D-セリン AudRem: R33 Phase
統合失調症における神経可塑性ベースの聴覚学習の D-セリン増強: R33 フェーズ
統合失調症は、機能障害の最も強力な予測因子の 1 つである、短期および長期記憶、実行機能、注意力、処理速度などの認知障害に関連する主要な公衆衛生上の問題です。 さらに、統合失調症患者は、学習の低下として定義される「可塑性」の低下を示します。
D-セリンは、脳内の N-メチル-d-アスパラギン酸型グルタミン酸受容体 (NMDAR) の天然に存在する活性化因子であり、このプロジェクトでは、聴覚可塑性を測定するように設計されたプログラムの 16 週間にわたる D-セリン治療を評価します。
調査の概要
詳細な説明
D-セリンは、N-メチル-d-アスパラギン酸型グルタミン酸受容体 (NMDAR) を活性化する脳内の天然物質です。 この受容体は、統合失調症と可塑性（学習）の両方に重要であると考えられています。 私のモデルは、脳内の NMDAR の問題が可塑性の障害につながり、それが認知障害につながることを提案しています。 d-セリンは、有効性、利用可能性、安全性のバランスがとれているため、研究に理想的な NMDAR アクティベーターです。 ほとんどの d-セリン研究では低用量が使用されていますが、現在の研究でテストされるように、有効性の証拠は高用量の d-セリンでさらに強力です. 高用量の d-セリンに関する要約は限られており、これがこの研究のもう 1 つの重要な理由です。
統合失調症で実行可能な可能性のある治療法をテストすることに加えて、肯定的な結果は、他の集団での D-セリンの使用の機会を提供します (例: 不安障害または認知症) を刺激し、製薬業界を刺激して、この方法論を利用して、d-セリンを「ゴールド スタンダード」として使用して、新しい NMDAR モジュレーターの有効性を評価します。
この 2 部構成の助成金 (R61-R33) 研究の最終的な目標は、D-セリンを増強することによって認知修復を改善することです。
私たちは最近、R61 フェーズを完了し、所定の「マイルストーン」を達成しました。 予測通り、D-セリンは聴覚の可塑性と電気生理学的手段を大幅に強化しました。
3 年間の R33 フェーズでは、60 人の統合失調症患者の D-セリンの研究を実施し、このプログラムの 16 セッションにわたって D-セリンの効果を評価します。 最も成功している認知修復プログラムは、長時間 (30 ～ 50 時間) の治療によって制限されます。 D-セリンを追加すると認知修復の効率が向上するという仮説を立てると、R33 フェーズの正常な完了は、16 時間の治療後の全体的な認知の大幅な改善として定義され、将来の決定的な臨床試験が行われるかどうかを判断するためのパイロット研究として機能します。保証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYSPI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの年齢
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-V診断
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
以下によって示される聴覚認知障害：
a .MCCB 複合ドメイン スコアが標準偏差の 0.5 以下である (T スコアが 45 以下) b. また、少なくとも次のいずれか:
- MCCB 言語記憶領域スコアが標準偏差 0.5 以下 (T スコア 45 以下)
- 77.7% 以下のトーン マッチング スコア
- 臨床的に 2 か月間安定している (CGI が 4 以下)
- 中等度以下の認知的混乱（PANSS P2が4以下）
- 研究参加のために医学的に安定している
- -研究期間中および終了後最大2か月間、資格のある避妊方法を使用する意思がある
- 流暢な英語スピーカー
- 正常な聴力
- 20/30に矯正された視力
- -推定糸球体濾過率（GFR）が60以上
- クロザピン以外の抗精神病薬を安定した用量で少なくとも4週間服用している
- 重大な自殺または暴力のリスクがないと臨床的に判断された
除外基準:
- 過去60日以内の薬物乱用（ニコチンを除く）
- -研究心臓専門医の意見における研究参加の文脈において臨床的に重要な心電図異常
- 現在のクロザピンの使用。 クロザピンは、2 つの理由で除外されます: 治療抵抗性患者の潜在的な交絡を避けるため、およびクロザピン固有の NMDA アゴニストのため
- -4週間以内の治験薬/デバイスの研究への参加
- 妊娠中の女性または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではないか、または適切な避妊法を使用している外来患者。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清ベータhCG妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -不安定で重大な医学的または神経学的疾患の陽性歴の存在
- あらゆる乱用物質に対する陽性毒性スクリーニング
- -意図または計画を伴う自殺念慮のある被験者（ベースラインC-SSRSの自殺念慮セクションの項目4または5への肯定的な回答によって示される）スクリーニングの6か月前、または自殺の重大なリスクを表す被験者捜査官
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：D-セリン
被験者は、1:1のD-セリン120mg/kg:プラセボ比で、D-セリンまたはプラセボのいずれかとペアになった聴覚修復の16セッションを受けます。
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聴覚改善 +/-D-セリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1:1のD-セリン120mg/kg:プラセボ比で、D-セリンまたはプラセボのいずれかとペアになった聴覚修復の16セッションを受けます。
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聴覚改善 +/-D-セリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚認知
時間枠：16週間
|
MATRICS認知バッテリー言語ドメイン
|
16週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7725R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
D-セリンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy完了
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