Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv nevrostimuleringsteknologi for behandling av type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

21. august 2025 oppdatert av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten og sikkerheten til NXsignal Applied Surface Neurostimuleringsteknologi for behandling av Type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en kronisk nevrologisk lidelse som påvirker ekstremitetene og er preget av invalidiserende smerte, hevelse, vasomotorisk ustabilitet, sudomotorisk abnormitet og nedsatt motorisk funksjon; varigheten og den kliniske størrelsen er større enn forventet, delt inn i tre stadier av progresjon over tid: Stadium I: akutt (0-3 måneder); Stadium II: dystrofisk (3-9 måneder); Trinn 3: atrofisk (9-18 måneder).

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på komplekst smertesyndrom ved å bruke en konvensjonell behandlingsprotokoll pluss bruk av ikke-invasiv nevromodulasjon under sammenlignet med effekten av samme protokoll pluss placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet av denne studien er en randomisert, trippelblind klinisk studie med placebokontroll.

Størrelsen på utvalget vil være 42 deltakere som kommer til henvisningssykehus. De vil bli randomisert i to grupper: kontroll eller eksperimentelle.

Variablene i studien vil bli samlet inn på tre tidspunkt: før intervensjonen, under intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.

Studiens variabler vil bli samlet inn på to tidspunkter: før intervensjonen og ved slutten av intervensjonen.

Den statistiske analysen vil være en intention-to-treat-analyse. For hovedresultatvariablene vil det bli utført en tofaktor ANOVA (intervensjonstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korreksjonskorreksjon. Statistisk signifikans vil bli definert som p <0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • Aníbal Báez Suárez
        • Underetterforsker:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roque González Díez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll Budapest-kriteriene for klinisk diagnose av CRPS type I.
  • Alder mellom 18 og 65.
  • Periode mellom 0 og 6 måneder etter begynnelsen av det kliniske bildet.
  • Har signert det informerte samtykket av egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen CRPS type II.
  • Har type I CRPS i mer enn ett lem.
  • Pasienter som har hatt et tilbakefall av CRPS type I.
  • Graviditet eller planer om det under studiet.
  • Tidligere sympatektomi i det berørte lemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv nevromodulering
Ikke-invasiv nevromodulasjonsintervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en adhesiv elektrode på C7-nivå.
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering

Elektrodene vil bli plassert ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 20 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7.

Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv nevromodulering
Intervensjon med mikrostrømmer: påføring av 6 elektroder per ekstremitet og en selvklebende elektrode ved C7.
Enhet: Ikke-invasiv nevromodulering

Elektrodene vil bli plassert ved hjelp av hansker og tilpassede sokker i 1 time, to ganger i uken, inntil 20 intervensjonsøkter er gjennomført. I tillegg, avhengig av økten, vil en selvklebende elektrode bli plassert på nivået C7.

Karakteristikk av mikrostrømmer: pulset monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spenning 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Instrumentet vil bli brukt til å måle endringen av smerte før og etter intervensjonen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltakerne vil bli bedt om å merke smertenivået på en 100 mm, ingen skravert VAS-skala markert i den ene enden som "ingen smerte" og i den andre som "verst tenkelig smerte".
Inntil 6 måneder
Quick Dash-test
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Quick DASH-skalaen for øvre ekstremiteter for øvre ekstremitet kan fylles ut av pasienten til hjelp av ortopeden. Den består av 11 punkter som vurderer tilstedeværelsen av symptomer og funksjonsevnen til den undersøkte den siste uken. Totalt 11 spørsmål må besvares for at spørreskjemaet skal beregne funksjonssituasjonen nøyaktig
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbalanse
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Daniels-skalaen eller Daniels-testen er et verktøy som brukes til å måle styrken til muskler i menneskekroppen, spesielt hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller lokaliserte skader.

selve skalaen følger en spesifikk nummerering, med seks godt differensierte nivåer fra 0 til 5. Dette er følgende:

0: muskelen trekker seg ikke sammen, fullstendig lammelse.

  1. muskelen trekker seg sammen, men det er ingen bevegelse. Sammentrekningen kan palperes eller visualiseres, men det er ingen bevegelse.
  2. muskelen trekker seg sammen og utfører all bevegelsen, men uten motstand, siden den ikke kan overvinne tyngdekraften.
  3. muskelen kan utføre bevegelsen mot tyngdekraften som eneste motstand.
  4. muskelen trekker seg sammen og utfører hele bevegelsen, i full rekkevidde, mot tyngdekraften og mot moderat manuell motstand.
  5. muskelen trekker seg sammen og utfører bevegelsen i full rekkevidde mot tyngdekraften og med maksimal manuell motstand
Inntil 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder

Spørreskjemaet Medical Outcomes Study Sleep Scale vil bli brukt. Dette instrumentet ble designet for å få subjektiv informasjon om kvaliteten og kvantiteten av søvnen de siste 4 ukene. Den er sammensatt av 12 elementer av Likert-typen med 6 grader av respons (fra 1-alltid til 6-aldri) og gruppert i følgende kategorier:

  • Søvnforstyrrelser
  • snorking
  • Våkner med kortpustethet eller hodepine
  • Mengde søvn
  • Tilstrekkelig søvn
  • Søvnighet på dagtid

For tolkningen innhentes et bruttoestimat av søvnmengden (punkt 2) og skårer i de forskjellige underskalaene. De direkte skårene omdannes til en skala fra 0 til 100, uten grensepoeng; jo høyere poengsum, desto større intensitet er det evaluerte konseptet.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NESAMAZ

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type I komplekst regionalt smertesyndrom

Kliniske studier på Ikke-invasiv nevromodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere