-aktivator at studere, fordi den balancerer effektivitet, tilgængelighed og sikkerhed. De fleste d-serin undersøgelser har brugt en lav dosis, men beviset for effektivitet er endnu stærkere for høj dosis d-serin, som det vil blive testet i det aktuelle studie. Der har kun været begrænset resumé af højere dosis d-serin, hvilket er en anden vigtig årsag til denne undersøgelse.

Ud over at teste en potentielt levedygtig behandling ved skizofreni, ville et positivt resultat give muligheder for brug af D-serin i andre populationer (f. angstlidelser eller demens) og stimulere den farmaceutiske industri til at bruge denne metode til at vurdere effektiviteten af ​​nye NMDAR-modulatorer ved at bruge d-serin som en "guldstandard".

Det ultimative mål med denne todelte bevillingsundersøgelse (R61-R33) er at forbedre kognitiv remediering ved at udvide med D-serin.

Vi har for nylig afsluttet R61-fasen, hvor vi opfylder vores forudbestemte "milepæle. "Som forudsagt førte D-serin til betydelig forbedring af auditiv plasticitet og elektrofysiologiske mål.

I løbet af den treårige R33-fase vil vi gennemføre en undersøgelse af D-serin af 60 skizofrenipatienter, hvor vi vurderer virkningerne af D-serin over 16 sessioner af dette program. De mest vellykkede kognitive remedieringsprogrammer er begrænset af lange (30-50 timer) behandlinger. Med en hypotese om, at tilføjelse af D-serin vil øge effektiviteten af ​​kognitiv remediering, er en vellykket gennemførelse af R33-fasen defineret som en signifikant forbedring af den globale kognition efter 16 timers behandling og vil tjene som et pilotstudie for at afgøre, om fremtidige, definitive kliniske forsøg er berettiget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50
  2. DSM-V diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  3. Er villig til at give informeret samtykke

  4. Auditiv kognitiv svækkelse demonstreret ved:

    a .MCCB sammensat domæne-score mindre end eller lig med 0,5 standardafvigelse under normalen (T-score mindre end eller lig med 45) b. Og mindst én af følgende:

  5. MCCB verbal hukommelsesdomæne-score mindre end eller lig med 0,5 standardafvigelse under normal (T-score mindre end eller lig med 45)
  6. Tonematch-score på mindre end eller lig med 77,7 %
  7. Klinisk stabil i 2 måneder (CGI mindre end eller lig med 4)
  8. Moderat eller lavere kognitiv desorganisering (PANSS P2 mindre end eller lig med 4)
  9. Medicinsk stabil for studiedeltagelse
  10. Villig til at bruge kvalificerede præventionsmetoder i undersøgelsens varighed og op til 2 måneder efter dens afslutning
  11. Flydende engelsktalende
  12. Normal hørelse
  13. Synsstyrken korrigeret til 20/30
  14. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end eller lig med 60
  15. Indtagelse af anden antipsykotisk medicin end clozapin i en stabil dosis i mindst 4 uger
  16. Klinisk vurderet til ikke at være i væsentlig risiko for selvmord eller vold

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug (ekskl. nikotin) inden for de seneste 60 dage
  2. EKG-abnormitet, der er klinisk signifikant i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse efter undersøgelseskardiologens mening
  3. Nuværende brug af clozapin. Clozapin er udelukket af to grunde: for at undgå den potentielle forvirring af behandlingsresistente patienter og på grund af clozapins iboende NMDA-agonist
  4. Deltagelse i undersøgelse af forsøgsmedicin/udstyr inden for 4 uger
  5. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som enten ikke er kirurgisk sterile eller til ambulante patienter, bruger passende præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-hCG graviditetstest ved screening.
  6. Tilstedeværelse af positiv historie med ustabil betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom
  7. Positiv toksikologisk screening for eventuelle misbrugsstoffer
  8. Forsøgspersoner med selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, som repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter vurderingen af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-serin
Forsøgspersonerne vil modtage 16 sessioner med auditiv remediering parret med enten D-serin eller placebo i et 1:1 D-serin-forhold på 120 mg/kg:placebo.
Medicin: D-serin
Auditiv afhjælpning +/-D-serin
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 16 sessioner med auditiv remediering parret med enten D-serin eller placebo i et 1:1 D-serin-forhold på 120 mg/kg:placebo.
Andet: Placebo
Auditiv afhjælpning +/-D-serin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv kognition
Tidsramme: 16 uger
MATRICS kognitive batteri verbalt domæne
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7725R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil sandsynligvis være tilgængelig på https://nda.nih.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-serin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner