Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteiden tutkimus BNT162b2 mRNA Covid-19 -rokotteesta Brasiliassa

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hospital Moinhos de Vento

Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokotteen tehokkuus oireelliseen SARS-CoV-2-infektioon ja COVID-19:ään liittyviin sairaalahoitoihin, kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin seurauksiin Brasiliassa: tosielämän todisteiden tutkimus

Tämän testinegatiivisen suunnittelututkimuksen tavoitteena on arvioida Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-rokotteen todellista tehokkuutta oireellisessa SARS-CoV-2-infektiossa ja sen seurauksissa Etelä-Brasilian Toledon kaupungissa järjestetyn massarokotuskampanjan jälkeen.

Mukaan otetaan 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka hakeutuvat julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla. Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, luokitellaan tapauksiksi ja ne, joilla on negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle, luokitellaan kontrolleiksi. Tapauksia seurataan yhden vuoden ajan strukturoiduilla puhelinhaastatteluilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4574

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasilia
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilia
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio muodostuu vähintään 12-vuotiaista henkilöistä, jotka hakeutuvat Toledon kaupungin julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19-virukseen viittaavilla oireilla. Osallistujat, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi, luokitellaan tapauksiksi ja ne, joilla on negatiivinen PCR-testi SARS-CoV-2:lle, luokitellaan kontrolleiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta vanha;
  • Toledon kaupungin asukas;
  • Hakeminen julkiseen terveydenhuoltoon COVID-19:ään viittaavilla oireilla, jotka määritellään seuraavasti: 1) ARI-oireet (nenän tukkoisuus, nuha, anosmia, kurkkukipu, käheys, uusi tai lisääntynyt yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen , myalgia) TAI 2) Myönnetään diagnoosi, joka viittaa ARI:hen (keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, influenssa, yskä, astma, virusperäinen hengitystiesairaus, hengitysvaikeus, JA/TAI hengitysvajaus).
  • Nenänäyte SARS-CoV-2 PCR-testiä varten saatu hoidon vakiona.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-ohjattu antiviraalinen hoito viimeisten 30 päivän aikana;
  • COVID-19 monoklonaalinen vasta-ainehoito viimeisten 90 päivän aikana;
  • COVID-19-toipilaan seerumihoito viimeisen 90 päivän aikana;
  • Suostumuksen puuttuminen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täysin rokotettu BNT162b2 COVID-19 -rokotteella
Määritelty kahdeksi annokseksi Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote, joka on saatu ≥ 7 päivän kuluttua toisen annoksen saamisesta akuutin hengitystiesairauden (ARI) oireiden alkamiseen. Tämä ryhmä toimii "altistuneena" ryhmänä, jota arvioidaan ensisijaisessa tavoitteessa.
Lääke: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Koskaan rokotettu BNT162b2 COVID-19 -rokotteella
määritelty ≥1 annokseksi Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote, joka on saatu ≥14 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta ARI-oireiden alkamiseen.
Lääke: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Osittain rokotettu BNT162b2 COVID-19 -rokotteella
Määritelty yhdeksi annokseksi (vain) Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokotetta, joka on saatu ≥14 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta ARI-oireiden alkamiseen.
Lääke: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Täysin rokotettu muilla saatavilla olevilla COVID-19-rokotteilla
Määritelty täysin rokotetuksi saatavilla olevilla COVID-19-rokotteilla, paitsi BNT162b2:lla valmistajan suositusten mukaisesti.
Lääke: CoronaVac COVID-19 -rokote
CoronaVac COVID-19 -rokote
Lääke: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 -rokote
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 -rokote
Lääke: Ad26.COV2.S COVID-19-rokote
Ad26.COV2.S COVID-19-rokote
Ei koskaan rokotettu
Määritelty, ettei hän ole koskaan saanut mitään COVID-19-rokotetta. Tämä ryhmä toimii vertailualtistusryhmänä (eli "altistumattomana" ryhmänä) kaikissa rokotteen tehokkuuden analyyseissä.
Täysin rokotettu plus tehosteannos BNT162b2 COVID-19 -rokottetta
Määritelty täysin rokotetuksi saatavilla olevilla COVID-19-rokotteilla valmistajan suositusten mukaisesti sekä BNT162b2 COVID-19 -rokotteen tehosteannoksella, joka on saatu vähintään 14 päivän kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta ARI-oireiden alkamiseen.
Lääke: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote
Lääke: CoronaVac COVID-19 -rokote
CoronaVac COVID-19 -rokote
Lääke: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 -rokote
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 -rokote
Lääke: Ad26.COV2.S COVID-19-rokote
Ad26.COV2.S COVID-19-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys määritellään COVID-19:ään viittaavien oireiden esiintymisenä SARS-CoV-2-positiivisen PCR-testin avulla. COVID-19:aan viittaavat oireet määritellään seuraavasti: 1) Akuutin hengitystiesairauksien oireet (nenän tukkoisuus, nuha, anosmia, kurkkukipu, käheys, uusi tai lisääntynyt yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, myalgia) TAI 2 ) Myönnetään ARI:hen viittaava diagnoosi (keuhkokuume, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, influenssa, yskä, astma, virusperäinen hengitystiesairaus, hengitysvaikeus, JA/TAI hengitysvajaus).
Ilmoittautumishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gamma-variantin aiheuttaman oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Gamma-variantista johtuvan oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys, joka määritellään COVID-19-virukseen viittaavien oireiden esiintymisen perusteella, kun SARS-CoV-2 Gamma-variantin PCR-testi on positiivinen
Ilmoittautumishetkellä
Oireisen SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys, joka johtuu muista kiertävistä huolenaiheista
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
Oireiden aiheuttaman SARS-CoV-2-infektion todennäköisyys, joka johtuu muista kiertävistä huolta aiheuttavista muunnelmista, jotka määritellään COVID-19:ään viittaavien oireiden esiintymisenä SARS-CoV-2 Alfa-, Beta- tai Delta-variantin positiivisen PCR-testin kanssa
Ilmoittautumishetkellä
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
COVID-19-oireiden kesto
180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
COVID-19:n aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuminen
30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Invasiivisen mekaanisen ventilaation esiintyvyys
30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
COVID-19-kuolleisuuden ilmaantuvuus
90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun hyödyllisyyspisteet arvioitu EuroQol-5-ulottuvuuden 3-tasoisella kyselylomakkeella. Brasilian väestön kuvaavasta järjestelmästä saatu hyödyllisyyspisteet vaihtelevat -0,176 (osoittaa huonoimman terveydentilan [vakavia ongelmia kaikilla aloilla]) 1,0:aan (osoittaa parasta terveydentilaa [ei lainkaan ongelmia]).
90 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pitkien COVID-19-oireiden esiintyvyys 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Pitkäaikaisten COVID-19-oireiden ilmaantuvuus (väsymys, lihasheikkous, hengenahdistus, yskä, maku- tai hajuaistin menetys, keskittymis- tai muistivaikeudet, unihäiriöt, päänsärky, ahdistuneisuus ja masennus)
180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää ilmoittautumisesta
Uuden oireisen COVID-19-infektion ilmaantuvuus, joka määritellään COVID-19:ään liittyvien oireiden uusiutumiseksi SARS-CoV-2-positiivisella PCR-testillä 90 päivää indeksiinfektion jälkeen
365 päivää ilmoittautumisesta
Kaikkien rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää ilmoittautumisesta
Kaikkien rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien paikallinen kipu, hyperemia tai nekroosi, ilmaantuvuus; kuume; väsymys; päänsärky; myalgia; nivelkipu; oksentelu; ripuli; ja muita oireita
365 päivää ilmoittautumisesta
Rokotteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää ilmoittautumisesta
Sellaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat kuolemaan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen sekä jatkuvaan tai merkittävään vammaan
365 päivää ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Moinhos de Vento

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Päätutkija: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa