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Technologie de neurostimulation non invasive pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC I)

21 août 2025 mis à jour par: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Efficacité et sécurité de la technologie de neurostimulation de surface appliquée de NXsignal pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe de type I (SDRC I)

Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) / Le syndrome douloureux régional complexe (SDRC) est un trouble neurologique chronique qui affecte les extrémités et se caractérise par une douleur invalidante, un gonflement, une instabilité vasomotrice, une anomalie sudomotrice et une fonction motrice altérée ; la durée et l'ampleur clinique sont supérieures à celles attendues, étant divisées en trois stades d'évolution dans le temps : Stade I : aigu (0-3 mois) ; Stade II : dystrophique (3-9 mois) ; Stade 3 : atrophique (9-18 mois).

Le but de cette étude est d'étudier l'effet sur le syndrome douloureux complexe à l'aide d'un protocole de soins conventionnels plus l'application d'une neuromodulation non invasive pendant par rapport à l'effet du même protocole plus un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de cette étude est un essai clinique randomisé en triple aveugle avec contrôle placebo.

La taille de l'échantillon sera de 42 participants qui viennent dans les hôpitaux de référence. Ils seront randomisés en deux groupes : témoin ou expérimental.

Les variables de l'étude seront recueillies à trois moments : avant l'intervention, pendant l'intervention et à la fin de l'intervention.

Les variables de l'étude seront recueillies à deux moments : avant l'intervention et à la fin de l'intervention.

L'analyse statistique sera une analyse en intention de traiter. Pour les principales variables de résultats, une ANOVA à deux facteurs sera effectuée (temps d'intervention) avec une analyse post-hoc avec correction de correction de Kruskal Wallis. La signification statistique sera définie comme p <0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 652077692
  • E-mail: anibal.baez@ulpgc.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espagne, 35016
        • Recrutement
        • Aníbal Báez Suárez
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roque González Díez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de Budapest pour le diagnostic clinique du SDRC de type I.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • Période comprise entre 0 et 6 mois après le début du tableau clinique.
  • Avoir signé le consentement éclairé de leur plein gré.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de SDRC de type II.
  • Présenter un SDRC de type I dans plus d'un membre.
  • Patients ayant subi une récidive de SDRC de type I.
  • Grossesse ou plans pour elle pendant l'étude.
  • Sympathectomie antérieure dans le membre affecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation non invasive
Intervention de neuromodulation non invasive avec microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive au niveau C7.
Dispositif: Neuromodulation non invasive

Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, 2 fois par semaine, jusqu'à ce que 20 séances d'intervention soient réalisées. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7.

Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.
Comparateur placebo: Placebo Neuromodulation non invasive
Intervention par microcourants : application de 6 électrodes par extrémité et d'une électrode adhésive en C7.
Dispositif: Neuromodulation non invasive

Les électrodes seront placées à l'aide de gants et de chaussettes adaptées pendant 1 heure, 2 fois par semaine, jusqu'à ce que 20 séances d'intervention soient réalisées. De plus, selon la séance, une électrode adhésive sera placée au niveau de C7.

Caractéristiques des microcourants : onde rectangulaire monophasique pulsée avec une impulsion de 1,3 s et une pause de 300 ms, une tension de 3 millivolts et une intensité de 0,5 μA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur (EVA)
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'instrument qui servira à mesurer l'évolution de la douleur avant et après l'intervention sera l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).

Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur sur une échelle VAS de 100 mm, sans hachures, marquée à une extrémité comme "pas de douleur" et à l'autre comme "pire douleur imaginable".
Jusqu'à 6 mois
Test de tableau de bord rapide
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'échelle d'évaluation des membres supérieurs Quick DASH pour les membres supérieurs peut être complétée par le patient avec l'aide du chirurgien orthopédique. Il est composé de 11 items qui évaluent la présence de symptômes et la capacité fonctionnelle de l'individu interrogé au cours de la dernière semaine. Un total de 11 questions doivent être répondues pour que le questionnaire calcule la situation fonctionnelle avec précision
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre musculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois

L'échelle de Daniels ou test de Daniels est un outil utilisé pour mesurer la force des muscles du corps humain, en particulier chez les patients souffrant de troubles neuromusculaires ou de blessures localisées.

l'échelle elle-même suit une numérotation spécifique, avec six niveaux bien différenciés de 0 à 5. Ce sont les suivants :

0 : le muscle ne se contracte pas, paralysie complète.

  1. le muscle se contracte, mais il n'y a pas de mouvement. La contraction peut être palpée ou visualisée, mais il n'y a pas de mouvement.
  2. le muscle se contracte et exécute tout le mouvement, mais sans résistance, puisqu'il ne peut vaincre la gravité.
  3. le muscle peut effectuer le mouvement contre la gravité comme seule résistance.
  4. le muscle se contracte et exécute le mouvement complet, dans toute son amplitude, contre la gravité et contre une résistance manuelle modérée.
  5. le muscle se contracte et exécute le mouvement dans toute son amplitude contre la gravité et avec une résistance manuelle maximale
Jusqu'à 6 mois
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 6 mois

Le questionnaire Medical Outcomes Study Sleep Scale sera utilisé. Cet instrument a été conçu pour obtenir des informations subjectives sur la qualité et la quantité de sommeil au cours des 4 dernières semaines. Il est composé de 12 items de type Likert avec 6 degrés de réponse (de 1-toujours à 6-jamais) et regroupés dans les catégories suivantes :

  • Perturbations de sommeil
  • ronflement
  • Se réveiller avec un essoufflement ou des maux de tête
  • Quantité de sommeil
  • Suffisance du sommeil
  • La somnolence diurne

Pour son interprétation, une estimation brute de la quantité de sommeil est obtenue (item 2) et des scores dans les différentes sous-échelles. Les scores directs sont transformés en une échelle de 0 à 100, sans seuil ; plus le score est élevé, plus l'intensité du concept évalué est grande.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Las Palmas de Gran Canaria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NESAMAZ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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