D-serina AudRem: Fase R33
Aumento de D-serina del aprendizaje auditivo basado en la neuroplasticidad en la esquizofrenia: fase R33
La esquizofrenia es un importante problema de salud pública asociado con déficits cognitivos, como la memoria a corto y largo plazo, el funcionamiento ejecutivo, la atención y la velocidad de procesamiento, que se encuentran entre los predictores más fuertes de resultados funcionales deteriorados. Además, los pacientes con esquizofrenia muestran una "plasticidad" reducida, definida como un aprendizaje reducido.
La D-serina es un activador natural de los receptores de glutamato de tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR) en el cerebro, y este proyecto evaluará el tratamiento con D-serina durante 16 semanas de un programa diseñado para medir la plasticidad auditiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
D-Serine es una sustancia natural en el cerebro que activa el receptor de glutamato tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR). Se cree que este receptor es importante tanto en la esquizofrenia como en la plasticidad (aprendizaje). Mi modelo propone que los problemas con NMDAR dentro del cerebro conducen a una plasticidad deteriorada, lo que a su vez conduce a una cognición deteriorada. d-serine es un activador NMDAR ideal para estudiar porque equilibra eficacia, disponibilidad y seguridad. La mayoría de los estudios de d-serina han usado una dosis baja, pero la evidencia de eficacia es aún más sólida para la d-serina en dosis altas, como se probará en el estudio actual. Solo ha habido un resumen limitado de dosis más altas de d-serina, que es otra razón importante para este estudio.
Además de probar un tratamiento potencialmente viable en la esquizofrenia, un resultado positivo brindaría oportunidades para el uso de D-serina en otras poblaciones (p. trastornos de ansiedad o demencia) y estimular a la industria farmacéutica a utilizar esta metodología para evaluar la eficacia de nuevos moduladores NMDAR, utilizando d-serina como "estándar de oro".
El objetivo final de este estudio subvencionado en dos partes (R61-R33) es mejorar la remediación cognitiva mediante el aumento con D-serina.
Recientemente completamos la fase R61, cumpliendo con nuestros "hitos" predeterminados. "Como se predijo, la D-serina condujo a una mejora significativa de la plasticidad auditiva y las medidas electrofisiológicas.
Durante la fase R33 de tres años, realizaremos un estudio de D-serina de 60 pacientes con esquizofrenia, evaluando los efectos de D-serina en 16 sesiones de este programa. Los programas de remediación cognitiva más exitosos están limitados por tratamientos prolongados (30 a 50 horas). Con la hipótesis de que agregar D-serina aumentará la eficiencia de la remediación cognitiva, la finalización exitosa de la fase R33 se define como una mejora significativa en la cognición global después de 16 horas de tratamiento, y servirá como un estudio piloto para determinar si futuros ensayos clínicos definitivos son necesarios. garantizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50
- DSM-V diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Deterioro cognitivo auditivo demostrado por:
una puntuación de dominio compuesto .MCCB inferior o igual a 0,5 desviación estándar por debajo de lo normal (puntuación T inferior o igual a 45) b. Y al menos uno de los siguientes:
- Puntuación del dominio de memoria verbal de MCCB inferior o igual a 0,5 desviación estándar por debajo de lo normal (puntuación T inferior o igual a 45)
- Puntuación de coincidencia de tono menor o igual al 77,7 %
- Clínicamente estable durante 2 meses (CGI menor o igual a 4)
- Desorganización cognitiva moderada o baja (PANSS P2 menor o igual a 4)
- Médicamente estable para participar en el estudio
- Dispuesto a usar métodos anticonceptivos calificados durante la duración del estudio y hasta 2 meses después de su finalización.
- Hablante de inglés fluido
- Audición normal
- Agudeza visual corregida a 20/30
- Una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) mayor o igual a 60
- Tomar un medicamento antipsicótico que no sea clozapina en una dosis estable durante al menos 4 semanas
- Considerado clínicamente que no tiene un riesgo significativo de suicidio o violencia
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias (excluyendo nicotina) en los últimos 60 días
- Anomalía del ECG que es clínicamente significativa en el contexto de la participación en el estudio según la opinión del cardiólogo del estudio
- Uso actual de clozapina. La clozapina se excluye por dos razones: para evitar la posible confusión de pacientes resistentes al tratamiento y debido al agonista NMDA intrínseco de la clozapina.
- Participación en el estudio de medicamento/dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas
- Mujeres embarazadas o en edad fértil, que no sean estériles quirúrgicamente o para pacientes ambulatorias, que utilicen métodos anticonceptivos apropiados. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de beta-hCG en suero negativa en la selección.
- Presencia de antecedentes positivos de enfermedades médicas o neurológicas significativas inestables
- Prueba de toxicología positiva para cualquier sustancia de abuso
- Sujetos con ideación suicida con intención o plan (indicado por respuestas afirmativas a los ítems 4 o 5 de la sección Ideación suicida de la C-SSRS basal) en los 6 meses previos a la selección o sujetos que representan un riesgo significativo de suicidio en opinión de el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D-serina
Los sujetos recibirán 16 sesiones de rehabilitación auditiva junto con D-serina o Placebo en una proporción de 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
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Remediación auditiva +/-D-serina
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Comparador de placebos: placebo
Los sujetos recibirán 16 sesiones de rehabilitación auditiva junto con D-serina o Placebo en una proporción de 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
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Remediación auditiva +/-D-serina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición auditiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
MATRICS batería cognitiva dominio verbal
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7725R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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