Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie důkazů BNT162b2 mRNA vakcíny Covid-19 v Brazílii

3. listopadu 2023 aktualizováno: Hospital Moinhos de Vento

Účinnost vakcíny Pfizer-BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19 na symptomatickou infekci SARS-CoV-2 a hospitalizace, úmrtnost a dlouhodobé následky související s COVID-19 v Brazílii: studie z reálného světa

Cílem této designové studie s negativním testem je odhadnout skutečnou účinnost mRNA vakcíny Pfizer-BioNTech BNT162b2 na symptomatickou infekci SARS-CoV-2 a její důsledky po masové očkovací kampani ve městě Toledo v jižní Brazílii.

Zapsáni budou jednotlivci ve věku 12 let nebo starší, kteří vyhledávají systém veřejné zdravotní péče s příznaky připomínajícími COVID-19. Účastníci s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako případy a ti s negativním PCR testem na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako kontroly. Případy budou sledovány po dobu jednoho roku prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4574

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Unidade Básica de Saúde Jardim Cosmos
      • Toledo, PR, Brazílie
        • Unidade de Pronto Atendimento Pediátrico Dr. José Ivo Alves da Rocha
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazílie
        • Pronto Atendimento Municipal de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současnou studijní populaci budou tvořit jedinci ve věku 12 let nebo starší, kteří vyhledávají systém veřejné zdravotní péče ve městě Toledo se symptomy připomínajícími COVID-19. Účastníci s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako případy a ti s negativním PCR testem na SARS-CoV-2 budou klasifikováni jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let;
  • Obyvatel města Toledo;
  • Vyhledání péče ve veřejném zdravotnickém systému se symptomy připomínajícími COVID-19 definovaných takto: 1) Příznaky ARI (ucpaný nos, rinorea, anosmie, bolest v krku, chrapot, nový nebo zvýšený kašel oproti výchozím hodnotám, tvorba sputa, dušnost, sípání , myalgie) NEBO 2) Připuštění diagnózy svědčící pro ARI (pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kašel, astma, virové respirační onemocnění, respirační tíseň A/NEBO respirační selhání).
  • Vzorek nosu pro test SARS-CoV-2 PCR získaný jako standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba zaměřená na SARS-CoV-2 během posledních 30 dnů;
  • terapie monoklonálními protilátkami COVID-19 během posledních 90 dnů;
  • rekonvalescentní sérová terapie COVID-19 během posledních 90 dnů;
  • Nedostatek souhlasu s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plně očkovaný vakcínou BNT162b2 COVID-19
Definováno jako 2 dávky vakcíny Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19 podané ≥ 7 dnů mezi podáním 2. dávky a nástupem příznaků akutního respiračního onemocnění (ARI). Tato skupina bude sloužit jako „exponovaná“ skupina hodnocená v rámci primárního cíle.
Lék: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Byli jste někdy očkováni vakcínou BNT162b2 COVID-19
definováno jako ≥1 dávka Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA vakcíny COVID-19 obdržená ≥14 dnů mezi podáním 1. dávky a nástupem příznaků ARI.
Lék: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Částečně očkovaná vakcínou BNT162b2 COVID-19
Definováno jako 1 dávka (pouze) vakcíny Pfizer/BioNTech BNT162b2 mRNA COVID-19 obdržená ≥ 14 dnů mezi podáním 1. dávky a nástupem příznaků ARI.
Lék: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Plně očkovaný dalšími dostupnými vakcínami proti COVID-19
Definováno jako plně očkované dostupnými vakcínami COVID-19 jinými než BNT162b2 podle doporučení výrobce.
Lék: CoronaVac vakcína proti COVID-19
CoronaVac vakcína proti COVID-19
Lék: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Lék: Ad26.COV2.S Vakcína proti COVID-19
Ad26.COV2.S Vakcína proti COVID-19
Nikdy neočkovaná
Definováno jako nikdy neobdržel žádnou vakcínu COVID-19. Tato skupina bude sloužit jako referenční expoziční skupina (tj. „neexponovaná“ skupina) ve všech analýzách účinnosti vakcín.
Plně očkovaný plus booster dávka vakcíny BNT162b2 COVID-19
Definováno jako plně očkované dostupnými vakcínami COVID-19 podle doporučení výrobce plus booster dávka vakcíny BNT162b2 COVID-19 přijatá ≥14 dnů mezi podáním 1. dávky a nástupem příznaků ARI.
Lék: Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19
Lék: CoronaVac vakcína proti COVID-19
CoronaVac vakcína proti COVID-19
Lék: Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Vakcína ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19
Lék: Ad26.COV2.S Vakcína proti COVID-19
Ad26.COV2.S Vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 definovaná přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2. Příznaky připomínající COVID-19 jsou definovány takto: 1) Příznaky akutního respiračního onemocnění (ucpaný nos, rinorea, anosmie, bolest v krku, chrapot, nový nebo zvýšený kašel oproti výchozí hodnotě, tvorba sputa, dušnost, sípání, myalgie) NEBO 2 ) Připuštění diagnózy svědčící pro ARI (pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka, kašel, astma, virové respirační onemocnění, respirační tíseň, A/NEBO respirační selhání).
V okamžiku zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 v důsledku Gamma varianty
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená gama variantou definovaná přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním PCR testem na SARS-CoV-2 gama variantu
V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 způsobená jinými cirkulujícími variantami, které vyvolávají obavy
Časové okno: V okamžiku zápisu
Pravděpodobnost symptomatické infekce SARS-CoV-2 v důsledku jiných cirkulujících variant, které vyvolávají obavy, definované přítomností příznaků připomínajících COVID-19 s pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 Alfa, Beta nebo Delta variantu
V okamžiku zápisu
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: do 180 dnů od přihlášení
Délka příznaků souvisejících s COVID-19
do 180 dnů od přihlášení
Výskyt hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: Do 30 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
Do 30 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí na JIP
Časové okno: Do 30 dnů od přihlášení
Výskyt přijetí na JIP
Do 30 dnů od přihlášení
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: Do 30 dnů od přihlášení
Výskyt invazivní mechanické ventilace
Do 30 dnů od přihlášení
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Do 90 dnů od přihlášení
Výskyt úmrtnosti související s COVID-19
Do 90 dnů od přihlášení
Užitečné skóre kvality života související se zdravím po 3 měsících
Časové okno: 90 dní po zápisu
Skóre užitečnosti kvality života související se zdravím hodnocené pomocí 3-úrovňového dotazníku dimenze EuroQol-5. Skóre užitečnosti odvozené z popisného systému pro brazilskou populaci se pohybuje od -0,176 (označující nejhorší zdravotní stav [vážné problémy ve všech doménách]) do 1,0 (označující nejlepší zdravotní stav [vůbec žádné problémy])
90 dní po zápisu
Prevalence dlouhých příznaků COVID-19 po 6 měsících
Časové okno: 180 dní po registraci
Výskyt dlouhodobých příznaků souvisejících s COVID-19 (únava, svalová slabost, dušnost, kašel, ztráta chuti nebo čichu, poruchy koncentrace nebo paměti, poruchy spánku, bolest hlavy, úzkost a deprese)
180 dní po registraci
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19
Časové okno: 365 dní od přihlášení
Výskyt nové symptomatické infekce COVID-19 definovaný jako recidiva příznaků souvisejících s COVID-19 s pozitivním PCR testem na SARS-CoV-2 90 dní po indexové infekci
365 dní od přihlášení
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s vakcínou
Časové okno: 365 dní od přihlášení
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s vakcínou včetně lokální bolesti, hyperémie nebo nekrózy; horečka; únava; bolest hlavy; myalgie; artralgie; zvracení; průjem; a další příznaky
365 dní od přihlášení
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou
Časové okno: 365 dní od přihlášení
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody, která má za následek smrt, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a přetrvávající nebo významnou invaliditu
365 dní od přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Moinhos de Vento

Spolupracovníci

Pfizer
Universidade Federal do Paraná
Inova Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regis G Rosa, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento
  • Vrchní vyšetřovatel: Maicon Falavigna, MD, PhD, Hospital Moinhos de Vento

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT162b2 in Toledo, Brazil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína Pfizer/BioNtech BNT162b2 mRNA COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit