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Eine reale Evidenzstudie zum BNT162b2-mRNA-Covid-19-Impfstoff in Brasilien

3. November 2023 aktualisiert von: Hospital Moinhos de Vento

Wirksamkeit des BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech bei symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion und COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen, Mortalität und langfristigen Folgen in Brasilien: eine Evidenzstudie aus der Praxis

Die vorliegende Studie mit negativem Testdesign zielt darauf ab, die praktische Wirksamkeit des mRNA-Impfstoffs Pfizer-BioNTech BNT162b2 bei symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion und ihre Folgen nach einer Massenimpfkampagne in der Stadt Toledo in Südbrasilien abzuschätzen.

Personen ab 12 Jahren, die das öffentliche Gesundheitssystem mit Symptomen aufsuchen, die auf COVID-19 hindeuten, werden aufgenommen. Teilnehmer mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2 werden als Fälle klassifiziert, und Teilnehmer mit einem negativen PCR-Test auf SARS-CoV-2 werden als Kontrollen klassifiziert. Die Fälle werden über einen Zeitraum von einem Jahr mittels strukturierter Telefoninterviews weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4574

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PR
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasilien
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studienpopulation wird aus Personen im Alter von 12 Jahren oder älter bestehen, die das öffentliche Gesundheitssystem der Stadt Toledo mit Symptomen aufsuchen, die auf COVID-19 hindeuten. Teilnehmer mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2 werden als Fälle klassifiziert, und Teilnehmer mit einem negativen PCR-Test auf SARS-CoV-2 werden als Kontrollen klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre alt;
  • Einwohner der Stadt Toledo;
  • Hilfesuchende im öffentlichen Gesundheitssystem mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, wie folgt definiert: 1) ARI-Symptome (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Anosmie, Halsschmerzen, Heiserkeit, neuer oder gegenüber dem Ausgangswert verstärkter Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen , Myalgie) ODER 2) Zugeben einer Diagnose, die auf ARI hindeutet (Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Husten, Asthma, virale Atemwegserkrankung, Atemnot UND/ODER Atemversagen).
  • Nasenprobe für den SARS-CoV-2-PCR-Test, die als Behandlungsstandard erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2-gerichtete antivirale Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Therapie mit monoklonalen COVID-19-Antikörpern innerhalb der letzten 90 Tage;
  • COVID-19-Rekonvaleszenzserumtherapie innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständig mit BNT162b2 COVID-19-Impfstoff geimpft
Definiert als 2 Dosen Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff, die ≥7 Tage zwischen dem Erhalt der 2. Dosis und dem Auftreten der Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) erhalten wurden. Diese Gruppe dient als „exponierte“ Gruppe, die im Hauptziel bewertet wird.
Arzneimittel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Jemals mit BNT162b2 COVID-19-Impfstoff geimpft
definiert als ≥ 1 Dosis Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff, der ≥ 14 Tage zwischen dem Erhalt der 1. Dosis und dem Auftreten der ARI-Symptome erhalten wurde.
Arzneimittel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Teilweise mit BNT162b2 COVID-19-Impfstoff geimpft
Definiert als 1 Dosis (nur) des Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoffs, der ≥14 Tage zwischen dem Erhalt der 1. Dosis und dem Auftreten der ARI-Symptome erhalten wurde.
Arzneimittel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Vollständig mit anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoffen geimpft
Gemäß den Empfehlungen des Herstellers als vollständig mit anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoffen als BNT162b2 geimpft definiert.
Arzneimittel: CoronaVac COVID-19-Impfstoff
CoronaVac COVID-19-Impfstoff
Arzneimittel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-Impfstoff
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-Impfstoff
Arzneimittel: Ad26.COV2.S COVID-19-Impfstoff
Ad26.COV2.S COVID-19-Impfstoff
Nie geimpft
Definiert als nie einen COVID-19-Impfstoff erhalten. Diese Gruppe dient als Referenz-Expositionsgruppe (d. h. „unexponierte“ Gruppe) in allen Impfstoff-Wirksamkeitsanalysen.
Vollständig geimpft plus Auffrischungsdosis von BNT162b2 COVID-19-Impfstoff
Definiert als vollständig geimpft mit verfügbaren COVID-19-Impfstoffen gemäß den Empfehlungen des Herstellers plus Auffrischungsdosis von BNT162b2 COVID-19-Impfstoff, der ≥ 14 Tage zwischen Erhalt der 1. Dosis und dem Auftreten von ARI-Symptomen erhalten wurde.
Arzneimittel: Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19-Impfstoff
Arzneimittel: CoronaVac COVID-19-Impfstoff
CoronaVac COVID-19-Impfstoff
Arzneimittel: ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-Impfstoff
ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19-Impfstoff
Arzneimittel: Ad26.COV2.S COVID-19-Impfstoff
Ad26.COV2.S COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, mit einem positiven PCR-Test für SARS-CoV-2. Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, sind wie folgt definiert: 1) Akute Symptome einer Atemwegserkrankung (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Anosmie, Halsschmerzen, Heiserkeit, neuer oder gegenüber dem Ausgangswert verstärkter Husten, Auswurf, Dyspnoe, Keuchen, Myalgie) ODER 2 ) Zulassung einer ARI-verdächtigen Diagnose (Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Influenza, Husten, Asthma, virale Atemwegserkrankung, Atemnot UND/ODER Atemversagen).
Zum Zeitpunkt der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der Gamma-Variante
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der Gamma-Variante, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hinweisen, mit einem positiven PCR-Test für die SARS-CoV-2-Gamma-Variante
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund anderer zirkulierender besorgniserregender Varianten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Wahrscheinlichkeit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion aufgrund anderer zirkulierender besorgniserregender Varianten, definiert durch das Vorhandensein von Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, mit einem positiven PCR-Test für die SARS-CoV-2-Alfa-, -Beta- oder -Delta-Variante
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Dauer der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach Anmeldung
Dauer der COVID-19-bezogenen Symptome
innerhalb von 180 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19
Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz der Aufnahme auf die Intensivstation
Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Auftreten von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Inzidenz von COVID-19-bedingter Mortalität
Innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung
Utility-Score der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 90 Tage nach Anmeldung
Nutzenscore der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit dem dreistufigen EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen. Der aus dem deskriptiven System abgeleitete Nutzenwert für die brasilianische Bevölkerung reicht von -0,176 (zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an [ernsthafte Probleme in allen Bereichen]) bis 1,0 (zeigt den besten Gesundheitszustand an [überhaupt keine Probleme])
90 Tage nach Anmeldung
Prävalenz langer COVID-19-Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 180 Tage nach Anmeldung
Auftreten von langen COVID-19-bezogenen Symptomen (Müdigkeit, Muskelschwäche, Atemnot, Husten, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Konzentrations- oder Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Angst und Depression)
180 Tage nach Anmeldung
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 365 Tage ab Anmeldung
Inzidenz einer neuen symptomatischen COVID-19-Infektion, definiert als Wiederauftreten von COVID-19-bezogenen Symptomen mit einem positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 90 Tage nach der Indexinfektion
365 Tage ab Anmeldung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: 365 Tage ab Anmeldung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Impfstoff, einschließlich lokaler Schmerzen, Hyperämie oder Nekrose; Fieber; Ermüdung; Kopfschmerzen; Myalgie; Arthralgie; Erbrechen; Durchfall; und andere Symptome
365 Tage ab Anmeldung
Auftreten von impfbedingten schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 365 Tage ab Anmeldung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zu Tod, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und anhaltender oder erheblicher Behinderung führen
365 Tage ab Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Mitarbeiter

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Hauptermittler: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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