Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world bewijsstudie van BNT162b2 mRNA Covid-19-vaccin in Brazilië

3 november 2023 bijgewerkt door: Hospital Moinhos de Vento

Effectiviteit van Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin op symptomatische SARS-CoV-2-infectie en COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopnames, mortaliteit en langetermijngevolgen in Brazilië: een real-world bewijsonderzoek

De huidige test-negatieve ontwerpstudie heeft tot doel de real-world effectiviteit van het Pfizer-BioNTech BNT162b2-mRNA-vaccin op symptomatische SARS-CoV-2-infectie en de gevolgen ervan te schatten na een massale vaccinatiecampagne in de stad Toledo in Zuid-Brazilië.

Personen van 12 jaar of ouder die het openbare gezondheidszorgsysteem zoeken met symptomen die wijzen op COVID-19, worden ingeschreven. Deelnemers met een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als gevallen en deelnemers met een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als controles. De casussen worden gedurende een jaar opgevolgd door middel van gestructureerde telefonische interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4574

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PR
      • Toledo, PR, Brazilië
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brazilië
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazilië
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De huidige onderzoekspopulatie zal worden samengesteld uit personen van 12 jaar of ouder die het openbare gezondheidszorgsysteem van de stad Toledo zoeken met symptomen die wijzen op COVID-19. Deelnemers met een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als gevallen en deelnemers met een negatieve PCR-test voor SARS-CoV-2 worden geclassificeerd als controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 jaar;
  • Inwoner van de stad Toledo;
  • Zorg zoeken in de openbare gezondheidszorg met symptomen die wijzen op COVID-19, als volgt gedefinieerd: 1) ARI-symptomen (neusverstopping, rinorroe, anosmie, keelpijn, heesheid, nieuwe of toegenomen hoest vanaf de basislijn, sputumproductie, kortademigheid, piepende ademhaling , myalgie) OF 2) Diagnose toegeven die wijst op ARI (pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, griep, hoest, astma, virale luchtwegaandoening, ademnood, EN/OF ademhalingsinsufficiëntie).
  • Neusmonster voor SARS-CoV-2 PCR-test verkregen als standaardzorg.

Uitsluitingscriteria:

  • SARS-CoV-2-gerichte antivirale behandeling in de afgelopen 30 dagen;
  • COVID-19 monoklonale antilichaamtherapie in de afgelopen 90 dagen;
  • COVID-19 herstellende serumtherapie in de afgelopen 90 dagen;
  • Gebrek aan toestemming om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledig gevaccineerd met BNT162b2 COVID-19 vaccin
Gedefinieerd als 2 doses Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin ontvangen met ≥7 dagen tussen ontvangst van de 2e dosis en het begin van de symptomen van acute respiratoire aandoeningen (ARI). Deze groep zal dienen als de 'blootgestelde' groep die wordt geëvalueerd in het primaire doel.
Geneesmiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Ooit gevaccineerd met BNT162b2 COVID-19 vaccin
gedefinieerd als ≥1 dosis Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en het begin van de ARI-symptomen.
Geneesmiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Gedeeltelijk gevaccineerd met BNT162b2 COVID-19 vaccin
Gedefinieerd als 1 dosis (slechts) Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en het begin van de ARI-symptomen.
Geneesmiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Volledig gevaccineerd met andere beschikbare COVID-19-vaccins
Gedefinieerd als volledig gevaccineerd met andere beschikbare COVID-19-vaccins dan de BNT162b2 volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Geneesmiddel: CoronaVac COVID-19 vaccin
CoronaVac COVID-19 vaccin
Geneesmiddel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
Geneesmiddel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Nooit gevaccineerd
Gedefinieerd als nooit een COVID-19-vaccin gekregen. Deze groep zal dienen als de referentieblootstellingsgroep (d.w.z. 'niet-blootgestelde' groep) in alle analyses van de effectiviteit van vaccins.
Volledig gevaccineerd plus boosterdosis BNT162b2 COVID-19-vaccin
Gedefinieerd als volledig gevaccineerd met beschikbare COVID-19-vaccins volgens de aanbevelingen van de fabrikant plus boosterdosis van BNT162b2 COVID-19-vaccin ontvangen met ≥14 dagen tussen ontvangst van de 1e dosis en het begin van ARI-symptomen.
Geneesmiddel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin
Geneesmiddel: CoronaVac COVID-19 vaccin
CoronaVac COVID-19 vaccin
Geneesmiddel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-vaccin
Geneesmiddel: Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin
Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2. Symptomen die wijzen op COVID-19 worden als volgt gedefinieerd: 1) Acute symptomen van luchtwegaandoeningen (verstopte neus, rinorroe, anosmie, keelpijn, heesheid, nieuwe of toegenomen hoest vanaf de uitgangssituatie, sputumproductie, kortademigheid, piepende ademhaling, spierpijn) OF 2 ) Diagnose toegeven die wijst op ARI (longontsteking, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis, griep, hoest, astma, virale luchtwegaandoening, ademnood, EN/OF ademhalingsinsufficiëntie).
Op het moment van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door Gamma-variant
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door Gamma-variant gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 Gamma-variant
Op het moment van inschrijving
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door andere circulerende zorgwekkende varianten
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Kans op symptomatische SARS-CoV-2-infectie door andere circulerende zorgwekkende varianten gedefinieerd door de aanwezigheid van symptomen die wijzen op COVID-19 met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 Alfa-, Beta- of Delta-variant
Op het moment van inschrijving
Duur van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na inschrijving
Duur van COVID-19-gerelateerde symptomen
binnen 180 dagen na inschrijving
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
Binnen 30 dagen na inschrijving
Incidentie van IC-opname
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving
Incidentie van IC-opname
Binnen 30 dagen na inschrijving
Incidentie van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inschrijving
Incidentie van invasieve mechanische ventilatie
Binnen 30 dagen na inschrijving
Sterfte als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na inschrijving
Incidentie van COVID-19-gerelateerde sterfte
Binnen 90 dagen na inschrijving
Nutsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Utiliteitsscore van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EuroQol-vragenlijst met 5 dimensies en 3 niveaus. De utiliteitsscore afgeleid van het beschrijvende systeem voor de Braziliaanse bevolking varieert van -0,176 (geeft de slechtste gezondheidsstatus aan [ernstige problemen in alle domeinen]) tot 1,0 (geeft de beste gezondheidsstatus aan [helemaal geen problemen])
90 dagen na inschrijving
Prevalentie van langdurige COVID-19-symptomen na 6 maanden
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
Incidentie van langdurige COVID-19-gerelateerde symptomen (vermoeidheid, spierzwakte, kortademigheid, hoesten, smaak- of reukverlies, concentratie- of geheugenproblemen, slaapstoornissen, hoofdpijn, angst en depressie)
180 dagen na inschrijving
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 365 dagen na inschrijving
Incidentie van nieuwe symptomatische COVID-19-infectie gedefinieerd als herhaling van COVID-19-gerelateerde symptomen met een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 90 dagen na de indexinfectie
365 dagen na inschrijving
Incidentie van een vaccingerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 365 dagen na inschrijving
Incidentie van een vaccingerelateerde bijwerking, waaronder lokale pijn, hyperemie of necrose; koorts; vermoeidheid; hoofdpijn; spierpijn; artralgie; braken; diarree; en andere symptomen
365 dagen na inschrijving
Incidentie van vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 365 dagen na inschrijving
Incidentie van een bijwerking die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, en aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit
365 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Medewerkers

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hoofdonderzoeker: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren