Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia nieinwazyjnej neurostymulacji w leczeniu złożonego zespołu bólu regionalnego typu I (CRPS I)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Skuteczność i bezpieczeństwo technologii neurostymulacji powierzchniowej NXsignal w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego typu I (CRPS I)

Zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) / zespół złożonego bólu regionalnego (CRPS) jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym, które atakuje kończyny i charakteryzuje się bólem powodującym niepełnosprawność, obrzękiem, niestabilnością naczynioruchową, nieprawidłowościami sudomotorycznymi i upośledzoną funkcją motoryczną; czas trwania i wielkość kliniczna są większe niż oczekiwano i dzielą się na trzy etapy progresji w czasie: Etap I: ostry (0-3 miesiące); Etap II: dystroficzny (3-9 miesięcy); Etap 3: atroficzny (9-18 miesięcy).

Celem tego badania jest zbadanie wpływu na złożony zespół bólowy przy użyciu konwencjonalnego protokołu opieki oraz zastosowania nieinwazyjnej neuromodulacji w porównaniu z efektem tego samego protokołu plus placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt tego badania to randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo.

Wielkość próby wyniesie 42 uczestników, którzy trafią do szpitali referencyjnych. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej.

Zmienne badania zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed interwencją, w trakcie interwencji i na końcu interwencji.

Zmienne badania będą zbierane w dwóch punktach czasowych: przed interwencją i po jej zakończeniu.

Analiza statystyczna będzie analizą zamiaru leczenia. Dla głównych zmiennych wynikowych zostanie przeprowadzona dwuczynnikowa ANOVA (czas interwencji) z analizą post-hoc z poprawką na poprawkę Kruskala Wallisa. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p <0,05

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • Aníbal Báez Suárez
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roque González Díez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria budapeszteńskie dla klinicznego rozpoznania CRPS typu I.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Okres od 0 do 6 miesięcy po wystąpieniu obrazu klinicznego.
  • Podpisali świadomą zgodę z własnej woli.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę CRPS typu II.
  • Obecny CRPS typu I w więcej niż jednej kończynie.
  • Pacjenci, u których wystąpił nawrót CRPS typu I.
  • Ciąża lub plany na nią w trakcie studiów.
  • Wcześniejsza sympatektomia w chorej kończynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjna neuromodulacja
Nieinwazyjna interwencja neuromodulacyjna z wykorzystaniem mikroprądów: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę oraz elektrody samoprzylepnej na poziomie C7.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja

Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 20 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7.

Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA.
Komparator placebo: Placebo Nieinwazyjna neuromodulacja
Interwencja mikroprądami: zastosowanie 6 elektrod na każdą kończynę i elektrody samoprzylepnej w C7.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja

Elektrody będą umieszczane za pomocą rękawiczek i dostosowanych skarpet na 1 godzinę, dwa razy w tygodniu, aż do zakończenia 20 sesji interwencyjnych. Dodatkowo w zależności od sesji zostanie umieszczona elektroda samoprzylepna na poziomie C7.

Charakterystyka mikroprądów: impulsowa jednofazowa fala prostokątna o impulsie 1,3 s i przerwie 300 ms, napięciu 3 miliwolty i natężeniu 0,5 μA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Narzędziem do pomiaru zmiany bólu przed i po interwencji będzie wizualna skala analogowa (VAS).

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na 100-milimetrowej skali VAS, oznaczonej na jednym końcu jako „brak bólu”, a na drugim jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 6 miesięcy
Szybki test Dash'a
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Skala oceny kończyn górnych Quick DASH dla kończyn górnych może zostać wypełniona przez pacjenta w ramach pomocy chirurga ortopedy. Składa się z 11 pozycji, które oceniają występowanie objawów oraz wydolność funkcjonalną osoby badanej w ciągu ostatniego tygodnia. W sumie należy odpowiedzieć na 11 pytań, aby kwestionariusz mógł dokładnie obliczyć sytuację funkcjonalną
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga mięśniowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Skala Danielsa lub test Danielsa to narzędzie służące do pomiaru siły mięśni w organizmie człowieka, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub miejscowymi urazami.

sama skala jest zgodna z określoną numeracją, z sześcioma dobrze zróżnicowanymi poziomami od 0 do 5. Są to:

0: mięsień nie kurczy się, całkowity paraliż.

  1. mięsień kurczy się, ale nie ma ruchu. Skurcz można wyczuć palpacyjnie lub wizualizować, ale nie ma ruchu.
  2. mięsień kurczy się i wykonuje cały ruch, ale bez oporu, ponieważ nie może pokonać grawitacji.
  3. mięsień może wykonywać ruch wbrew grawitacji jako jedyny opór.
  4. mięsień kurczy się i wykonuje pełny ruch, w pełnym zakresie, wbrew grawitacji i umiarkowanemu oporowi manualnemu.
  5. mięsień kurczy się i wykonuje ruch w pełnym zakresie wbrew grawitacji i przy maksymalnym oporze manualnym
Do 6 miesięcy
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Wykorzystany zostanie kwestionariusz Medical Outcomes Study Sleep Scale. Narzędzie to zostało zaprojektowane w celu uzyskania subiektywnych informacji na temat jakości i ilości snu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Składa się z 12 pozycji typu Likerta z 6 stopniami odpowiedzi (od 1-zawsze do 6-nigdy) i pogrupowanych w następujące kategorie:

  • Zaburzenia snu
  • chrapanie
  • Budzenie się z dusznością lub bólem głowy
  • Ilość snu
  • Odpowiedniość snu
  • Senność w dzień

Do jego interpretacji uzyskuje się ogólne oszacowanie ilości snu (pozycja 2) i wyniki w różnych podskalach. Bezpośrednie wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, bez punktów odcięcia; im wyższy wynik, tym większa intensywność ocenianej koncepcji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Śledczy

  • Główny śledczy: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NESAMAZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna neuromodulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj