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Une étude de preuves dans le monde réel du vaccin BNT162b2 ARNm Covid-19 au Brésil

3 novembre 2023 mis à jour par: Hospital Moinhos de Vento

Efficacité du vaccin Pfizer-BioNTech BNT162b2 ARNm COVID-19 sur l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 et les hospitalisations, la mortalité et les conséquences à long terme liées au COVID-19 au Brésil : une étude de preuves dans le monde réel

La présente étude de conception test-négative vise à estimer l'efficacité réelle du vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech BNT162b2 sur l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 et ses conséquences à la suite d'une campagne de vaccination de masse dans la ville de Tolède, dans le sud du Brésil.

Les personnes âgées de 12 ans ou plus qui sollicitent le système de santé public avec des symptômes évocateurs de COVID-19 seront inscrites. Les participants avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme cas, et ceux avec un test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme témoins. Les cas seront suivis pendant une période d'un an au moyen d'entretiens téléphoniques structurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4574

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PR
      • Toledo, PR, Brésil
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brésil
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brésil
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude actuelle sera composée d'individus âgés de 12 ans ou plus qui consultent le système de santé public de la ville de Tolède avec des symptômes évocateurs de COVID-19. Les participants avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme cas, et ceux avec un test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 seront classés comme témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 12 ans ;
  • Résident de la ville de Tolède ;
  • Recherche de soins dans le système de santé public avec des symptômes évocateurs de COVID-19 définis comme suit : 1) Symptômes d'IRA (congestion nasale, rhinorrhée, anosmie, mal de gorge, enrouement, toux nouvelle ou augmentée par rapport à la valeur initiale, production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante , myalgie) OU 2) Admettre un diagnostic évocateur d'IRA (pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, grippe, toux, asthme, maladie respiratoire virale, détresse respiratoire, ET/OU insuffisance respiratoire).
  • Échantillon nasal pour le test PCR SARS-CoV-2 obtenu comme norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiviral dirigé contre le SRAS-CoV-2 au cours des 30 derniers jours ;
  • Traitement par anticorps monoclonal COVID-19 au cours des 90 derniers jours ;
  • Sérum de convalescence COVID-19 au cours des 90 derniers jours ;
  • Absence de consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entièrement vacciné avec le vaccin BNT162b2 COVID-19
Défini comme 2 doses de vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 ARNm COVID-19 reçues avec ≥ 7 jours entre la réception de la 2e dose et l'apparition des symptômes de maladie respiratoire aiguë (IRA). Ce groupe servira de groupe « exposé » évalué dans l'objectif principal.
Médicament: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Déjà vacciné avec le vaccin BNT162b2 COVID-19
défini comme ≥ 1 dose de vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 ARNm COVID-19 reçue avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et l'apparition des symptômes d'IRA.
Médicament: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Partiellement vacciné avec le vaccin BNT162b2 COVID-19
Défini comme 1 dose (seulement) de vaccin Pfizer/BioNTech BNT162b2 ARNm COVID-19 reçue avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et l'apparition des symptômes d'IRA.
Médicament: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Entièrement vacciné avec les autres vaccins COVID-19 disponibles
Défini comme entièrement vacciné avec les vaccins COVID-19 disponibles autres que le BNT162b2 selon les recommandations du fabricant.
Médicament: Vaccin CoronaVac COVID-19
Vaccin CoronaVac COVID-19
Médicament: ChAdOx1 nCoV-19 Vaccin Covid-19
ChAdOx1 nCoV-19 Vaccin Covid-19
Médicament: Ad26.COV2.S Vaccin COVID-19
Ad26.COV2.S Vaccin COVID-19
Jamais vacciné
Défini comme n'ayant jamais reçu de vaccin COVID-19. Ce groupe servira de groupe d'exposition de référence (c'est-à-dire de groupe « non exposé ») dans toutes les analyses d'efficacité des vaccins.
Entièrement vacciné plus dose de rappel du vaccin BNT162b2 COVID-19
Défini comme entièrement vacciné avec les vaccins COVID-19 disponibles selon les recommandations du fabricant plus une dose de rappel du vaccin BNT162b2 COVID-19 reçu avec ≥ 14 jours entre la réception de la 1ère dose et l'apparition des symptômes d'IRA.
Médicament: Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 vaccin ARNm COVID-19
Médicament: Vaccin CoronaVac COVID-19
Vaccin CoronaVac COVID-19
Médicament: ChAdOx1 nCoV-19 Vaccin Covid-19
ChAdOx1 nCoV-19 Vaccin Covid-19
Médicament: Ad26.COV2.S Vaccin COVID-19
Ad26.COV2.S Vaccin COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2
Délai: Au moment de l'inscription
Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 défini par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2. Les symptômes évocateurs de la COVID-19 sont définis comme suit : 1) Symptômes de maladie respiratoire aiguë (congestion nasale, rhinorrhée, anosmie, mal de gorge, enrouement, toux nouvelle ou augmentée par rapport à la valeur initiale, production d'expectorations, dyspnée, respiration sifflante, myalgie) OU 2 ) Admettre un diagnostic évocateur d'IRA (pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, grippe, toux, asthme, maladie respiratoire virale, détresse respiratoire ET/OU insuffisance respiratoire).
Au moment de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 due à la variante Gamma
Délai: Au moment de l'inscription
Risque d'infection symptomatique du SARS-CoV-2 due à la variante Gamma définie par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test PCR positif pour la variante SARS-CoV-2 Gamma
Au moment de l'inscription
Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 en raison d'autres variants circulants préoccupants
Délai: Au moment de l'inscription
Risque d'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 due à d'autres variantes circulantes préoccupantes définies par la présence de symptômes évocateurs de COVID-19 avec un test PCR positif pour la variante Alfa, Beta ou Delta du SRAS-CoV-2
Au moment de l'inscription
Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: dans les 180 jours suivant l'inscription
Durée des symptômes liés à la COVID-19
dans les 180 jours suivant l'inscription
Incidence des hospitalisations en raison de la COVID-19
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Incidence des admissions à l'hôpital en raison de la COVID-19
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Incidence de l'admission aux soins intensifs
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Incidence de la ventilation mécanique
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inscription
Incidence de la ventilation mécanique invasive
Dans les 30 jours suivant l'inscription
Mortalité due au COVID-19
Délai: Dans les 90 jours suivant l'inscription
Incidence de la mortalité liée au COVID-19
Dans les 90 jours suivant l'inscription
Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé à 3 mois
Délai: 90 jours après l'inscription
Score d'utilité de la qualité de vie liée à la santé évalué avec le questionnaire EuroQol-5 dimensions à 3 niveaux. Le score d'utilité dérivé du système descriptif pour la population brésilienne varie de -0,176 (indiquant le pire état de santé [problèmes graves dans tous les domaines]) à 1,0 (indiquant le meilleur état de santé [aucun problème])
90 jours après l'inscription
Prévalence des symptômes longs de COVID-19 à 6 mois
Délai: 180 jours après l'inscription
Incidence de longs symptômes liés à la COVID-19 (fatigue, faiblesse musculaire, dyspnée, toux, perte de goût ou d'odorat, difficultés de concentration ou de mémoire, troubles du sommeil, maux de tête, anxiété et dépression)
180 jours après l'inscription
Incidence de nouvelles infections symptomatiques au COVID-19
Délai: 365 jours à compter de l'inscription
Incidence d'une nouvelle infection symptomatique au COVID-19 définie comme la récurrence des symptômes liés au COVID-19 avec un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 90 jours après l'infection index
365 jours à compter de l'inscription
Incidence de tout événement indésirable lié au vaccin
Délai: 365 jours à compter de l'inscription
Incidence de tout événement indésirable lié au vaccin, y compris la douleur locale, l'hyperémie ou la nécrose ; fièvre; fatigue; mal de tête; myalgie; arthralgie; vomissement; diarrhée; et autres symptômes
365 jours à compter de l'inscription
Incidence des événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: 365 jours à compter de l'inscription
Incidence de tout événement indésirable entraînant le décès, l'hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, et une invalidité persistante ou importante
365 jours à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Moinhos de Vento

Collaborateurs

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Chercheur principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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