Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование мРНК вакцины BNT162b2 Covid-19 в Бразилии

3 ноября 2023 г. обновлено: Hospital Moinhos de Vento

Эффективность мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 против COVID-19 при симптоматической инфекции SARS-CoV-2 и связанных с COVID-19 госпитализациях, смертности и долгосрочных последствиях в Бразилии: исследование фактических данных

Настоящее исследование с негативным дизайном направлено на оценку реальной эффективности мРНК-вакцины Pfizer-BioNTech BNT162b2 при симптоматической инфекции SARS-CoV-2 и ее последствиях после кампании массовой вакцинации в городе Толедо на юге Бразилии.

Будут зачислены лица в возрасте 12 лет и старше, которые обращаются в государственную систему здравоохранения с симптомами, указывающими на наличие COVID-19. Участники с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 будут классифицированы как заболевшие, а лица с отрицательным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 будут классифицированы как контрольная группа. Дела будут отслеживаться в течение одного года с помощью структурированных телефонных интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4574

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PR
      • Toledo, PR, Бразилия
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Бразилия
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Бразилия
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Настоящая исследуемая популяция будет состоять из лиц в возрасте 12 лет и старше, которые обращаются в государственную систему здравоохранения города Толедо с симптомами, указывающими на COVID-19. Участники с положительным результатом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 будут классифицированы как заболевшие, а лица с отрицательным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 будут классифицированы как контрольная группа.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 лет;
  • Житель города Толедо;
  • Обращение за помощью в государственную систему здравоохранения с симптомами, указывающими на COVID-19, определяемыми следующим образом: 1) симптомы ОРИ (заложенность носа, ринорея, аносмия, боль в горле, осиплость голоса, новый или усиленный по сравнению с исходным уровнем кашель, выделение мокроты, одышка, хрипы) , миалгия) ИЛИ 2) Постановка диагноза, предполагающего наличие ОРЗ (пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кашель, астма, вирусное респираторное заболевание, респираторный дистресс-синдром И/ИЛИ дыхательная недостаточность).
  • Образец из носа для ПЦР-теста на SARS-CoV-2, полученный в качестве стандарта лечения.

Критерий исключения:

  • противовирусное лечение, направленное против SARS-CoV-2, в течение последних 30 дней;
  • Терапия моноклональными антителами против COVID-19 в течение последних 90 дней;
  • Терапия реконвалесцентной сывороткой COVID-19 в течение последних 90 дней;
  • Отсутствие согласия на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полностью привит вакциной BNT162b2 COVID-19.
Определяется как 2 дозы мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 против COVID-19, полученные с интервалом ≥7 дней между получением 2-й дозы и появлением симптомов острого респираторного заболевания (ОРЗ). Эта группа будет служить в качестве «экспонированной» группы, оцениваемой по основной задаче.
Лекарство: Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Когда-либо привитые вакциной BNT162b2 COVID-19
определяется как ≥1 доза мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19, полученная с ≥14 дней между получением 1-й дозы и появлением симптомов ОРИ.
Лекарство: Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Частично вакцинированы вакциной BNT162b2 COVID-19.
Определяется как 1 доза (только) мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech BNT162b2 против COVID-19, полученная с интервалом ≥14 дней между получением 1-й дозы и появлением симптомов ОРИ.
Лекарство: Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Полностью вакцинированы другими доступными вакцинами против COVID-19.
Определяется как полностью вакцинированный доступными вакцинами против COVID-19, отличными от BNT162b2, в соответствии с рекомендациями производителя.
Лекарство: Вакцина CoronaVac COVID-19
Вакцина CoronaVac COVID-19
Лекарство: Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Лекарство: Ad26.COV2.S Вакцина против COVID-19
Ad26.COV2.S Вакцина против COVID-19
Никогда не прививался
Определяется как никогда не получавший никакой вакцины против COVID-19. Эта группа будет служить в качестве эталонной группы воздействия (т. е. «группа, не подвергшаяся воздействию») во всех анализах эффективности вакцины.
Полностью вакцинированы плюс бустерная доза вакцины BNT162b2 COVID-19
Определяется как полностью вакцинированный доступными вакцинами против COVID-19 в соответствии с рекомендациями производителя плюс ревакцинация вакциной против COVID-19 BNT162b2, полученная с интервалом ≥14 дней между получением 1-й дозы и появлением симптомов ОРИ.
Лекарство: Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19
Лекарство: Вакцина CoronaVac COVID-19
Вакцина CoronaVac COVID-19
Лекарство: Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Вакцина ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Лекарство: Ad26.COV2.S Вакцина против COVID-19
Ad26.COV2.S Вакцина против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: На момент зачисления
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 определяется наличием симптомов, указывающих на COVID-19, при положительном ПЦР-тесте на SARS-CoV-2. Симптомы, указывающие на COVID-19, определяются следующим образом: 1) симптомы острого респираторного заболевания (заложенность носа, ринорея, аносмия, боль в горле, охриплость голоса, новый или усиленный по сравнению с исходным уровнем кашель, выделение мокроты, одышка, свистящее дыхание, миалгия) ИЛИ 2 ) Поступление диагноза, свидетельствующего об ОРЗ (пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кашель, астма, вирусное респираторное заболевание, респираторный дистресс и/или дыхательная недостаточность).
На момент зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за гамма-варианта
Временное ограничение: На момент зачисления
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2, вызванной гамма-вариантом, определяется наличием симптомов, указывающих на COVID-19, с положительным ПЦР-тестом на гамма-вариант SARS-CoV-2.
На момент зачисления
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за других циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность
Временное ограничение: На момент зачисления
Вероятность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 из-за других циркулирующих вариантов, вызывающих озабоченность, определяется наличием симптомов, указывающих на COVID-19, с положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 альфа-, бета- или дельта-вариант.
На момент зачисления
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: в течение 180 дней с момента регистрации
Продолжительность симптомов, связанных с COVID-19
в течение 180 дней с момента регистрации
Частота госпитализаций по поводу COVID-19
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента регистрации
Частота госпитализаций в связи с COVID-19
В течение 30 дней с момента регистрации
Частота госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента регистрации
Частота госпитализации в ОИТ
В течение 30 дней с момента регистрации
Заболеваемость механической вентиляцией легких
Временное ограничение: В течение 30 дней с момента регистрации
Частота инвазивной механической вентиляции
В течение 30 дней с момента регистрации
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: В течение 90 дней с момента регистрации
Частота смертности, связанной с COVID-19
В течение 90 дней с момента регистрации
Показатель полезности связанного со здоровьем качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 90 дней после регистрации
Показатель полезности качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемого с помощью 3-уровневого вопросника EuroQol-5 измерений. Показатель полезности, полученный на основе описательной системы для населения Бразилии, колеблется от -0,176 (указывает на худшее состояние здоровья [серьезные проблемы во всех областях]) до 1,0 (указывает на лучшее состояние здоровья [полное отсутствие проблем]).
90 дней после регистрации
Распространенность длительных симптомов COVID-19 в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 180 дней после регистрации
Частота длительных симптомов, связанных с COVID-19 (усталость, мышечная слабость, одышка, кашель, потеря вкуса или обоняния, трудности с концентрацией внимания или памятью, нарушения сна, головная боль, тревога и депрессия)
180 дней после регистрации
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 365 дней с момента регистрации
Заболеваемость новой симптоматической инфекцией COVID-19, определяемой как рецидив симптомов, связанных с COVID-19, с положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 через 90 дней после первичной инфекции.
365 дней с момента регистрации
Частота любого нежелательного явления, связанного с вакциной
Временное ограничение: 365 дней с момента регистрации
Возникновение любого нежелательного явления, связанного с вакциной, включая локальную боль, гиперемию или некроз; высокая температура; усталость; головная боль; миалгия; артралгия; рвота; диарея; и другие симптомы
365 дней с момента регистрации
Частота тяжелых нежелательных явлений, связанных с вакциной
Временное ограничение: 365 дней с момента регистрации
Частота любого неблагоприятного события, которое приводит к смерти, госпитализации или продлению госпитализации, а также к стойкой или значительной инвалидности
365 дней с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Moinhos de Vento

Соавторы

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Следователи

  • Главный следователь: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Главный следователь: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Pfizer/BioNTech BNT162b2 мРНК вакцина против COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться