D-serina AudRem: Fase R33
Aumento da D-serina da Aprendizagem Auditiva Baseada em Neuroplasticidade na Esquizofrenia: Fase R33
A esquizofrenia é um importante problema de saúde pública associado a déficits cognitivos, como memória de curto e longo prazo, funcionamento executivo, atenção e velocidade de processamento, que estão entre os preditores mais fortes de resultado funcional prejudicado. Além disso, os pacientes com esquizofrenia apresentam "plasticidade" reduzida, definida como aprendizado reduzido.
A D-serina é um ativador natural dos receptores de glutamato do tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR) no cérebro, e este projeto avaliará o tratamento com D-serina durante 16 semanas de um programa projetado para medir a plasticidade auditiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
D-Serina é uma substância natural no cérebro que ativa o receptor de glutamato do tipo N-metil-d-aspartato (NMDAR). Acredita-se que esse receptor seja importante tanto na esquizofrenia quanto na plasticidade (aprendizado). Meu modelo propõe que problemas com NMDAR dentro do cérebro levam a uma plasticidade prejudicada, que por sua vez leva a uma cognição prejudicada. A d-serina é um ativador de NMDAR ideal para estudar porque equilibra eficácia, disponibilidade e segurança. A maioria dos estudos de d-serina usou uma dose baixa, mas a evidência de eficácia é ainda mais forte para doses altas de d-serina, como será testado no estudo atual. Houve apenas um resumo limitado da dose mais alta de d-serina, que é outra razão importante para este estudo.
Além de testar um tratamento potencialmente viável na esquizofrenia, um resultado positivo forneceria oportunidades para o uso de D-serina em outras populações (por exemplo, transtornos de ansiedade ou demência) e estimular a indústria farmacêutica a utilizar esta metodologia para avaliar a eficácia de novos moduladores de NMDAR, usando d-serina como um "padrão ouro".
O objetivo final deste estudo de concessão de duas partes (R61-R33) é melhorar a remediação cognitiva aumentando com D-serina.
Concluímos recentemente a fase R61, cumprindo nossos "marcos" predeterminados. “Como previsto, a D-serina levou a um aumento significativo da plasticidade auditiva e das medidas eletrofisiológicas.
Durante os três anos da fase R33, realizaremos um estudo de D-serina em 60 pacientes com esquizofrenia, avaliando os efeitos da D-serina ao longo de 16 sessões deste programa. Os programas de remediação cognitiva mais bem-sucedidos são limitados por tratamentos demorados (30 a 50 horas). Levantando a hipótese de que a adição de D-serina aumentará a eficiência da remediação cognitiva, a conclusão bem-sucedida da fase R33 é definida como uma melhora significativa na cognição global após 16 horas de tratamento e servirá como um estudo piloto para determinar se futuros ensaios clínicos definitivos são garantido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Kantrowitz
- Número de telefone: 6467748496
- E-mail: joshua.kantrowitz@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYSPI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Diagnóstico DSM-V de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Disposto a fornecer consentimento informado
Comprometimento cognitivo auditivo demonstrado por:
um escore de domínio composto .MCCB menor ou igual a 0,5 desvio padrão abaixo do normal (escore T menor ou igual a 45) b. E pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação do domínio da memória verbal MCCB menor ou igual a 0,5 desvio padrão abaixo do normal (escore T menor ou igual a 45)
- Pontuação de correspondência de tom menor ou igual a 77,7%
- Clinicamente estável por 2 meses (CGI menor ou igual a 4)
- Desorganização cognitiva moderada ou baixa (PANSS P2 menor ou igual a 4)
- Clinicamente estável para participação no estudo
- Disposto a usar métodos contraceptivos qualificados durante a duração do estudo e até 2 meses após o seu término
- Inglês fluente
- audição normal
- Acuidade visual corrigida para 20/30
- Uma Taxa de Filtração Glomerular (GFR) estimada maior ou igual a 60
- Tomar um medicamento antipsicótico diferente da clozapina em dose estável por pelo menos 4 semanas
- Julgado clinicamente como não estando em risco significativo de suicídio ou violência
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias (excluindo nicotina) nos últimos 60 dias
- Anormalidade de ECG que é clinicamente significativa no contexto da participação no estudo na opinião do cardiologista do estudo
- Uso atual de clozapina. A clozapina foi excluída por dois motivos: para evitar a potencial confusão de pacientes resistentes ao tratamento e por causa do agonista NMDA intrínseco da clozapina
- Participação no estudo de medicamento/dispositivo experimental dentro de 4 semanas
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar, que não são cirurgicamente estéreis ou para pacientes ambulatoriais, usando métodos apropriados de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-hCG sérico negativo na triagem.
- Presença de história positiva de doença médica ou neurológica significativa e instável
- Triagem toxicológica positiva para quaisquer substâncias de abuso
- Indivíduos com ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS de linha de base) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião de o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D-serina
Os indivíduos receberão 16 sessões de remediação auditiva combinadas com D-serina ou Placebo em uma proporção de 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
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Correção auditiva +/-D-serina
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Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos receberão 16 sessões de remediação auditiva combinadas com D-serina ou Placebo em uma proporção de 1:1 D-serina 120 mg/kg:placebo.
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Correção auditiva +/-D-serina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição Auditiva
Prazo: 16 semanas
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Domínio verbal da bateria cognitiva MATRICS
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7725R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em D-serina
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Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaConcluído
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Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ConcluídoSaúde mental | Vírus da imunodeficiência humanaEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineConcluído
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Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoCâncer Epitelial de Ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Câncer Peritoneal PrimárioChina
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Zealand University HospitalDesconhecido
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ainda não está recrutando
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RecrutamentoEnvelhecimento | Distúrbio do Metabolismo | Cetonemia | Desordem MuscularDinamarca
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... e outros colaboradoresConcluído
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutando
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Abbott Medical DevicesConcluído