- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05052320
Audiologické hodnocení uzdravených subjektů Covid 19.
Přehled studie
Detailní popis
Propuknutí nového závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus typu 2 (nSARS-CoV-2) v prosinci 2019 ve Wu-chanu v Číně mělo dopad na svět a vedlo k více než 2,2 milionům úmrtí na celém světě Svět si představoval utrpení s vysokým podílem ztrát z hlediska zdraví, financí a hlavně života.
Běžné příznaky včetně horečky, kašle, únavy a gastrointestinálních poruch byly dobře zdokumentovány. Senzoroneurální ztráta sluchu byla častěji implikována u těchto pacientů, ačkoli několik z nich vykazovalo převodní ztrátu sluchu. Virové infekce horních cest dýchacích jsou spojeny s novými případy zánětu středního ucha. Ačkoli Existuje určitá kontroverze ohledně významu virových druhů, ale lidský koronavirus byl izolován z tekutiny středního ucha a spojen se zánětem středního ucha u dětí. Většina postižených pacientů je asymptomatická nebo má mírné příznaky.
Byly navrženy různé teorie vysvětlující postižení ucha po infekci covidem, které zahrnují imunitně zprostředkované poškození, hematogenní šíření, teorii ischemie, zánět součástí sluchové dráhy, přítomnost receptorů pro receptory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE2) v neuronech a gliových buňkách.
Ztráta sluchu u COVID-19 může být také důsledkem léčby chlorochinem a hydroxychlorochinem, které jsou součástí doporučení pro klinickou praxi pro léčbu COVID-19 v několika zemích. Tyto léky se používají k léčbě malárie a některých chronických zánětlivých onemocnění. Je dobře známo, že tyto léky mohou způsobit ztrátu sluchu. Ototoxicita chlorochinu a hydroxychlorochinu je důsledkem poškození vnitřního ucha. Doporučená dávka těchto léků pro léčbu COVID-19 je vyšší než pro malárii; proto by ototoxický účinek mohl být vyšší. Přestože bylo zavedeno mnoho vakcín, nemoc zasáhla v mnoha zemích druhou a třetí vlnu, což zvýšilo počet infikovaných jedinců.
Některé studie uvedly, že skupina COVID-19 měla výrazně horší sluchové prahy při vysokých frekvencích. Kromě toho byly amplitudy přechodných evokovaných otoakustických emisí ve dvou z těchto studií výrazně nižší pro skupinu COVID-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa Kamal Mostafa
- Telefonní číslo: 01111029396
- E-mail: theking.lovelove93@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman Abdelfatah sayed
- Telefonní číslo: +201007238234
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozích ušních příznaků, perforace bubínku, trauma ucha nebo operace uší
- Důkazy o systémovém onemocnění, jako je diabetes mellitus, onemocnění ledvin, pacienti dostávali ototoxické léky.
- Důkaz neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- covid 19 Pacienti neudržující saturaci a vyžadující O2 podporu a pacient na jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiologické hodnocení uzdravených subjektů covid 19
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnotit audiologický profil uzdravených subjektů 19 v porovnání s kontrolní skupinou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fancello V, Hatzopoulos S, Corazzi V, Bianchini C, Skarżyńska MB, Pelucchi S, Skarżyński PH, Ciorba A. SARS-CoV-2 (COVID-19) and audio-vestibular disorders. Int J Immunopathol Pharmacol. 2021 Jan-Dec;35:20587384211027373. doi: 10.1177/20587384211027373.
- Almufarrij I, Munro KJ. One year on: an updated systematic review of SARS-CoV-2, COVID-19 and audio-vestibular symptoms. Int J Audiol. 2021 Dec;60(12):935-945. doi: 10.1080/14992027.2021.1896793. Epub 2021 Mar 22.
- Dharmarajan S, Bharathi MB, Sivapuram K, Prakash BG, Madhan S, Madhu A, Devi GN, Aliya SA, Ramya SB. Hearing Loss-a Camouflaged Manifestation of COVID 19 Infection. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 Dec;73(4):494-498. doi: 10.1007/s12070-021-02581-1. Epub 2021 May 10.
- Dusan M, Milan S, Nikola D. COVID-19 caused hearing loss. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2363-2372. doi: 10.1007/s00405-021-06951-x. Epub 2021 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AARC19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid 19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na Audiologické posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno