Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaksine i Brasil

3. november 2023 oppdatert av: Hospital Moinhos de Vento

Effektiviteten av Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mot symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19-relaterte sykehusinnleggelser, dødelighet og langsiktige konsekvenser i Brasil: en bevisstudie fra den virkelige verden

Den nåværende test-negative designstudien tar sikte på å estimere den virkelige effektiviteten til Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaksine på symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon og dens konsekvenser etter en massevaksinasjonskampanje i byen Toledo i Sør-Brasil.

Personer i alderen 12 år eller eldre som oppsøker det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på COVID-19, vil bli registrert. Deltakere med en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller. Saker vil bli fulgt opp i en periode på ett år ved hjelp av strukturerte telefonintervjuer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4574

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasil
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den nåværende studiepopulasjonen vil være sammensatt av personer i alderen 12 år eller eldre som søker det offentlige helsevesenet i Toledo by med symptomer som tyder på COVID-19. Deltakere med en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som tilfeller, og de med negativ PCR-test for SARS-CoV-2 vil bli klassifisert som kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 år gammel;
  • Bosatt i byen Toledo;
  • Å søke omsorg i det offentlige helsevesenet med symptomer som tyder på covid-19 definert som følger: 1) ARI-symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmia, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing , myalgi) ELLER 2) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
  • Neseprøve for SARS-CoV-2 PCR-test oppnådd som standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • SARS-CoV-2-rettet antiviral behandling i løpet av de siste 30 dagene;
  • Covid-19 monoklonalt antistoffbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
  • COVID-19 rekonvalesent serumbehandling i løpet av de siste 90 dagene;
  • Manglende samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fullvaksinert med BNT162b2 COVID-19-vaksine
Definert som 2 doser Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mottatt med ≥7 dager mellom mottak av 2. dose og akutt luftveissykdom (ARI) symptomdebut. Denne gruppen vil fungere som den "eksponerte" gruppen som blir evaluert i hovedmålet.
Legemiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Noen gang vaksinert med BNT162b2 COVID-19-vaksine
definert som ≥1 dose Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI-symptom debut.
Legemiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Delvis vaksinert med BNT162b2 COVID-19-vaksine
Definert som 1 dose (kun) av Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av 1. dose og ARI symptomdebut.
Legemiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Fullvaksinert med andre tilgjengelige covid-19-vaksiner
Definert som fullstendig vaksinert med andre tilgjengelige COVID-19-vaksiner enn BNT162b2 i henhold til produsentens anbefalinger.
Legemiddel: CoronaVac COVID-19-vaksine
CoronaVac COVID-19-vaksine
Legemiddel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vaksine
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vaksine
Legemiddel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaksine
Ad26.COV2.S COVID-19-vaksine
Aldri vaksinert
Definert som aldri mottatt noen covid-19-vaksine. Denne gruppen vil tjene som referanseeksponeringsgruppen (dvs. "ueksponert" gruppe) i alle vaksineeffektivitetsanalyser.
Fullt vaksinert pluss boosterdose av BNT162b2 COVID-19-vaksine
Definert som fullt vaksinert med tilgjengelige COVID-19-vaksiner i henhold til produsentens anbefalinger pluss boosterdose av BNT162b2 COVID-19-vaksine mottatt med ≥14 dager mellom mottak av første dose og ARI-symptomdebut.
Legemiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine
Legemiddel: CoronaVac COVID-19-vaksine
CoronaVac COVID-19-vaksine
Legemiddel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vaksine
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 vaksine
Legemiddel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaksine
Ad26.COV2.S COVID-19-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjansen for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2. Symptomer som tyder på covid-19 er definert som følger: 1) Akutt luftveissykdom symptomer (nesetetthet, rhinoré, anosmia, sår hals, heshet, ny eller økt hoste fra baseline, sputumproduksjon, dyspné, hvesing eller myalgi) ) Innrømme diagnose som tyder på ARI (lungebetennelse, øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, influensa, hoste, astma, viral luftveissykdom, respirasjonsbesvær, OG/ELLER respirasjonssvikt).
I påmeldingsøyeblikket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Gamma-variant
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av Gamma-variant definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 Gamma-variant
I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende varianter av bekymring
Tidsramme: I påmeldingsøyeblikket
Sjanser for symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av andre sirkulerende varianter av bekymring definert av tilstedeværelsen av symptomer som tyder på COVID-19 med en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 Alfa, Beta eller Delta-variant
I påmeldingsøyeblikket
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: innen 180 dager fra påmelding
Lengde på covid-19-relaterte symptomer
innen 180 dager fra påmelding
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: Innen 30 dager fra påmelding
Forekomst av sykehusinnleggelser på grunn av COVID-19
Innen 30 dager fra påmelding
Forekomst av ICU-innleggelse
Tidsramme: Innen 30 dager fra påmelding
Forekomst av ICU-innleggelse
Innen 30 dager fra påmelding
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Innen 30 dager fra påmelding
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Innen 30 dager fra påmelding
Dødelighet på grunn av covid-19
Tidsramme: Innen 90 dager fra påmelding
Forekomst av COVID-19-relatert dødelighet
Innen 90 dager fra påmelding
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
Nyttepoeng for helserelatert livskvalitet vurdert med EuroQol-5 dimensjoner 3-nivå spørreskjema. Nyttepoengene utledet fra det beskrivende systemet for den brasilianske befolkningen varierer fra -0,176 (som indikerer den verste helsestatusen [alvorlige problemer på alle domener]) til 1,0 (indikerer den beste helsestatusen [ingen problemer i det hele tatt])
90 dager etter påmelding
Forekomst av lange COVID-19-symptomer ved 6 måneder
Tidsramme: 180 dager etter innmelding
Forekomst av langvarige covid-19-relaterte symptomer (tretthet, muskelsvakhet, dyspné, hoste, tap av smak eller lukt, konsentrasjons- eller hukommelsesvansker, søvnforstyrrelser, hodepine, angst og depresjon)
180 dager etter innmelding
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 365 dager fra påmelding
Forekomst av ny symptomatisk COVID-19-infeksjon definert som tilbakefall av COVID-19-relaterte symptomer med positiv PCR-test for SARS-CoV-2 90 dager etter indeksinfeksjonen
365 dager fra påmelding
Forekomst av enhver vaksine-relatert bivirkning
Tidsramme: 365 dager fra påmelding
Forekomst av vaksinerelaterte bivirkninger inkludert lokal smerte, hyperemi eller nekrose; feber; utmattelse; hodepine; myalgi; artralgi; oppkast; diaré; og andre symptomer
365 dager fra påmelding
Forekomst av vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 365 dager fra påmelding
Forekomst av enhver uønsket hendelse som resulterer i død, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, og vedvarende eller betydelig funksjonshemming
365 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbeidspartnere

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hovedetterforsker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere