D-세린 AudRem: R33 단계
정신분열증에서 신경가소성 기반 청각 학습의 D-세린 증강: R33 단계
정신분열증은 단기 및 장기 기억력, 집행 기능, 주의력 및 처리 속도와 같은 인지 결핍과 관련된 주요 공중 보건 문제로, 손상된 기능적 결과의 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다. 또한, 정신분열증 환자는 학습 감소로 정의되는 감소된 "가소성"을 보입니다.
D-세린은 뇌에서 NMDAR(N-methyl-d-aspartate-type glutamate receptors)의 자연 발생 활성제이며, 이 프로젝트는 청각 가소성을 측정하도록 설계된 프로그램의 16주 동안 D-세린 치료를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
D-세린은 NMDAR(N-methyl-d-aspartate-type glutamate receptor)를 활성화시키는 뇌에서 자연적으로 발생하는 물질입니다. 이 수용체는 정신분열증과 가소성(학습) 모두에서 중요한 것으로 생각됩니다. 내 모델은 뇌 내의 NMDAR 문제가 가소성 장애로 이어지고, 이는 다시 인지 장애로 이어진다고 제안합니다. d-세린은 효능, 가용성 및 안전성의 균형을 맞추기 때문에 연구하기에 이상적인 NMDAR 활성제입니다. 대부분의 d-세린 연구는 저용량을 사용했지만 효능에 대한 증거는 현재 연구에서 테스트할 고용량 d-세린에 대해 더욱 강력합니다. 더 높은 용량의 d-세린에 대한 제한된 요약만 있었으며, 이는 이 연구의 또 다른 중요한 이유입니다.
정신분열증에서 잠재적으로 실행 가능한 치료법을 테스트하는 것 외에도 긍정적인 결과는 다른 집단(예: 불안 장애 또는 치매) 및 d-세린을 "황금 기준"으로 사용하여 새로운 NMDAR 조절제의 효능을 평가하기 위해 이 방법론을 활용하도록 제약 산업을 자극합니다.
이 두 부분으로 구성된 보조금(R61-R33) 연구의 궁극적인 목표는 D-세린으로 보강하여 인지 개선을 개선하는 것입니다.
우리는 최근 R61 단계를 완료하여 미리 결정된 "이정표"를 달성했습니다. " 예상대로 D-세린은 청각 가소성과 전기생리학적 측정을 크게 향상시켰습니다.
3년간의 R33 단계 동안 우리는 60명의 정신분열병 환자를 대상으로 D-세린에 대한 연구를 수행하고 이 프로그램의 16개 세션에 걸쳐 D-세린의 효과를 평가할 것입니다. 가장 성공적인 인지 교정 프로그램은 장기간(30-50시간) 치료로 제한됩니다. D-세린을 추가하면 인지 교정의 효율성이 증가할 것으로 가정하고, R33 단계의 성공적인 완료는 치료 16시간 후 전체적인 인지의 상당한 개선으로 정의되며, 향후 최종 임상 시험이 보증합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Kantrowitz
- 전화번호: 6467748496
- 이메일: joshua.kantrowitz@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYSPI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM-V 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
다음에 의해 입증된 청각 인지 장애:
a .MCCB 복합 도메인 점수가 정상 이하의 0.5 표준 편차 이하(T 점수 45 이하) b. 그리고 다음 중 적어도 하나:
- MCCB 언어 기억 영역 점수가 정상 이하인 0.5 표준 편차 이하(T 점수는 45 이하)
- 톤 매칭 점수 77.7% 이하
- 2개월 동안 임상적으로 안정적임(CGI 4 이하)
- 중등도 또는 낮은 인지 장애(PANSS P2 4 이하)
- 연구 참여에 대해 의학적으로 안정적임
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 2개월 동안 자격을 갖춘 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 유창한 영어 구사자
- 정상적인 청력
- 시력이 20/30으로 교정됨
- 추정 사구체 여과율(GFR)이 60 이상
- 클로자핀 이외의 항정신병 약물을 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용
- 임상적으로 심각한 자살 또는 폭력 위험이 없다고 판단됨
제외 기준:
- 지난 60일 이내 약물 남용(니코틴 제외)
- 연구 심장 전문의의 의견에 따라 연구 참여 맥락에서 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 현재 클로자핀 사용. 클로자핀은 두 가지 이유로 제외됩니다: 치료 저항성 환자의 잠재적 혼란을 피하고 클로자핀 고유의 NMDA 작용제 때문에
- 4주 이내에 연구 약물/기기 연구에 참여
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 적절한 피임 방법을 사용하는 외래 환자인 임산부 또는 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 불안정하고 중대한 의학적 또는 신경학적 질환의 양성 병력 존재
- 모든 남용 물질에 대한 양성 독성 검사
- 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 관념이 있는 피험자(기준선 C-SSRS의 자살 관념 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 다음과 같은 의견으로 상당한 자살 위험을 나타내는 피험자 수사관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-세린
피험자는 1:1 D-세린 120mg/kg:위약 비율로 D-세린 또는 위약과 함께 16회의 청각 교정 세션을 받게 됩니다.
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청각 개선 +/-D-세린
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위약 비교기: 위약
피험자는 1:1 D-세린 120 mg/kg:위약 비율로 D-세린 또는 위약과 함께 16회의 청각 교정 세션을 받게 됩니다.
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청각 개선 +/-D-세린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 인지
기간: 16주
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MATRICS 인지 배터리 언어 영역
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7725R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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D-세린에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음