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Uno studio di prove nel mondo reale del vaccino BNT162b2 mRNA Covid-19 in Brasile

3 novembre 2023 aggiornato da: Hospital Moinhos de Vento

Efficacia del vaccino Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 sull'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 e ricoveri, mortalità e conseguenze a lungo termine correlati a COVID-19 in Brasile: uno studio di prove nel mondo reale

Il presente studio di progettazione negativo al test mira a stimare l'efficacia nel mondo reale del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech BNT162b2 sull'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 e le sue conseguenze a seguito di una campagna di vaccinazione di massa nella città di Toledo, nel sud del Brasile.

Saranno arruolati individui di età pari o superiore a 12 anni che cercano il sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19. I partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli. I casi saranno seguiti per un periodo di un anno mediante interviste telefoniche strutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4574

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR
      • Toledo, PR, Brasile
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasile
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasile
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La presente popolazione di studio sarà composta da individui di età pari o superiore a 12 anni che cercano il sistema sanitario pubblico della città di Toledo con sintomi indicativi di COVID-19. I partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2 saranno classificati come casi e quelli con test PCR negativo per SARS-CoV-2 saranno classificati come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 anni;
  • Residente nella città di Toledo;
  • Ricorso al sistema sanitario pubblico con sintomi suggestivi di COVID-19 definiti come segue: 1) sintomi di ARI (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante , mialgia) OPPURE 2) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
  • Campione nasale per il test PCR SARS-CoV-2 ottenuto come standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antivirale diretto contro SARS-CoV-2 negli ultimi 30 giorni;
  • Terapia con anticorpi monoclonali COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Terapia con siero di convalescenza COVID-19 negli ultimi 90 giorni;
  • Mancato consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Completamente vaccinato con vaccino BNT162b2 COVID-19
Definito come 2 dosi di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ricevute con ≥7 giorni tra il ricevimento della 2a dose e l'insorgenza dei sintomi della malattia respiratoria acuta (ARI). Questo gruppo fungerà da gruppo "esposto" valutato nell'obiettivo primario.
Droga: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Mai vaccinato con il vaccino BNT162b2 COVID-19
definito come ≥1 dose di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Droga: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Parzialmente vaccinato con vaccino BNT162b2 COVID-19
Definito come 1 dose (solo) di vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 ricevuta con ≥14 giorni tra il ricevimento della 1a dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Droga: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Completamente vaccinato con altri vaccini COVID-19 disponibili
Definito come completamente vaccinato con vaccini COVID-19 disponibili diversi dal BNT162b2 secondo le raccomandazioni del produttore.
Droga: Vaccino CoronaVac COVID-19
Vaccino CoronaVac COVID-19
Droga: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Droga: Ad26.COV2.S Vaccino COVID-19
Ad26.COV2.S Vaccino COVID-19
Mai vaccinato
Definito come non ha mai ricevuto alcun vaccino COVID-19. Questo gruppo fungerà da gruppo di esposizione di riferimento (cioè gruppo "non esposto") in tutte le analisi di efficacia del vaccino.
Completamente vaccinato più una dose di richiamo del vaccino BNT162b2 COVID-19
Definito come completamente vaccinato con vaccini COVID-19 disponibili secondo le raccomandazioni del produttore più una dose di richiamo del vaccino BNT162b2 COVID-19 ricevuto con ≥14 giorni tra il ricevimento della prima dose e l'insorgenza dei sintomi di ARI.
Droga: Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vaccino Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19
Droga: Vaccino CoronaVac COVID-19
Vaccino CoronaVac COVID-19
Droga: Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vaccino ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Droga: Ad26.COV2.S Vaccino COVID-19
Ad26.COV2.S Vaccino COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test PCR positivo per SARS-CoV-2. I sintomi indicativi di COVID-19 sono definiti come segue: 1) Sintomi di malattia respiratoria acuta (congestione nasale, rinorrea, anosmia, mal di gola, raucedine, tosse nuova o aumentata rispetto al basale, produzione di espettorato, dispnea, respiro sibilante, mialgia) OPPURE 2 ) Ammissione della diagnosi suggestiva di ARI (polmonite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite, influenza, tosse, asma, malattia respiratoria virale, distress respiratorio E/O insufficienza respiratoria).
Al momento dell'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Gamma
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Gamma definita dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test PCR positivo per la variante SARS-CoV-2 Gamma
Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 a causa di altre varianti circolanti di preoccupazione
Lasso di tempo: Al momento dell'immatricolazione
Probabilità di infezione sintomatica da SARS-CoV-2 dovuta ad altre varianti circolanti preoccupanti definite dalla presenza di sintomi indicativi di COVID-19 con un test PCR positivo per la variante SARS-CoV-2 Alfa, Beta o Delta
Al momento dell'immatricolazione
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: entro 180 giorni dall'immatricolazione
Durata dei sintomi correlati a COVID-19
entro 180 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di ricovero ospedaliero a causa di COVID-19
Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Incidenza del ricovero in terapia intensiva
Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della ventilazione meccanica invasiva
Entro 30 giorni dall'immatricolazione
Mortalità dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Incidenza della mortalità correlata a COVID-19
Entro 90 giorni dall'immatricolazione
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 giorni dall'immatricolazione
Punteggio di utilità della qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario a 3 livelli EuroQol-5 dimensioni. Il punteggio di utilità derivato dal sistema descrittivo per la popolazione brasiliana varia da -0,176 (che indica il peggior stato di salute [gravi problemi in tutti i domini]) a 1,0 (che indica il migliore stato di salute [nessun problema])
90 giorni dall'immatricolazione
Prevalenza dei sintomi lunghi di COVID-19 a 6 mesi
Lasso di tempo: 180 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di lunghi sintomi correlati a COVID-19 (affaticamento, debolezza muscolare, dispnea, tosse, perdita del gusto o dell'olfatto, difficoltà di concentrazione o di memoria, disturbi del sonno, mal di testa, ansia e depressione)
180 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19
Lasso di tempo: 365 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di nuova infezione sintomatica da COVID-19 definita come ricorrenza di sintomi correlati a COVID-19 con un test PCR positivo per SARS-CoV-2 90 giorni dopo l'infezione indice
365 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di qualsiasi evento avverso correlato al vaccino
Lasso di tempo: 365 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di qualsiasi evento avverso correlato al vaccino, inclusi dolore locale, iperemia o necrosi; febbre; fatica; mal di testa; mialgia; artralgia; vomito; diarrea; e altri sintomi
365 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: 365 giorni dall'immatricolazione
Incidenza di qualsiasi evento avverso che provochi morte, ricovero o prolungamento del ricovero e disabilità persistente o significativa
365 giorni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Collaboratori

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigatore principale: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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