Um estudo de evidências do mundo real da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 no Brasil
3 de novembro de 2023 atualizado por: Hospital Moinhos de Vento
Eficácia da vacina Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 na infecção sintomática por SARS-CoV-2 e hospitalizações, mortalidade e consequências de longo prazo relacionadas ao COVID-19 no Brasil: um estudo de evidências do mundo real
O presente estudo de projeto de teste negativo visa estimar a eficácia no mundo real da vacina Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA na infecção sintomática por SARS-CoV-2 e suas consequências após uma campanha de vacinação em massa na cidade de Toledo, no sul do Brasil.
Serão cadastrados indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que procurarem o sistema público de saúde com sintomas sugestivos de COVID-19. Os participantes com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para SARS-CoV-2 serão classificados como casos, e aqueles com teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 serão classificados como controles. Os casos serão acompanhados por um período de um ano por meio de entrevistas telefônicas estruturadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4574
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Regis Rosa, MD, PhD
- Número de telefone: +5551994538804
- E-mail: regis.rosa@hmv.org.br
Locais de estudo
-
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PR
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Toledo, PR, Brasil
- Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
-
Toledo, PR, Brasil
- Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
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-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasil
- Pronto Atendimento Municipal de Toledo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do presente estudo será composta por indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos que procuram o sistema público de saúde da cidade de Toledo com sintomas sugestivos de COVID-19.
Os participantes com teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para SARS-CoV-2 serão classificados como casos, e aqueles com teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 serão classificados como controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos;
- Morador da cidade de Toledo;
- Procurar atendimento no sistema público de saúde com sintomas sugestivos de COVID-19 definidos como: 1) sintomas de IRA (congestão nasal, rinorreia, anosmia, dor de garganta, rouquidão, tosse nova ou aumentada desde o início, produção de escarro, dispneia, sibilância , mialgia) OU 2) Admitir diagnóstico sugestivo de IRA (pneumonia, infecção respiratória superior, bronquite, gripe, tosse, asma, doença respiratória viral, desconforto respiratório E/OU insuficiência respiratória).
- Amostra nasal para teste de PCR SARS-CoV-2 obtida como padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Tratamento antiviral direcionado a SARS-CoV-2 nos últimos 30 dias;
- Terapia de anticorpo monoclonal para COVID-19 nos últimos 90 dias;
- Soroterapia convalescente para COVID-19 nos últimos 90 dias;
- Falta de consentimento para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Totalmente vacinado com vacina BNT162b2 COVID-19
Definida como 2 doses da vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recebida com ≥7 dias entre o recebimento da 2ª dose e o início dos sintomas da doença respiratória aguda (IRA).
Este grupo servirá como o grupo 'exposto' avaliado no objetivo primário.
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Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
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Já foi vacinado com a vacina BNT162b2 COVID-19
definido como ≥1 dose de vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e o início dos sintomas de IRA.
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Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
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Parcialmente vacinado com a vacina BNT162b2 COVID-19
Definida como 1 dose (somente) da vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e o início dos sintomas de IRA.
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Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
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Totalmente vacinado com outras vacinas COVID-19 disponíveis
Definido como totalmente vacinado com as vacinas COVID-19 disponíveis, exceto a BNT162b2, de acordo com as recomendações do fabricante.
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Vacina CoronaVac COVID-19
Vacina ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vacina Ad26.COV2.S COVID-19
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Nunca vacinou
Definido como nunca recebeu nenhuma vacina COVID-19.
Este grupo servirá como grupo de exposição de referência (ou seja, grupo 'não exposto') em todas as análises de eficácia da vacina.
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Totalmente vacinado mais dose de reforço da vacina BNT162b2 COVID-19
Definido como totalmente vacinado com vacinas COVID-19 disponíveis de acordo com as recomendações do fabricante mais dose de reforço da vacina BNT162b2 COVID-19 recebida com ≥14 dias entre o recebimento da 1ª dose e o início dos sintomas de IRA.
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Vacina Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vacina CoronaVac COVID-19
Vacina ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vacina Ad26.COV2.S COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidades de infecção sintomática por SARS-CoV-2
Prazo: No momento da inscrição
|
Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 definida pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2.
Os sintomas sugestivos de COVID-19 são definidos da seguinte forma: 1) Sintomas de doença respiratória aguda (congestão nasal, rinorréia, anosmia, dor de garganta, rouquidão, tosse nova ou aumentada desde o início, produção de escarro, dispneia, sibilância, mialgia) OU 2 ) Admitir diagnóstico sugestivo de IRA (pneumonia, infecção do trato respiratório superior, bronquite, influenza, tosse, asma, doença respiratória viral, dificuldade respiratória, E/OU insuficiência respiratória).
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No momento da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidades de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido à variante gama
Prazo: No momento da inscrição
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Chances de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido à variante gama definida pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com teste de PCR positivo para variante gama de SARS-CoV-2
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No momento da inscrição
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Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido a outras variantes circulantes preocupantes
Prazo: No momento da inscrição
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Probabilidade de infecção sintomática por SARS-CoV-2 devido a outras variantes circulantes preocupantes, definida pela presença de sintomas sugestivos de COVID-19 com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 variante Alfa, Beta ou Delta
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No momento da inscrição
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Duração dos sintomas de COVID-19
Prazo: até 180 dias após a inscrição
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Duração dos sintomas relacionados ao COVID-19
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até 180 dias após a inscrição
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Incidência de hospitalização por COVID-19
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de internação hospitalar por COVID-19
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Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de internação em UTI
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de internação em UTI
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Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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Incidência de ventilação mecânica invasiva
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Até 30 dias após a inscrição
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Mortalidade por COVID-19
Prazo: Até 90 dias após a inscrição
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Incidência de mortalidade relacionada à COVID-19
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Até 90 dias após a inscrição
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Escore utilitário de qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
Prazo: 90 dias após a inscrição
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Escore utilitário de qualidade de vida relacionada à saúde avaliada com o questionário EuroQol-5 dimensões de 3 níveis.
O escore de utilidade derivado do sistema descritivo para a população brasileira varia de -0,176 (indicando o pior estado de saúde [problemas graves em todos os domínios]) a 1,0 (indicando o melhor estado de saúde [nenhum problema])
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90 dias após a inscrição
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Prevalência de sintomas longos de COVID-19 em 6 meses
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Incidência de sintomas prolongados relacionados à COVID-19 (fadiga, fraqueza muscular, dispneia, tosse, perda de paladar ou olfato, dificuldade de concentração ou memória, distúrbios do sono, dor de cabeça, ansiedade e depressão)
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180 dias após a inscrição
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Incidência de nova infecção sintomática por COVID-19
Prazo: 365 dias a partir da inscrição
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Incidência de nova infecção sintomática por COVID-19 definida como recorrência de sintomas relacionados à COVID-19 com teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 90 dias após a infecção índice
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365 dias a partir da inscrição
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Incidência de qualquer evento adverso relacionado à vacina
Prazo: 365 dias a partir da inscrição
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Incidência de qualquer evento adverso relacionado à vacina, incluindo dor local, hiperemia ou necrose; febre; fadiga; dor de cabeça; mialgia; artralgia; vômito; diarréia; e outros sintomas
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365 dias a partir da inscrição
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Incidência de evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: 365 dias a partir da inscrição
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Incidência de qualquer evento adverso que resulte em morte, hospitalização ou prolongamento da hospitalização e incapacidade persistente ou significativa
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365 dias a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
- Investigador principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goulart Rosa R, Spinardi J, Allen KE, Manfio J, de Araujo CLP, Cohen M, Robinson CC, Sganzerla D, Ferreira D, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Kucharski GA, Pedrotti F, Rodrigues CO, Kyaw MH, Castillo GDCM, Srivastava A, McLaughlin JM, Falavigna M. BNT162b2 against COVID-19 in Brazil using a test-negative design: Study protocol and statistical analysis plan. PLoS One. 2022 Oct 20;17(10):e0276384. doi: 10.1371/journal.pone.0276384. eCollection 2022.
- Rosa RG, Falavigna M, Manfio JL, de Araujo CLP, Cohen M, do Valle Barbosa GRG, de Souza AP, Romeiro Silva FK, Sganzerla D, da Silva MMD, Ferreira D, de Oliveira Rodrigues C, de Souza EM, de Oliveira JC, Gradia DF, Brandalize APC, Royer CA, Luiz RM, Kucharski GA, Pedrotti F, Valluri SR, Srivastava A, Juliao VW, Melone OC, Allen KE, Kyaw MH, Spinardi J, Del Carmen Morales Castillo G, McLaughlin JM; Toledo BNT16b2 Study Group Investigators. BNT162b2 mRNA COVID-19 against symptomatic Omicron infection following a mass vaccination campaign in southern Brazil: A prospective test-negative design study. Vaccine. 2023 Aug 23;41(37):5461-5468. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.07.038. Epub 2023 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT162b2 in Toledo, Brazil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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