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Un estudio de evidencia del mundo real de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 en Brasil

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Hospital Moinhos de Vento

Efectividad de la vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 en la infección sintomática por SARS-CoV-2 y las hospitalizaciones, la mortalidad y las consecuencias a largo plazo relacionadas con COVID-19 en Brasil: un estudio de evidencia del mundo real

El presente estudio de diseño de prueba negativa tiene como objetivo estimar la efectividad en el mundo real de la vacuna de ARNm BNT162b2 de Pfizer-BioNTech en la infección sintomática por SARS-CoV-2 y sus consecuencias luego de una campaña de vacunación masiva en la ciudad de Toledo, en el sur de Brasil.

Se inscribirán personas mayores de 12 años que acudan al sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 se clasificarán como controles. Los casos serán objeto de seguimiento durante un período de un año mediante entrevistas telefónicas estructuradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4574

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PR
      • Toledo, PR, Brasil
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brasil
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasil
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del presente estudio estará compuesta por personas mayores de 12 años que acudan al sistema público de salud de la ciudad de Toledo con síntomas sugestivos de COVID-19. Los participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-2 se clasificarán como casos, y aquellos con una prueba de PCR negativa para SARS-CoV-2 se clasificarán como controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años;
  • Residente en la ciudad de Toledo;
  • Solicitar atención en el sistema público de salud con síntomas sugestivos de COVID-19 definidos de la siguiente manera: 1) Síntomas de IRA (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias , mialgia) O 2) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
  • Muestra nasal para prueba de PCR SARS-CoV-2 obtenida como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento antiviral dirigido por SARS-CoV-2 en los últimos 30 días;
  • Terapia con anticuerpos monoclonales de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Terapia de suero convaleciente de COVID-19 en los últimos 90 días;
  • Falta de consentimiento para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Completamente vacunado con la vacuna BNT162b2 COVID-19
Definido como 2 dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recibidas con ≥7 días entre la recepción de la 2.ª dosis y el inicio de los síntomas de la enfermedad respiratoria aguda (IRA). Este grupo servirá como el grupo 'expuesto' evaluado en el objetivo principal.
Droga: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Alguna vez vacunado con la vacuna BNT162b2 COVID-19
definido como ≥1 dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Droga: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Parcialmente vacunado con la vacuna BNT162b2 COVID-19
Definido como 1 dosis (solo) de la vacuna Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Droga: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Completamente vacunado con otras vacunas COVID-19 disponibles
Definido como completamente vacunado con las vacunas COVID-19 disponibles que no sean BNT162b2 según las recomendaciones del fabricante.
Droga: Vacuna CoronaVac COVID-19
Vacuna CoronaVac COVID-19
Droga: Vacuna ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vacuna ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Droga: Ad26.COV2.S Vacuna COVID-19
Ad26.COV2.S Vacuna COVID-19
Nunca vacunado
Definido como nunca recibió ninguna vacuna COVID-19. Este grupo servirá como grupo de exposición de referencia (es decir, grupo 'no expuesto') en todos los análisis de eficacia de la vacuna.
Completamente vacunado más dosis de refuerzo de la vacuna BNT162b2 COVID-19
Definido como completamente vacunado con las vacunas COVID-19 disponibles de acuerdo con las recomendaciones del fabricante más una dosis de refuerzo de la vacuna BNT162b2 COVID-19 recibida con ≥14 días entre la recepción de la primera dosis y el inicio de los síntomas de IRA.
Droga: Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Vacuna COVID-19 de ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech
Droga: Vacuna CoronaVac COVID-19
Vacuna CoronaVac COVID-19
Droga: Vacuna ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vacuna ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Droga: Ad26.COV2.S Vacuna COVID-19
Ad26.COV2.S Vacuna COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2. Los síntomas sugestivos de COVID-19 se definen de la siguiente manera: 1) Síntomas de enfermedad respiratoria aguda (congestión nasal, rinorrea, anosmia, dolor de garganta, ronquera, tos nueva o aumentada desde el inicio, producción de esputo, disnea, sibilancias, mialgia) O 2 ) Diagnóstico de admisión sugestivo de IRA (neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis, influenza, tos, asma, enfermedad respiratoria viral, dificultad respiratoria Y/O insuficiencia respiratoria).
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Gamma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a la variante Gamma definida por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de PCR positiva para la variante Gamma del SARS-CoV-2
En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes preocupantes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 debido a otras variantes circulantes de interés definidas por la presencia de síntomas sugestivos de COVID-19 con una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 variante Alfa, Beta o Delta
En el momento de la inscripción
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días desde la inscripción
Duración de los síntomas relacionados con COVID-19
dentro de los 180 días desde la inscripción
Incidencia de hospitalización por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso hospitalario por COVID-19
Dentro de los 30 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la inscripción
Incidencia de ingreso en UCI
Dentro de los 30 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde la inscripción
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Dentro de los 30 días desde la inscripción
Mortalidad por COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días desde la inscripción
Incidencia de mortalidad relacionada con COVID-19
Dentro de los 90 días desde la inscripción
Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses
Periodo de tiempo: 90 días después de la inscripción
Puntuación de utilidad de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario EuroQol-5 dimensiones de 3 niveles. El puntaje de utilidad derivado del sistema descriptivo para la población brasileña varía de -0,176 (que indica el peor estado de salud [problemas graves en todos los dominios]) a 1,0 (que indica el mejor estado de salud [ningún problema])
90 días después de la inscripción
Prevalencia de síntomas prolongados de COVID-19 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
Incidencia de síntomas prolongados relacionados con la COVID-19 (fatiga, debilidad muscular, disnea, tos, pérdida del gusto o del olfato, dificultades de concentración o memoria, trastornos del sueño, dolor de cabeza, ansiedad y depresión)
180 días después de la inscripción
Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19
Periodo de tiempo: 365 días desde la inscripción
Incidencia de nueva infección sintomática por COVID-19 definida como la recurrencia de síntomas relacionados con COVID-19 con una prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 90 días después de la infección índice
365 días desde la inscripción
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: 365 días desde la inscripción
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con la vacuna, incluido dolor local, hiperemia o necrosis; fiebre; fatiga; dolor de cabeza; mialgia; artralgia; vómitos; diarrea; y otros síntomas
365 días desde la inscripción
Incidencia de eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: 365 días desde la inscripción
Incidencia de cualquier evento adverso que resulte en muerte, hospitalización o prolongación de la hospitalización, y discapacidad persistente o significativa
365 días desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Moinhos de Vento

Colaboradores

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Investigador principal: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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