ブラジルにおけるBNT162b2 mRNA Covid-19ワクチンの実世界の証拠研究
2023年11月3日 更新者：Hospital Moinhos de Vento
ブラジルにおける症候性SARS-CoV-2感染およびCOVID-19関連の入院、死亡率、および長期的影響に対するファイザー-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19ワクチンの有効性：リアルワールドエビデンス研究
現在のテスト ネガティブ デザイン研究は、ブラジル南部のトレド市での集団予防接種キャンペーン後の症候性 SARS-CoV-2 感染に対するファイザー-BioNTech BNT162b2 mRNA ワクチンの実際の有効性とその結果を推定することを目的としています。
COVID-19 を示唆する症状がある公的医療制度を求める 12 歳以上の個人が登録されます。 SARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のPCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。 ケースは、構造化された電話インタビューによって1年間追跡されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4574
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PR
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Toledo、PR、ブラジル
- Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
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Toledo、PR、ブラジル
- Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
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Paraná
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Toledo、Paraná、ブラジル
- Pronto Atendimento Municipal de Toledo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の調査対象集団は、COVID-19 を示唆する症状でトレド市の公的医療制度を求める 12 歳以上の個人で構成されます。
SARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性の参加者は症例として分類され、SARS-CoV-2のPCR検査が陰性の参加者は対照として分類されます。
説明
包含基準:
- 年齢は12歳以上。
- トレド市在住。
- 次のように定義される COVID-19 を示唆する症状を伴う公的医療制度でのケアを求める: 1) ARI 症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、痰の生成、呼吸困難、喘鳴) 、筋肉痛) または 2) ARI を示唆する診断を認める (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全)。
- 標準治療として得られた SARS-CoV-2 PCR テスト用の鼻サンプル。
除外基準:
- -過去30日以内のSARS-CoV-2向けの抗ウイルス治療;
- 過去 90 日以内の COVID-19 モノクローナル抗体療法;
- 過去 90 日以内の COVID-19 回復期血清療法;
- 参加への同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BNT162b2 COVID-19 ワクチンを完全に接種済み
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンを 2 回接種し、2 回目の接種から急性呼吸器疾患 (ARI) 症状の発症までの間に 7 日以上の間隔があると定義されています。
このグループは、主要な目的で評価される「公開」グループとして機能します。
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
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BNT162b2 COVID-19 ワクチンを接種したことがある
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンを 1 回以上接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上ある場合。
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
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BNT162b2 COVID-19 ワクチンを部分的に接種済み
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンを 1 回（のみ）接種し、1 回目の接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上あるものとして定義されます。
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
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他の利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済み
メーカーの推奨に従って、BNT162b2 以外の利用可能な COVID-19 ワクチンで完全にワクチン接種されていると定義されています。
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コロナバックCOVID-19ワクチン
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 ワクチン
Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチン
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予防接種を受けていない
COVID-19ワクチンを一度も受けていないと定義されています。
このグループは、すべてのワクチン有効性分析で参照暴露グループ (すなわち、「暴露されていない」グループ) として機能します。
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BNT162b2 COVID-19ワクチンの完全なワクチン接種とブースター用量
製造元の推奨に従って、利用可能な COVID-19 ワクチンを完全に接種済みであると定義され、初回接種から ARI 症状の発症までの間隔が 14 日以上の BNT162b2 COVID-19 ワクチンのブースター用量が追加されています。
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Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチン
コロナバックCOVID-19ワクチン
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 ワクチン
Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
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SARS-CoV-2 の PCR 検査が陽性で、COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義される症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ。
COVID-19 を示唆する症状は次のように定義されます: 1) 急性呼吸器疾患の症状 (鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、喉の痛み、嗄声、新規またはベースラインから増加した咳、痰の生成、呼吸困難、喘鳴、筋肉痛) または 2 ) ARI (肺炎、上気道感染症、気管支炎、インフルエンザ、咳、喘息、ウイルス性呼吸器疾患、呼吸困難、および/または呼吸不全) を示唆する診断を認める。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマ変異体による症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
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SARS-CoV-2 ガンマバリアントの PCR 検査が陽性で、COVID-19 を示唆する症状の存在によって定義される、ガンマバリアントによる症候性 SARS-CoV-2 感染のオッズ
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入学時
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懸念される他の循環変異体による症候性のSARS-CoV-2感染の可能性
時間枠：入学時
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SARS-CoV-2アルファ、ベータ、またはデルタバリアントのPCR検査が陽性で、COVID-19を示唆する症状の存在によって定義される、懸念される他の循環バリアントによる症候性SARS-CoV-2感染のオッズ
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入学時
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COVID-19 症状の期間
時間枠：入会から180日以内
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COVID-19 関連の症状の長さ
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入会から180日以内
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COVID-19による入院の発生率
時間枠：入会から30日以内
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COVID-19による入院の発生率
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入会から30日以内
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ICU入室率
時間枠：入会から30日以内
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ICU入室率
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入会から30日以内
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機械換気の発生率
時間枠：入会から30日以内
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侵襲的人工呼吸の発生率
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入会から30日以内
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COVID-19 による死亡率
時間枠：入会から90日以内
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COVID-19関連の死亡率
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入会から90日以内
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3 か月時点での健康関連 QOL のユーティリティ スコア
時間枠：入学後90日
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EuroQol-5 ディメンション 3 レベルのアンケートで評価された健康関連の生活の質のユーティリティ スコア。
ブラジル人の記述システムから導き出されたユーティリティ スコアは、-0.176 (最悪の健康状態 [すべての領域で深刻な問題] を示す) から 1.0 (最高の健康状態 [まったく問題がない] を示す) の範囲です。
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入学後90日
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6か月でのCOVID-19の長期症状の有病率
時間枠：入学後180日
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COVID-19 に関連した長期にわたる症状（疲労、筋力低下、呼吸困難、咳、味覚または嗅覚の喪失、集中力または記憶障害、睡眠障害、頭痛、不安、抑うつ）の発生率
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入学後180日
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新たな症候性 COVID-19 感染の発生率
時間枠：入会から365日
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COVID-19 関連の症状の再発として定義される新しい症候性 COVID-19 感染の発生率で、SARS-CoV-2 の PCR 検査が陽性で、最初の感染から 90 日後
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入会から365日
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ワクチン関連の有害事象の発生率
時間枠：入会から365日
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局所疼痛、充血または壊死を含むワクチン関連の有害事象の発生率;熱;倦怠感;頭痛;筋肉痛;関節痛;嘔吐;下痢;その他の症状
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入会から365日
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ワクチン関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：入会から365日
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死亡、入院または入院の長期化、および永続的または重大な障害につながる有害事象の発生率
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入会から365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regis G Rosa, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 主任研究者：Maicon Falavigna, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goulart Rosa R, Spinardi J, Allen KE, Manfio J, de Araujo CLP, Cohen M, Robinson CC, Sganzerla D, Ferreira D, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Kucharski GA, Pedrotti F, Rodrigues CO, Kyaw MH, Castillo GDCM, Srivastava A, McLaughlin JM, Falavigna M. BNT162b2 against COVID-19 in Brazil using a test-negative design: Study protocol and statistical analysis plan. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276384. doi: 10.1371/journal.pone.0276384. eCollection 2022.
- Rosa RG, Falavigna M, Manfio JL, de Araujo CLP, Cohen M, do Valle Barbosa GRG, de Souza AP, Romeiro Silva FK, Sganzerla D, da Silva MMD, Ferreira D, de Oliveira Rodrigues C, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Royer CA, Luiz RM, Kucharski GA, Pedrotti F, Valluri SR, Srivastava A, Juliao VW, Melone OC, Allen KE, Kyaw MH, Spinardi J, Del Carmen Morales Castillo G, McLaughlin JM; Toledo BNT16b2 Study Group Investigators. BNT162b2 mRNA COVID-19 against symptomatic Omicron infection following a mass vaccination campaign in southern Brazil: A prospective test-negative design study. Vaccine. 2023 Aug 23;41(37):5461-5468. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.07.038. Epub 2023 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT162b2 in Toledo, Brazil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ワクチンの臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD Development, LP完了
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...終了しました
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Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute for Infection and...引きこもった
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.完了
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Fred Hutchinson Cancer CenterArcturus Therapeutics, Inc.; Seqirusまだ募集していません
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV感染 | アレルギー反応 | 肥満細胞障害アメリカ
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Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre... と他の協力者積極的、募集していない
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.完了