Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig bevisstudie av BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin i Brasilien

3 november 2023 uppdaterad av: Hospital Moinhos de Vento

Effektiviteten av Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin mot symtomatisk SARS-CoV-2-infektion och covid-19-relaterade sjukhusvistelser, dödlighet och långtidskonsekvenser i Brasilien: en verklig bevisstudie

Den nuvarande testnegativa designstudien syftar till att uppskatta den verkliga effektiviteten av Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA-vaccin på symptomatisk SARS-CoV-2-infektion och dess konsekvenser efter en massvaccinationskampanj i staden Toledo i södra Brasilien.

Individer som är 12 år eller äldre som söker den offentliga sjukvården med symtom som tyder på covid-19 kommer att registreras. Deltagare med ett positivt polymeraskedjereaktionstest (PCR) för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som fall, och de med negativt PCR-test för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som kontroller. Ärenden kommer att följas upp under ett år genom strukturerade telefonintervjuer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4574

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den aktuella studiepopulationen kommer att bestå av individer i åldern 12 år eller äldre som söker det offentliga hälsovårdssystemet i Toledo stad med symptom som tyder på COVID-19. Deltagare med ett positivt polymeraskedjereaktionstest (PCR) för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som fall, och de med negativt PCR-test för SARS-CoV-2 kommer att klassificeras som kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12 år gammal;
  • Bosatt i staden Toledo;
  • Att söka vård inom det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet med symtom som tyder på covid-19 definierade enligt följande: 1) ARI-symtom (nästäppa, rinorré, anosmi, halsont, heshet, ny eller ökad hosta från baslinjen, sputumproduktion, dyspné, väsande andning , myalgi) ELLER 2) Erkännande av diagnos som tyder på ARI (lunginflammation, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa, hosta, astma, viral luftvägssjukdom, andnöd, OCH/ELLER andningssvikt).
  • Näsprov för SARS-CoV-2 PCR-test erhållet som standardvård.

Exklusions kriterier:

  • SARS-CoV-2-riktad antiviral behandling under de senaste 30 dagarna;
  • Covid-19 monoklonal antikroppsbehandling under de senaste 90 dagarna;
  • Covid-19 konvalescent serumbehandling under de senaste 90 dagarna;
  • Brist på samtycke att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Helt vaccinerad med BNT162b2 COVID-19-vaccin
Definierat som 2 doser av Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin mottaget med ≥7 dagar mellan mottagandet av den 2:a dosen och symtom på akut luftvägssjukdom (ARI). Denna grupp kommer att fungera som den "exponerade" gruppen som utvärderas i det primära målet.
Läkemedel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Någonsin vaccinerad med BNT162b2 COVID-19-vaccin
definieras som ≥1 dos av Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin mottaget med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och ARI-symtom.
Läkemedel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Delvis vaccinerad med BNT162b2 COVID-19-vaccin
Definierat som 1 dos (endast) av Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin mottaget med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och ARI-symtom debut.
Läkemedel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Helt vaccinerad med andra tillgängliga covid-19-vacciner
Definieras som helt vaccinerade med andra tillgängliga COVID-19-vacciner än BNT162b2 enligt tillverkarens rekommendationer.
Läkemedel: CoronaVac COVID-19-vaccin
CoronaVac COVID-19-vaccin
Läkemedel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
Läkemedel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Aldrig vaccinerad
Definierat som aldrig fått något covid-19-vaccin. Denna grupp kommer att fungera som referensexponeringsgrupp (d.v.s. "oexponerad" grupp) i alla vaccineffektivitetsanalyser.
Helt vaccinerad plus boosterdos av BNT162b2 COVID-19-vaccin
Definierat som helt vaccinerade med tillgängliga covid-19-vacciner enligt tillverkarens rekommendationer plus boosterdos av BNT162b2 covid-19-vaccin mottaget med ≥14 dagar mellan mottagandet av den första dosen och ARI-symtomdebut.
Läkemedel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Läkemedel: CoronaVac COVID-19-vaccin
CoronaVac COVID-19-vaccin
Läkemedel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
Läkemedel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion definierad av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2. Symtom som tyder på covid-19 definieras enligt följande: 1) Symtom på akuta luftvägssjukdomar (nästäppa, rinorré, anosmi, halsont, heshet, ny eller ökad hosta från baslinjen, sputumproduktion, dyspné, väsande andning, myalgi 2) ) Erkännande av diagnos som tyder på ARI (lunginflammation, övre luftvägsinfektion, bronkit, influensa, hosta, astma, viral luftvägssjukdom, andnöd, OCH/ELLER andningssvikt).
Vid inskrivningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av Gamma-variant
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av gammavariant definierad av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 gammavariant
Vid inskrivningstillfället
Risken för symptomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av andra cirkulerande varianter av oro
Tidsram: Vid inskrivningstillfället
Risken för symtomatisk SARS-CoV-2-infektion på grund av andra cirkulerande varianter av oro som definieras av närvaron av symtom som tyder på COVID-19 med ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 Alfa, Beta eller Delta-variant
Vid inskrivningstillfället
Varaktighet av covid-19-symtom
Tidsram: inom 180 dagar från registreringen
Längden på covid-19-relaterade symtom
inom 180 dagar från registreringen
Incidensen av sjukhusvistelse på grund av covid-19
Tidsram: Inom 30 dagar från registreringen
Incidensen av sjukhusinläggning på grund av covid-19
Inom 30 dagar från registreringen
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Tidsram: Inom 30 dagar från registreringen
Förekomst av intensivvårdsinläggning
Inom 30 dagar från registreringen
Förekomst av mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 30 dagar från registreringen
Förekomst av invasiv mekanisk ventilation
Inom 30 dagar från registreringen
Dödlighet på grund av covid-19
Tidsram: Inom 90 dagar från registreringen
Incidensen av covid-19-relaterad dödlighet
Inom 90 dagar från registreringen
Nyttjandepoäng för hälsorelaterad livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: 90 dagar efter inskrivning
Användbarhetspoäng för hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol-5 dimensions 3-nivå frågeformulär. Nyttjandepoängen härledd från det beskrivande systemet för den brasilianska befolkningen varierar från -0,176 (indikerar det värsta hälsotillståndet [allvarliga problem på alla områden]) till 1,0 (indikerar bästa hälsostatus [inga problem alls])
90 dagar efter inskrivning
Prevalens av långa covid-19-symtom vid 6 månader
Tidsram: 180 dagar efter inskrivning
Förekomst av långvariga covid-19-relaterade symtom (trötthet, muskelsvaghet, dyspné, hosta, förlust av smak eller lukt, koncentrations- eller minnessvårigheter, sömnstörningar, huvudvärk, ångest och depression)
180 dagar efter inskrivning
Förekomst av ny symtomatisk covid-19-infektion
Tidsram: 365 dagar från registreringen
Incidensen av ny symtomatisk covid-19-infektion definierad som återfall av covid-19-relaterade symtom med ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 90 dagar efter indexinfektionen
365 dagar från registreringen
Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: 365 dagar från registreringen
Incidensen av vaccinrelaterade biverkningar inklusive lokal smärta, hyperemi eller nekros; feber; Trötthet; huvudvärk; muskelvärk; artralgi; kräkningar; diarre; och andra symtom
365 dagar från registreringen
Incidensen av vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 365 dagar från registreringen
Förekomst av alla oönskade händelser som leder till dödsfall, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, och ihållande eller betydande funktionsnedsättning
365 dagar från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Samarbetspartners

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Huvudutredare: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera