Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv neurostimuleringsteknik för behandling av typ I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

29 januari 2024 uppdaterad av: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektiviteten och säkerheten hos NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technology för behandling av Typ I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) är en kronisk neurologisk störning som påverkar extremiteterna och kännetecknas av invalidiserande smärta, svullnad, vasomotorisk instabilitet, sudomotorisk abnormitet och nedsatt motorisk funktion; varaktigheten och den kliniska omfattningen är större än förväntat, uppdelad i tre stadier av progression över tiden: Steg I: akut (0-3 månader); Steg II: dystrofisk (3-9 månader); Steg 3: atrofisk (9-18 månader).

Syftet med denna studie är att undersöka effekten på komplext smärtsyndrom med användning av ett konventionellt vårdprotokoll plus applicering av icke-invasiv neuromodulering under jämfört med effekten av samma protokoll plus placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen av denna studie är en randomiserad, trippelblind klinisk prövning med placebokontroll.

Storleken på urvalet blir 42 deltagare som kommer till remisssjukhus. De kommer att randomiseras i två grupper: kontroll eller experimentella.

Studiens variabler kommer att samlas in vid tre tidpunkter: före interventionen, under interventionen och i slutet av interventionen.

Studiens variabler kommer att samlas in vid två tidpunkter: före interventionen och i slutet av interventionen.

Den statistiska analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys. För de huvudsakliga utfallsvariablerna kommer en tvåfaktors ANOVA att utföras (interventionstid) med en post-hoc analys med kruskal wallis-korrigering. Statistisk signifikans kommer att definieras som p <0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas De Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35016
        • Rekrytering
        • Aníbal Báez Suárez
        • Underutredare:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roque González Díez, PhD
        • Underutredare:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Underutredare:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll Budapestkriterierna för klinisk diagnos av CRPS typ I.
  • Ålder mellan 18 och 65.
  • Period mellan 0 och 6 månader efter uppkomsten av den kliniska bilden.
  • Har undertecknat det informerade samtycket av egen fri vilja.

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen CRPS typ II.
  • Present typ I CRPS i mer än en lem.
  • Patienter som har drabbats av ett återfall av CRPS typ I.
  • Graviditet eller planer på det under studien.
  • Tidigare sympatektomi i den drabbade extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv neuromodulering
Icke-invasiv neuromodulationsintervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod på C7-nivå.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering

Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 20 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7.

Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 millivolt och intensitet 0,5 μA.
Placebo-jämförare: Placebo Icke-invasiv neuromodulering
Intervention med mikroströmmar: applicering av 6 elektroder per extremitet och en adhesiv elektrod vid C7.
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering

Elektroderna kommer att placeras med hjälp av handskar och anpassade strumpor i 1 timme, två gånger i veckan, tills 20 interventionstillfällen är avklarade. Dessutom, beroende på sessionen, kommer en självhäftande elektrod att placeras på nivån C7.

Karakteristika för mikroströmmar: pulsad monofasisk rektangulär våg med en puls på 1,3 s och paus på 300 ms, spänning 3 millivolt och intensitet 0,5 μA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (VAS)
Tidsram: Upp till 6 månader

Instrumentet kommer att användas för att mäta förändringen av smärta före och efter interventionen kommer att vara Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagarna kommer att uppmanas att markera nivån av sin smärta på en 100 mm, ingen streckad VAS-skala markerad i ena änden som "ingen smärta" och i den andra som "värsta smärta man kan tänka sig".
Upp till 6 månader
Quick Dash-test
Tidsram: Upp till 6 månader
Quick DASH Upper Extremity Rating Scale för övre extremitet kan fyllas i av patienten till hjälp av ortopedkirurgen. Den består av 11 punkter som bedömer förekomsten av symtom och funktionsförmågan hos den tillfrågade individen under den senaste veckan. Totalt måste 11 frågor besvaras för att enkäten ska kunna beräkna funktionssituationen korrekt
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelbalans
Tidsram: Upp till 6 månader

Daniels skala eller Daniels test är ett verktyg som används för att mäta styrkan hos musklerna i människokroppen, särskilt hos patienter med neuromuskulära störningar eller lokaliserade skador.

själva skalan följer en specifik numrering, med sex väldifferentierade nivåer från 0 till 5. Dessa är följande:

0: muskeln drar sig inte ihop, fullständig förlamning.

  1. muskeln drar ihop sig, men det finns ingen rörelse. Sammandragningen kan palperas eller visualiseras, men det finns ingen rörelse.
  2. muskeln drar ihop sig och utför alla rörelser, men utan motstånd, eftersom den inte kan övervinna gravitationen.
  3. muskeln kan utföra rörelsen mot gravitationen som enda motstånd.
  4. muskeln drar ihop sig och utför hela rörelsen, i full skala, mot gravitation och mot måttligt manuellt motstånd.
  5. muskeln drar ihop sig och utför rörelsen i full skala mot gravitationen och med maximalt manuellt motstånd
Upp till 6 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader

Frågeformuläret Medical Outcomes Study Sleep Scale kommer att användas. Detta instrument utformades för att få subjektiv information om kvaliteten och kvantiteten av sömn under de senaste 4 veckorna. Den är sammansatt av 12 Likert-objekt med 6 grader av svar (från 1-alltid till 6-aldrig) och grupperade i följande kategorier:

  • Sömnstörningar
  • snarkning
  • Vaknar med andnöd eller huvudvärk
  • Mängd sömn
  • Tillräcklig sömn
  • Dagtid sömnighet

För dess tolkning erhålls en bruttouppskattning av mängden sömn (punkt 2) och poäng i de olika underskalorna. De direkta poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, utan gränsvärden; ju högre poäng, desto större intensitet har det utvärderade konceptet.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Utredare

  • Huvudutredare: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NESAMAZ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ I komplext regionalt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera