Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neurostimulační technologie pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu typu I (CRPS I)

21. srpna 2025 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Účinnost a bezpečnost aplikované povrchové neurostimulační technologie NXsignal pro léčbu syndromu komplexní regionální bolesti typu I (CRPS I)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) je chronická neurologická porucha, která postihuje končetiny a je charakterizována invalidizující bolestí, otoky, vazomotorickou nestabilitou, sudomotorickou abnormalitou a poruchou motorických funkcí; trvání a klinický rozsah je větší, než se očekávalo, a je rozdělen do tří fází progrese v průběhu času: Stádium I: akutní (0-3 měsíce); Stádium II: dystrofické (3-9 měsíců); Stádium 3: atrofické (9-18 měsíců).

Účelem této studie je prozkoumat účinek na syndrom komplexní bolesti pomocí konvenčního protokolu péče plus aplikace neinvazivní neuromodulace během srovnání s účinkem stejného protokolu plus placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie je randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s kontrolou placeba.

Velikost vzorku bude 42 účastníků, kteří přicházejí do doporučených nemocnic. Budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní nebo experimentální.

Proměnné studie budou shromažďovány ve třech časových bodech: před intervencí, během intervence a na konci intervence.

Proměnné studie budou shromažďovány ve dvou časových bodech: před intervencí a na konci intervence.

Statistická analýza bude analýzou záměru léčby. Pro hlavní výstupní proměnné bude provedena dvoufaktorová ANOVA (doba intervence) s post-hoc analýzou s korekcí korekce kruskal wallis. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Aníbal Báez Suárez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roque González Díez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit budapešťská kritéria pro klinickou diagnózu CRPS typu I.
  • Věk od 18 do 65 let.
  • Období mezi 0 a 6 měsíci po nástupu klinického obrazu.
  • Podepsali informovaný souhlas z vlastní svobodné vůle.

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu CRPS typu II.
  • Přítomný typ I CRPS ve více než jedné končetině.
  • Pacienti, kteří prodělali recidivu CRPS typu I.
  • Těhotenství nebo plány na něj během studia.
  • Předchozí sympatektomie na postižené končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Neinvazivní neuromodulační intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na úrovni C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace

Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 20 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.

Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Intervence s mikroproudy: aplikace 6 elektrod na končetinu a adhezivní elektrody na C7.
Přístroj: Neinvazivní neuromodulace

Elektrody budou umístěny pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, dvakrát týdně, dokud nebude dokončeno 20 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.

Charakteristika mikroproudů: pulsní monofázická obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: Až 6 měsíců

Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS).

Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Až 6 měsíců
Quick Dash Test
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnotící stupnici horních končetin Quick DASH pro horní končetinu může doplnit pacient za pomoci ortopeda. Skládá se z 11 položek, které hodnotí přítomnost symptomů a funkční kapacitu sledovaného jedince během posledního týdne. K přesnému výpočtu funkční situace je třeba v dotazníku odpovědět na celkem 11 otázek
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová rovnováha
Časové okno: Až 6 měsíců

Danielsova škála neboli Danielsův test je nástroj používaný k měření síly svalů v lidském těle, zejména u pacientů s nervosvalovými poruchami nebo lokalizovanými poraněními.

samotná stupnice má specifické číslování se šesti dobře rozlišenými úrovněmi od 0 do 5. Jedná se o následující:

0: sval se nestahuje, úplná paralýza.

  1. sval se stahuje, ale nedochází k žádnému pohybu. Kontrakce může být palpována nebo vizualizována, ale nedochází k žádnému pohybu.
  2. sval se stáhne a provede veškerý pohyb, ale bez odporu, protože nemůže překonat gravitaci.
  3. sval může vykonávat pohyb proti gravitaci jako jedinému odporu.
  4. sval se stáhne a provede celý pohyb, v plném rozsahu, proti gravitaci a proti mírnému manuálnímu odporu.
  5. sval se stahuje a vykonává pohyb v plném rozsahu proti gravitaci a s maximálním manuálním odporem
Až 6 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Až 6 měsíců

Bude použit dotazník Medical Outcomes Study Sleep Scale. Tento nástroj byl navržen pro získání subjektivních informací o kvalitě a kvantitě spánku za poslední 4 týdny. Skládá se z 12 položek typu Likert se 6 stupni odezvy (od 1-vždy po 6-nikdy) a seskupených do následujících kategorií:

  • Poruchy spánku
  • chrápání
  • Probouzení s dušností nebo bolestí hlavy
  • Množství spánku
  • Přiměřenost spánku
  • Ospalost ve dne

Pro jeho interpretaci se získá hrubý odhad množství spánku (položka 2) a skóre v různých subškálách. Přímá skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100 bez hraničních bodů; čím vyšší skóre, tím větší intenzita hodnoceného konceptu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NESAMAZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti typu I

Klinické studie na Neinvazivní neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit