Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-seriini AudRem: R33-vaihe

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Joshua Kantrowitz, New York State Psychiatric Institute

D-seriinin neuroplastisuuteen perustuvan auditiivisen oppimisen lisääminen skitsofreniassa: R33-vaihe

Skitsofrenia on suuri kansanterveysongelma, joka liittyy kognitiivisiin puutteisiin, kuten lyhyt- ja pitkäkestoiseen muistiin, toimeenpanokykyyn, huomiokykyyn ja prosessointinopeuteen, jotka ovat vahvimpia heikentyneen toiminnallisen lopputuloksen ennustajia. Lisäksi skitsofreniapotilailla on vähentynyt "plastisuus", joka määritellään heikentyneeksi oppimiseksi.

D-seriini on luonnossa esiintyvä N-metyyli-d-aspartaattityyppisten glutamaattireseptorien (NMDAR) aktivaattori aivoissa, ja tässä projektissa arvioidaan D-seriinihoitoa 16 viikon aikana kuulon plastisuuden mittaamiseen suunnitellun ohjelman aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-seriini on aivoissa luonnossa esiintyvä aine, joka aktivoi N-metyyli-d-aspartaattityypin glutamaattireseptorin (NMDAR). Tämän reseptorin uskotaan olevan tärkeä sekä skitsofreniassa että plastisuudessa (oppimisessa). Mallini ehdottaa, että NMDAR-ongelmat aivoissa johtavat plastisuuden heikkenemiseen, mikä puolestaan ​​johtaa kognition heikkenemiseen. d-seriini on ihanteellinen NMDAR-aktivaattori tutkittavaksi, koska se tasapainottaa tehokkuuden, saatavuuden ja turvallisuuden. Useimmissa d-seriinitutkimuksissa on käytetty pientä annosta, mutta näyttö tehosta on vielä vahvempi korkean d-seriiniannoksen kohdalla, kuten nykyisessä tutkimuksessa testataan. Suuremmasta d-seriiniannoksesta on tehty vain rajallinen yhteenveto, mikä on toinen tärkeä syy tähän tutkimukseen.

Sen lisäksi, että testataan skitsofrenian mahdollisesti käyttökelpoista hoitoa, positiivinen tulos tarjoaisi mahdollisuuksia D-seriinin käyttöön muissa populaatioissa (esim. ahdistuneisuushäiriöt tai dementia) ja kannustaa lääketeollisuutta käyttämään tätä menetelmää arvioidakseen uusien NMDAR-modulaattoreiden tehokkuutta käyttämällä d-seriiniä "kultastandardina".

Tämän kaksiosaisen apurahatutkimuksen (R61-R33) perimmäinen tavoite on parantaa kognitiivista kuntoutusta lisäämällä D-seriiniä.

Saimme äskettäin päätökseen R61-vaiheen ja saavutimme ennalta määritetyt virstanpylväämme. "Kuten ennustettiin, D-seriini paransi merkittävästi kuulon plastisuutta ja elektrofysiologisia mittauksia.

Kolmivuotisen R33-vaiheen aikana teemme D-seriinin tutkimuksen 60 skitsofreniapotilaalla ja arvioimme D-seriinin vaikutuksia tämän ohjelman 16 istunnon aikana. Menestyneimpiä kognitiivisia kuntoutusohjelmia rajoittavat pitkät (30-50 tuntia) hoidot. Olettaen, että D-seriinin lisääminen lisää kognitiivisen hoidon tehokkuutta, R33-vaiheen onnistunut loppuunsaattaminen määritellään maailmanlaajuisen kognition merkittäväksi parantumiseksi 16 tunnin hoidon jälkeen, ja se toimii pilottitutkimuksena sen selvittämiseksi, onko tulevia lopullisia kliinisiä tutkimuksia. perusteltua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYSPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 50 välillä
  2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-V-diagnoosi
  3. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

  4. Kuulon kognitiivisen heikkenemisen osoittavat:

    .MCCB-yhdistelmäverkkoalueen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 standardihajonnan alapuolella (T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 45) b. Ja ainakin yksi seuraavista:

  5. MCCB-verbaalisen muistialueen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 standardipoikkeamaa alle normaalin (T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 45)
  6. Sävysovituspisteet enintään 77,7 %
  7. Kliinisesti stabiili 2 kuukautta (CGI pienempi tai yhtä suuri kuin 4)
  8. Kohtalainen tai alhainen kognitiivinen epäjärjestys (PANSS P2 pienempi tai yhtä suuri kuin 4)
  9. Lääketieteellisesti vakaa tutkimukseen osallistumista varten
  10. Valmis käyttämään päteviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja enintään 2 kuukautta sen päättymisen jälkeen
  11. Sujuva englannin puhuja
  12. Normaali kuulo
  13. Näöntarkkuus korjattu arvoon 20/30
  14. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  15. Muiden antipsykoottisten lääkkeiden kuin klotsapiinin ottaminen vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan
  16. Kliinisesti arvioituna, ettei hänellä ole merkittävää itsemurhan tai väkivallan riskiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päihteiden väärinkäyttö (nikotiinia lukuun ottamatta) viimeisen 60 päivän aikana
  2. EKG-poikkeama, joka on kliinisesti merkittävä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä tutkimuskardiologin mielestä
  3. Nykyinen klotsapiinin käyttö. Klotsapiini on suljettu pois kahdesta syystä: hoitoresistenttien potilaiden mahdollisen sekaantumisen välttämiseksi ja klotsapiinin luontaisen NMDA-agonistin vuoksi
  4. Osallistuminen tutkimuslääkkeen/laitteen tutkimukseen 4 viikon sisällä
  5. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka on tarkoitettu avohoitoon sopivia ehkäisymenetelmiä käyttäen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin beeta-hCG-raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
  6. Positiivinen historia epästabiilista merkittävästä lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta
  7. Positiivinen toksikologinen näyttö kaikista väärinkäytöksistä
  8. Koehenkilöt, joilla on aikomus tai suunnitelma itsemurha-ajatuksia (osoituksena on myönteinen vastaus C-SSRS:n perustason Itsemurha-ajatukset-osion kohtaan 4 tai 5) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai henkilöt, jotka edustavat merkittävää itsemurhariskiä tutkija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-seriini
Koehenkilöt saavat 16 kuulohoitojaksoa yhdistettynä joko D-seriiniin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 D-seriini 120 mg/kg:plasebo.
Lääke: D-seriini
Kuulon korjaus +/-D-seriini
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöt saavat 16 kuulohoitojaksoa yhdistettynä joko D-seriiniin tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 D-seriini 120 mg/kg:plasebo.
Muut: Plasebo
Kuulon korjaus +/-D-seriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditiivinen kognitio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
MATRICS kognitiivinen akku sanallinen verkkoalue
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7725R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Se on todennäköisesti saatavilla osoitteessa https://nda.nih.gov

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-seriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa