Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccine i Brasilien

3. november 2023 opdateret af: Hospital Moinhos de Vento

Effektiviteten af ​​Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine mod symptomatisk SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-relaterede hospitalsindlæggelser, dødelighed og langsigtede konsekvenser i Brasilien: en evidensundersøgelse fra den virkelige verden

Den nuværende test-negative designundersøgelse har til formål at estimere den virkelige effektivitet af Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccine på symptomatisk SARS-CoV-2-infektion og dens konsekvenser efter en massevaccinationskampagne i byen Toledo i det sydlige Brasilien.

Personer på 12 år eller ældre, der søger det offentlige sundhedssystem med symptomer, der tyder på COVID-19, vil blive tilmeldt. Deltagere med en positiv polymerasekædereaktion (PCR)-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller. Sager vil blive fulgt op i en periode på et år ved hjælp af strukturerede telefoninterviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4574

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelsespopulation vil være sammensat af personer på 12 år eller ældre, der søger det offentlige sundhedssystem i Toledo by med symptomer, der tyder på COVID-19. Deltagere med en positiv polymerasekædereaktion (PCR)-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som tilfælde, og dem med negativ PCR-test for SARS-CoV-2 vil blive klassificeret som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år gammel;
  • Beboer i Toledo by;
  • At søge pleje i det offentlige sundhedsvæsen med symptomer, der tyder på COVID-19, defineret som følger: 1) ARI-symptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, sputumproduktion, dyspnø, hvæsen , myalgi) ELLER 2) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær, OG/ELLER respirationssvigt).
  • Næseprøve til SARS-CoV-2 PCR-test opnået som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling inden for de seneste 30 dage;
  • COVID-19 monoklonalt antistofbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • COVID-19 rekonvalescent serumbehandling inden for de seneste 90 dage;
  • Manglende samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldt vaccineret med BNT162b2 COVID-19 vaccine
Defineret som 2 doser af Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine modtaget med ≥7 dage mellem modtagelse af 2. dosis og akut respiratorisk sygdom (ARI) symptomdebut. Denne gruppe vil fungere som den "udsatte" gruppe, der evalueres i det primære mål.
Medicin: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Nogensinde vaccineret med BNT162b2 COVID-19-vaccine
defineret som ≥1 dosis Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Medicin: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Delvist vaccineret med BNT162b2 COVID-19 vaccine
Defineret som 1 dosis (kun) af Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomstart.
Medicin: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Fuldt vaccineret med andre tilgængelige COVID-19-vacciner
Defineret som fuldt vaccineret med andre tilgængelige COVID-19-vacciner end BNT162b2 i henhold til producentens anbefalinger.
Medicin: CoronaVac COVID-19-vaccine
CoronaVac COVID-19-vaccine
Medicin: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccine
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccine
Medicin: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccine
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccine
Aldrig vaccineret
Defineret som aldrig modtaget nogen COVID-19-vaccine. Denne gruppe vil fungere som referenceeksponeringsgruppen (dvs. 'ueksponeret' gruppe) i alle vaccineeffektivitetsanalyser.
Fuldt vaccineret plus boosterdosis af BNT162b2 COVID-19-vaccine
Defineret som fuldt vaccineret med tilgængelige COVID-19-vacciner i henhold til producentens anbefalinger plus boosterdosis af BNT162b2 COVID-19-vaccine modtaget med ≥14 dage mellem modtagelse af 1. dosis og ARI-symptomdebut.
Medicin: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Medicin: CoronaVac COVID-19-vaccine
CoronaVac COVID-19-vaccine
Medicin: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccine
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccine
Medicin: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccine
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancerne for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2. Symptomer, der tyder på COVID-19, er defineret som følger: 1) Akutte luftvejssygdomme symptomer (næsetilstoppet næse, rhinoré, anosmi, ondt i halsen, hæshed, ny eller øget hoste fra baseline, opspytproduktion, dyspnø, hvæsende vejrtrækning ELLER myalgi) ) Indrømmende diagnose, der tyder på ARI (lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, influenza, hoste, astma, viral luftvejssygdom, åndedrætsbesvær OG/ELLER respirationssvigt).
På tidspunktet for tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af Gamma-variant
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Odds for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af gamma-variant defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 gamma-variant
På tidspunktet for tilmelding
Chancer for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende varianter af bekymring
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Chancerne for symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund af andre cirkulerende varianter af bekymring defineret ved tilstedeværelsen af ​​symptomer, der tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 Alfa-, Beta- eller Delta-variant
På tidspunktet for tilmelding
Varighed af COVID-19 symptomer
Tidsramme: inden for 180 dage fra tilmelding
Varigheden af ​​COVID-19-relaterede symptomer
inden for 180 dage fra tilmelding
Hyppighed af indlæggelser på grund af COVID-19
Tidsramme: Inden for 30 dage fra tilmelding
Hyppighed af hospitalsindlæggelser på grund af COVID-19
Inden for 30 dage fra tilmelding
Forekomst af ICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 30 dage fra tilmelding
Forekomst af ICU-indlæggelse
Inden for 30 dage fra tilmelding
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 30 dage fra tilmelding
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Inden for 30 dage fra tilmelding
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: Inden for 90 dage fra tilmelding
Forekomst af COVID-19-relateret dødelighed
Inden for 90 dage fra tilmelding
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
Nyttescore for sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med EuroQol-5 dimensions 3-niveau spørgeskema. Nyttescoren afledt af det beskrivende system for den brasilianske befolkning varierer fra -0,176 (angiver den værste sundhedsstatus [alvorlige problemer på alle domæner]) til 1,0 (angiver den bedste sundhedsstatus [ingen problemer overhovedet])
90 dage efter tilmelding
Forekomst af lange COVID-19-symptomer efter 6 måneder
Tidsramme: 180 dage efter tilmelding
Forekomst af langvarige COVID-19-relaterede symptomer (træthed, muskelsvaghed, dyspnø, hoste, tab af smag eller lugt, koncentrations- eller hukommelsesbesvær, søvnforstyrrelser, hovedpine, angst og depression)
180 dage efter tilmelding
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion
Tidsramme: 365 dage fra tilmelding
Forekomst af ny symptomatisk COVID-19-infektion defineret som tilbagevenden af ​​COVID-19-relaterede symptomer med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dage efter indeksinfektionen
365 dage fra tilmelding
Forekomst af enhver vaccinerelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 365 dage fra tilmelding
Forekomst af enhver vaccinerelateret bivirkning, herunder lokal smerte, hyperæmi eller nekrose; feber; træthed; hovedpine; myalgi; artralgi; opkastning; diarré; og andre symptomer
365 dage fra tilmelding
Forekomst af vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: 365 dage fra tilmelding
Forekomst af enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse og vedvarende eller betydelig invaliditet
365 dage fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbejdspartnere

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Ledende efterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner