Valós bizonyítékok vizsgálata a BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcináról Brazíliában
2023. november 3. frissítette: Hospital Moinhos de Vento
A Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina hatékonysága a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés és a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelések, halálozás és hosszú távú következmények esetén Brazíliában: valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmány
A jelen tesztnegatív tervezési tanulmány célja, hogy megbecsülje a Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNS vakcina valós hatékonyságát a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzésre és annak következményeire a dél-brazíliai Toledo városában egy tömeges oltási kampányt követően.
Azok a 12 éves vagy idősebb személyek, akik COVID-19-re utaló tünetekkel fordulnak az állami egészségügyi rendszerhez, beiratkoznak. A SARS-CoV-2-re pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel rendelkező résztvevőket esetek közé sorolják, a SARS-CoV-2-re negatív PCR-teszttel rendelkezők pedig kontrollok közé tartoznak. Az eseteket egy éven keresztül strukturált telefonos interjúk segítségével nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4574
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PR
-
Toledo, PR, Brazília
- Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
-
Toledo, PR, Brazília
- Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brazília
- Pronto Atendimento Municipal de Toledo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelenlegi vizsgálati populációt 12 éves vagy annál idősebb személyek alkotják, akik COVID-19-re utaló tünetekkel keresik fel Toledo város közegészségügyi rendszerét.
A SARS-CoV-2-re pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel rendelkező résztvevőket esetek közé sorolják, a SARS-CoV-2-re negatív PCR-teszttel rendelkezők pedig kontrollok közé tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 12 éves;
- Toledo város lakója;
- A közegészségügyi ellátás igénybevétele COVID-19-re utaló tünetekkel az alábbiak szerint: 1) ARI-tünetek (orrdugulás, orrfolyás, anosmia, torokfájás, rekedtség, új vagy a kiindulási állapothoz képest fokozott köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, zihálás , myalgia) VAGY 2) ARI-re utaló diagnózis (tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, hörghurut, influenza, köhögés, asztma, vírusos légúti betegség, légzési elégtelenség, ÉS/VAGY légzési elégtelenség) elismerése.
- Orrminta a SARS-CoV-2 PCR teszthez standard ellátásként.
Kizárási kritériumok:
- SARS-CoV-2 által irányított vírusellenes kezelés az elmúlt 30 napban;
- COVID-19 monoklonális antitest terápia az elmúlt 90 napban;
- COVID-19 lábadozó szérumterápia az elmúlt 90 napban;
- A részvételhez való hozzájárulás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljesen beoltva BNT162b2 COVID-19 vakcinával
Meghatározása szerint 2 adag Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina, amelyet legalább 7 nap telt el a 2. dózis beérkezése és az akut légúti betegség (ARI) tüneteinek megjelenése között.
Ez a csoport az elsődleges célkitűzésben értékelt „kitett” csoportként fog szolgálni.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Valaha beoltották BNT162b2 COVID-19 vakcinával
úgy definiálható, mint 1 adag Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina legalább 14 nap elteltével az 1. dózis beérkezése és az ARI tünetek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Részlegesen beoltva BNT162b2 COVID-19 vakcinával
Meghatározása szerint 1 adag (csak) a Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina, amelyet legalább 14 nap telt el az 1. dózis beérkezése és az ARI tünetek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
|
|
Teljesen beoltva más elérhető COVID-19 vakcinákkal
Meghatározása szerint a gyártó ajánlásai szerint a BNT162b2-től eltérő COVID-19 vakcinákkal teljesen beoltva.
|
CoronaVac COVID-19 vakcina
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vakcina
Ad26.COV2.S COVID-19 vakcina
|
|
Soha nem oltott
Úgy határozták meg, hogy soha nem kapott COVID-19 vakcinát.
Ez a csoport referencia-expozíciós csoportként (azaz „nem exponált” csoportként) fog szolgálni minden vakcina hatékonysági elemzésben.
|
|
|
Teljesen beoltott plusz emlékeztető adag BNT162b2 COVID-19 vakcina
Meghatározása szerint a gyártó ajánlásai szerint a rendelkezésre álló COVID-19 oltóanyagokkal teljesen beoltva, plusz a BNT162b2 COVID-19 vakcina emlékeztető adagjával, amelyet legalább 14 nap telt el az 1. dózis beérkezése és az ARI tünetek megjelenése között.
|
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNS COVID-19 vakcina
CoronaVac COVID-19 vakcina
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vakcina
Ad26.COV2.S COVID-19 vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés valószínűségét a COVID-19-re utaló tünetek jelenléte határozza meg, a SARS-CoV-2 pozitív PCR-teszttel.
A COVID-19-re utaló tünetek a következők: 1) Akut légúti betegség tünetei (orrdugulás, orrfolyás, anozmia, torokfájás, rekedtség, új vagy az alapállapothoz képest fokozott köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, zihálás, izomfájdalom) VAGY 2. ) ARI-re utaló diagnózis (tüdőgyulladás, felső légúti fertőzés, hörghurut, influenza, köhögés, asztma, vírusos légúti betegség, légzési elégtelenség, ÉS/VAGY légzési elégtelenség) elismerése.
|
A beiratkozás pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye a Gamma-variáns miatt
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
A COVID-19-re utaló tünetek jelenléte által meghatározott, a Gamma-változat miatti tüneti SARS-CoV-2 fertőzés esélye a SARS-CoV-2 Gamma-változatra vonatkozó pozitív PCR-teszttel
|
A beiratkozás pillanatában
|
|
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés esélye más keringő változatok miatt
Időkeret: A beiratkozás pillanatában
|
Más keringő, aggodalomra okot adó variánsok miatti tüneti SARS-CoV-2 fertőzés valószínűsége, amelyet a COVID-19-re utaló tünetek jelenléte határoz meg a SARS-CoV-2 Alfa, Béta vagy Delta változatára vonatkozó pozitív PCR-teszttel
|
A beiratkozás pillanatában
|
|
A COVID-19 tüneteinek időtartama
Időkeret: a beiratkozástól számított 180 napon belül
|
A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek hossza
|
a beiratkozástól számított 180 napon belül
|
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
A COVID-19 miatti kórházi felvételek gyakorisága
|
A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
Időkeret: A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
Az intenzív osztályra való felvétel gyakorisága
|
A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
|
A gépi szellőztetés előfordulása
Időkeret: A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
|
A jelentkezéstől számított 30 napon belül
|
|
A COVID-19 okozta halálozás
Időkeret: A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
A COVID-19-hez kapcsolódó halálozás előfordulása
|
A beiratkozástól számított 90 napon belül
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség hasznossági pontszáma 3 hónapban
Időkeret: 90 nappal a beiratkozás után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség hasznossági pontszáma az EuroQol-5 dimenziós 3 szintű kérdőív segítségével.
A brazil lakosság leíró rendszeréből származó hasznossági pontszám -0,176-tól (a legrosszabb egészségi állapotot jelzi [súlyos problémák minden területen]) 1,0-ig (a legjobb egészségi állapotot jelzi [egyáltalán nincs probléma])
|
90 nappal a beiratkozás után
|
|
Hosszú COVID-19 tünetek előfordulása 6 hónapos korban
Időkeret: 180 nappal a beiratkozás után
|
A COVID-19-hez kapcsolódó hosszan tartó tünetek (fáradtság, izomgyengeség, nehézlégzés, köhögés, íz- és szaglásvesztés, koncentrációs vagy memóriazavarok, alvászavarok, fejfájás, szorongás és depresszió) előfordulása
|
180 nappal a beiratkozás után
|
|
Új, tüneti COVID-19 fertőzés előfordulása
Időkeret: 365 nap a beiratkozástól számítva
|
Új, tüneti COVID-19 fertőzés előfordulása, amelyet úgy határoznak meg, mint a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek kiújulása pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszttel 90 nappal az indexfertőzés után
|
365 nap a beiratkozástól számítva
|
|
Az oltással kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 365 nap a beiratkozástól számítva
|
A vakcinával kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve a helyi fájdalmat, hiperémiát vagy nekrózist; láz; fáradtság; fejfájás; myalgia; ízületi fájdalom; hányás; hasmenés; és egyéb tünetek
|
365 nap a beiratkozástól számítva
|
|
A vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 365 nap a beiratkozástól számítva
|
Minden olyan nemkívánatos esemény előfordulása, amely halált, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, valamint tartós vagy jelentős rokkantságot eredményez
|
365 nap a beiratkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Kutatásvezető: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Goulart Rosa R, Spinardi J, Allen KE, Manfio J, de Araujo CLP, Cohen M, Robinson CC, Sganzerla D, Ferreira D, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Kucharski GA, Pedrotti F, Rodrigues CO, Kyaw MH, Castillo GDCM, Srivastava A, McLaughlin JM, Falavigna M. BNT162b2 against COVID-19 in Brazil using a test-negative design: Study protocol and statistical analysis plan. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276384. doi: 10.1371/journal.pone.0276384. eCollection 2022.
- Rosa RG, Falavigna M, Manfio JL, de Araujo CLP, Cohen M, do Valle Barbosa GRG, de Souza AP, Romeiro Silva FK, Sganzerla D, da Silva MMD, Ferreira D, de Oliveira Rodrigues C, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Royer CA, Luiz RM, Kucharski GA, Pedrotti F, Valluri SR, Srivastava A, Juliao VW, Melone OC, Allen KE, Kyaw MH, Spinardi J, Del Carmen Morales Castillo G, McLaughlin JM; Toledo BNT16b2 Study Group Investigators. BNT162b2 mRNA COVID-19 against symptomatic Omicron infection following a mass vaccination campaign in southern Brazil: A prospective test-negative design study. Vaccine. 2023 Aug 23;41(37):5461-5468. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.07.038. Epub 2023 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT162b2 in Toledo, Brazil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .