Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dowodów na szczepionkę BNT162b2 mRNA Covid-19 w Brazylii

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hospital Moinhos de Vento

Skuteczność szczepionki Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 i hospitalizacje związane z COVID-19, śmiertelność i długoterminowe konsekwencje w Brazylii: rzeczywiste badanie dowodów

Niniejsze badanie z negatywnym wynikiem testu ma na celu oszacowanie rzeczywistej skuteczności szczepionki mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 na objawową infekcję SARS-CoV-2 i jej konsekwencje po kampanii masowych szczepień w mieście Toledo w południowej Brazylii.

Osoby w wieku 12 lat lub starsze, które zgłaszają się do publicznego systemu opieki zdrowotnej z objawami sugerującymi COVID-19, zostaną zapisane. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna. Sprawy będą monitorowane przez okres jednego roku za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4574

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PR
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brazylia
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazylia
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecna badana populacja będzie się składać z osób w wieku 12 lat lub starszych, które zgłaszają się do publicznego systemu opieki zdrowotnej miasta Toledo z objawami sugerującymi COVID-19. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako przypadki, a ci z ujemnym wynikiem testu PCR na SARS-CoV-2 zostaną sklasyfikowani jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 lat;
  • Mieszkaniec miasta Toledo;
  • Zgłaszający się do publicznej służby zdrowia z objawami sugerującymi COVID-19 zdefiniowanymi jako: 1) objawy ARI (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech) , ból mięśni) LUB 2) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
  • Próbka z nosa do testu SARS-CoV-2 PCR uzyskana w ramach standardowego postępowania.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwwirusowe ukierunkowane na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 30 dni;
  • leczenie przeciwciałem monoklonalnym COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Leczenie surowicą COVID-19 rekonwalescentów w ciągu ostatnich 90 dni;
  • Brak zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
W pełni zaszczepiony szczepionką BNT162b2 COVID-19
Zdefiniowane jako 2 dawki szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 otrzymane w odstępie ≥7 dni między otrzymaniem drugiej dawki a wystąpieniem objawów ostrej choroby układu oddechowego (ARI). Ta grupa będzie służyć jako grupa „narażona” oceniana w ramach celu głównego.
Lek: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Kiedykolwiek szczepiony szczepionką BNT162b2 COVID-19
zdefiniowany jako ≥1 dawka szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Lek: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Częściowo zaszczepiony szczepionką BNT162b2 COVID-19
Zdefiniowane jako 1 dawka (tylko) szczepionki Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19, otrzymana z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Lek: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
W pełni zaszczepiony innymi dostępnymi szczepionkami COVID-19
Zdefiniowany jako w pełni zaszczepiony dostępnymi szczepionkami COVID-19 innymi niż BNT162b2 zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: Szczepionka CoronaVac COVID-19
Szczepionka CoronaVac COVID-19
Lek: Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Lek: Szczepionka Ad26.COV2.S COVID-19
Szczepionka Ad26.COV2.S COVID-19
Nigdy nie szczepiony
Zdefiniowany jako nigdy nie otrzymał żadnej szczepionki przeciwko COVID-19. Ta grupa będzie służyć jako referencyjna grupa narażenia (tj. grupa „nieeksponowana”) we wszystkich analizach skuteczności szczepionki.
W pełni zaszczepiony plus dawka przypominająca szczepionki BNT162b2 COVID-19
Zdefiniowane jako w pełni zaszczepione dostępnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 zgodnie z zaleceniami producenta plus dawka przypominająca szczepionki BNT162b2 COVID-19, otrzymane z ≥14 dniami między otrzymaniem pierwszej dawki a wystąpieniem objawów ARI.
Lek: Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Lek: Szczepionka CoronaVac COVID-19
Szczepionka CoronaVac COVID-19
Lek: Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Szczepionka ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Lek: Szczepionka Ad26.COV2.S COVID-19
Szczepionka Ad26.COV2.S COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2. Objawy sugerujące COVID-19 definiuje się następująco: 1) Objawy ostrej choroby układu oddechowego (przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu, ból gardła, chrypka, nowy lub nasilony kaszel w stosunku do stanu wyjściowego, odkrztuszanie plwociny, duszność, świszczący oddech, ból mięśni) LUB 2 ) Przyjęcie diagnozy sugerującej ARI (zapalenie płuc, infekcja górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa, kaszel, astma, wirusowa choroba układu oddechowego, niewydolność oddechowa I/LUB niewydolność oddechowa).
W momencie rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 z powodu wariantu Gamma
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego zakażenia SARS-CoV-2 z powodu wariantu gamma określone przez obecność objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR na wariant gamma SARS-CoV-2
W momencie rejestracji
Szanse na objawową infekcję SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
Szanse na objawowe zakażenie SARS-CoV-2 z powodu innych krążących wariantów budzących obawy, zdefiniowane na podstawie obecności objawów sugerujących COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR na SARS-CoV-2 wariant Alfa, Beta lub Delta
W momencie rejestracji
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od rejestracji
Długość objawów związanych z COVID-19
w ciągu 180 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Częstość hospitalizacji z powodu COVID-19
W ciągu 30 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Częstość przyjęć na OIOM
W ciągu 30 dni od rejestracji
Częstość występowania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rejestracji
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
W ciągu 30 dni od rejestracji
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rejestracji
Częstość zgonów związanych z COVID-19
W ciągu 90 dni od rejestracji
Ocena użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni po rejestracji
Wynik użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem oceniany za pomocą 3-poziomowego kwestionariusza EuroQol-5 wymiarów. Wynik użyteczności uzyskany z systemu opisowego dla populacji brazylijskiej mieści się w zakresie od -0,176 (wskazujący na najgorszy stan zdrowia [poważne problemy we wszystkich domenach]) do 1,0 (wskazujący najlepszy stan zdrowia [żadnych problemów])
90 dni po rejestracji
Częstość występowania długich objawów COVID-19 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 180 dni po rejestracji
Występowanie długotrwałych objawów związanych z COVID-19 (zmęczenie, osłabienie mięśni, duszność, kaszel, utrata smaku lub węchu, trudności z koncentracją lub pamięcią, zaburzenia snu, ból głowy, niepokój i depresja)
180 dni po rejestracji
Występowanie nowego objawowego zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 365 dni od rejestracji
Występowanie nowego objawowego zakażenia COVID-19 zdefiniowanego jako nawrót objawów związanych z COVID-19 z dodatnim wynikiem testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 90 dni po infekcji indeksowej
365 dni od rejestracji
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką
Ramy czasowe: 365 dni od rejestracji
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką, w tym miejscowego bólu, przekrwienia lub martwicy; gorączka; zmęczenie; ból głowy; ból mięśni; ból stawów; wymioty; biegunka; i inne objawy
365 dni od rejestracji
Występowanie ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego ze szczepionką
Ramy czasowe: 365 dni od rejestracji
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego skutkującego zgonem, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji oraz trwałym lub znacznym kalectwem
365 dni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Współpracownicy

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Główny śledczy: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj