D-serina AudRem: Fase R33
Aumento della D-serina dell'apprendimento uditivo basato sulla neuroplasticità nella schizofrenia: fase R33
La schizofrenia è un grave problema di salute pubblica associato a deficit cognitivi, come la memoria a breve e lungo termine, il funzionamento esecutivo, l'attenzione e la velocità di elaborazione che sono tra i più forti predittori di risultati funzionali compromessi. Inoltre, i pazienti affetti da schizofrenia mostrano una ridotta "plasticità", definita come ridotto apprendimento.
La D-serina è un attivatore naturale dei recettori del glutammato di tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR) nel cervello e questo progetto valuterà il trattamento con D-serina nell'arco di 16 settimane di un programma progettato per misurare la plasticità uditiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La D-serina è una sostanza presente in natura nel cervello che attiva il recettore del glutammato di tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR). Si ritiene che questo recettore sia importante sia nella schizofrenia che nella plasticità (apprendimento). Il mio modello propone che i problemi con NMDAR all'interno del cervello portino a una plasticità compromessa, che a sua volta porta a una cognizione compromessa. d-serina è un attivatore NMDAR ideale da studiare perché bilancia efficacia, disponibilità e sicurezza. La maggior parte degli studi sulla d-serina ha utilizzato una dose bassa, ma l'evidenza dell'efficacia è ancora più forte per la d-serina ad alta dose, come verrà testato nel presente studio. C'è stato solo un riassunto limitato di dosi più elevate di d-serina, che è un'altra ragione importante per questo studio.
Oltre a testare un trattamento potenzialmente praticabile nella schizofrenia, un risultato positivo fornirebbe opportunità per l'uso della D-serina in altre popolazioni (ad es. disturbi d'ansia o demenza) e stimolare l'industria farmaceutica a utilizzare questa metodologia per valutare l'efficacia di nuovi modulatori NMDAR, utilizzando la d-serina come "gold standard".
L'obiettivo finale di questo studio in due parti (R61-R33) è migliorare la correzione cognitiva aumentando con D-serina.
Abbiamo recentemente completato la fase R61, raggiungendo le nostre "pietre miliari" predeterminate. "Come previsto, la D-serina ha portato a un significativo miglioramento della plasticità uditiva e delle misure elettrofisiologiche.
Durante la fase R33 di tre anni, condurremo uno studio sulla D-serina su 60 pazienti affetti da schizofrenia, valutando gli effetti della D-serina in 16 sessioni di questo programma. I programmi di riparazione cognitiva di maggior successo sono limitati da trattamenti lunghi (30-50 ore). Ipotizzando che l'aggiunta di D-serina aumenterà l'efficienza della correzione cognitiva, il completamento con successo della fase R33 è definito come un miglioramento significativo della cognizione globale dopo 16 ore di trattamento e servirà come studio pilota per determinare se gli studi clinici futuri e definitivi sono garantito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua Kantrowitz
- Numero di telefono: 6467748496
- Email: joshua.kantrowitz@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYSPI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Diagnosi DSM-V di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Compromissione cognitiva uditiva dimostrata da:
un punteggio del dominio composito .MCCB inferiore o uguale a 0,5 deviazione standard al di sotto del normale (punteggio T inferiore o uguale a 45) b. E almeno uno dei seguenti:
- Punteggio del dominio della memoria verbale MCCB inferiore o uguale a 0,5 deviazione standard al di sotto del normale (punteggio T inferiore o uguale a 45)
- Punteggio di corrispondenza del tono inferiore o uguale al 77,7%
- Clinicamente stabile per 2 mesi (CGI inferiore o uguale a 4)
- Disorganizzazione cognitiva moderata o inferiore (PANSS P2 inferiore o uguale a 4)
- Stabile dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi qualificati per la durata dello studio e fino a 2 mesi dopo la sua conclusione
- Parla inglese fluente
- Udito normale
- Acuità visiva corretta a 20/30
- Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata maggiore o uguale a 60
- Assunzione di un farmaco antipsicotico diverso dalla clozapina a una dose stabile per almeno 4 settimane
- Clinicamente giudicato non a rischio significativo di suicidio o violenza
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze (esclusa la nicotina) negli ultimi 60 giorni
- Anomalia dell'ECG clinicamente significativa nel contesto della partecipazione allo studio secondo il parere del cardiologo dello studio
- Uso corrente di clozapina. La clozapina è esclusa per due ragioni: per evitare la potenziale confusione di pazienti resistenti al trattamento e per l'intrinseco agonista NMDA della clozapina
- Partecipazione allo studio di farmaci/dispositivi sperimentali entro 4 settimane
- Donne in gravidanza o in età fertile, che non sono chirurgicamente sterili o per pazienti ambulatoriali, che utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza siero beta-hCG negativo allo screening.
- Presenza di una storia positiva di malattia medica o neurologica significativa instabile
- Screening tossicologico positivo per eventuali sostanze di abuso
- Soggetti con ideazione suicidaria con intento o piano (indicato da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di riferimento) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione di l'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D-serina
I soggetti riceveranno 16 sessioni di correzione uditiva abbinate a D-serina o Placebo in un rapporto 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
|
Risanamento uditivo +/-D-serina
|
|
Comparatore placebo: placebo
I soggetti riceveranno 16 sessioni di correzione uditiva abbinate a D-serina o Placebo in un rapporto 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
|
Risanamento uditivo +/-D-serina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione uditiva
Lasso di tempo: 16 settimane
|
MATRICI batteria cognitiva dominio verbale
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7725R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su D-serina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaCompletatoColonscopiaAustralia
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.CompletatoSalute mentale | Virus dell'immunodeficienza umanaStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamento
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ReclutamentoInvecchiamento | Disturbo del metabolismo | Chetonemia | Disturbo muscolareDanimarca
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... e altri collaboratoriCompletato
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Non ancora reclutamento
-
Heartseed Inc.ReclutamentoArresto cardiaco | Cardiopatia ischemicaGiappone
-
Abbott Medical DevicesCompletato
-
Click Therapeutics, Inc.ReclutamentoSclerosi multipla | Cancro al seno | Cancro ai polmoniStati Uniti