- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05052320
A felépült Covid 19 alanyok audiológiai értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az új, súlyos akut légzőszervi szindróma, a 2-es típusú koronavírus (nSARS-CoV-2) fertőzés 2019 decemberében Vuhanban (Kína) kitört a világra, több mint 2,2 millió ember halálát okozva világszerte. ami az egészséget, a pénzügyeket és ami még fontosabb, az életet illeti.
A gyakori tünetek, köztük a láz, a köhögés, a fáradtság és a gyomor-bélrendszeri rendellenességek jól dokumentáltak. Ezeknél a betegeknél gyakrabban fordult elő szenzorineurális hallásvesztés, bár néhányuknál konduktív hallásvesztést észleltek. A vírusos felső légúti fertőzések új otitis media esetekhez kapcsolódnak. Bár van némi vita a vírusfajták jelentőségével kapcsolatban, de a humán koronavírust a középfülfolyadékból izolálták, és összefüggésbe hozható a gyermekek középfülgyulladásával. A legtöbb érintett beteg tünetmentes vagy enyhe tüneteket tapasztal.
Különféle elméletek magyarázzák a fül érintettségét a covid fertőzést követően, ideértve az immunmediált károsodást, a hematogén terjedést, az ischaemia elméletet, a hallópálya-komponensek gyulladását, az angiotenzin konvertáló enzim receptorok (ACE2) receptorok jelenlétét a neuronokban és a gliasejtekben.
A COVID-19 okozta halláskárosodás a klorokinnal és hidroxiklorokinnal végzett terápia következménye is lehet, amelyek több országban a COVID-19 kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek részét képezik. Ezeket a gyógyszereket malária és egyes krónikus gyulladásos betegségek kezelésére is használják. Köztudott, hogy ezek a gyógyszerek halláskárosodást okozhatnak. A klorokin és a hidroxiklorokin ototoxicitása a belső fül károsodásának az eredménye. Ezeknek a gyógyszereknek a javasolt dózisa a COVID-19 kezelésére magasabb, mint a malária kezelésére; így az ototoxikus hatás nagyobb is lehet. Noha sok vakcinát vezettek be, a betegség sok országban elérte a második és harmadik hullámot, ami megnövelte a fertőzöttek számát.
Egyes tanulmányok arról számoltak be, hogy a COVID-19 csoportban jelentősen gyengébb volt a hallásküszöb magas frekvenciákon. Ezen túlmenően a tranziens kiváltott otoakusztikus emisszió amplitúdója két vizsgálatban szignifikánsan alacsonyabb volt a COVID-19 csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mostafa Kamal Mostafa
- Telefonszám: 01111029396
- E-mail: theking.lovelove93@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eman Abdelfatah sayed
- Telefonszám: +201007238234
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18_50
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fültünetek, dobhártya-perforációk, fülsérülés vagy fülműtétek anamnézisében
- Bizonyíték szisztémás betegségekre, mint például cukorbetegség, vesebetegség, a betegek ototoxikus gyógyszereket kaptak.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka.
- covid 19 betegek, akik nem tartják fenn a telítettséget, és O2-támogatást és intenzív osztályos betegeket igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépült covid 19 alanyok audiológiai vizsgálata
Időkeret: alapvonal
|
A felépült covid 19 alanyok audiológiai profiljának értékelése a kontrollcsoporthoz képest
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fancello V, Hatzopoulos S, Corazzi V, Bianchini C, Skarżyńska MB, Pelucchi S, Skarżyński PH, Ciorba A. SARS-CoV-2 (COVID-19) and audio-vestibular disorders. Int J Immunopathol Pharmacol. 2021 Jan-Dec;35:20587384211027373. doi: 10.1177/20587384211027373.
- Almufarrij I, Munro KJ. One year on: an updated systematic review of SARS-CoV-2, COVID-19 and audio-vestibular symptoms. Int J Audiol. 2021 Dec;60(12):935-945. doi: 10.1080/14992027.2021.1896793. Epub 2021 Mar 22.
- Dharmarajan S, Bharathi MB, Sivapuram K, Prakash BG, Madhan S, Madhu A, Devi GN, Aliya SA, Ramya SB. Hearing Loss-a Camouflaged Manifestation of COVID 19 Infection. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Dec;73(4):494-498. doi: 10.1007/s12070-021-02581-1. Epub 2021 May 10.
- Dusan M, Milan S, Nikola D. COVID-19 caused hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2363-2372. doi: 10.1007/s00405-021-06951-x. Epub 2021 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AARC19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .