Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технология неинвазивной нейростимуляции для лечения комплексного регионарного болевого синдрома I типа (КРБС I)

21 августа 2025 г. обновлено: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Эффективность и безопасность технологии поверхностной нейростимуляции NXsignal для лечения комплексного регионарного болевого синдрома I типа (КРБС I)

Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) / Комплексный региональный болевой синдром (КРБС) представляет собой хроническое неврологическое заболевание, поражающее конечности и характеризующееся инвалидизирующей болью, отеком, вазомоторной нестабильностью, судомоторной аномалией и нарушением двигательной функции; продолжительность и клиническая величина превышают ожидаемые и делятся на три стадии прогрессирования во времени: Стадия I: острая (0-3 месяца); II стадия: дистрофическая (3-9 мес); 3 стадия: атрофическая (9-18 месяцев).

Целью данного исследования является изучение влияния на комплексный болевой синдром использования обычного протокола лечения плюс применение неинвазивной нейромодуляции во время по сравнению с эффектом того же протокола плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с плацебо-контролем.

Размер выборки составит 42 участника, которые обращаются в специализированные больницы. Они будут рандомизированы в две группы: контрольную или экспериментальную.

Переменные исследования будут собираться в трех временных точках: до вмешательства, во время вмешательства и в конце вмешательства.

Переменные исследования будут собираться в двух временных точках: до вмешательства и в конце вмешательства.

Статистический анализ будет анализом намерения лечить. Для основных исходных переменных будет выполнен двухфакторный дисперсионный анализ (время вмешательства) с апостериорным анализом с поправкой Краскела-Уоллиса. Статистическая значимость будет определяться как p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Номер телефона: +34 652077692
  • Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aníbal Báez-Suárez, PhD
  • Номер телефона: +34652077692
  • Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es

Места учебы

  • Испания
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Испания, 35016
        • Рекрутинг
        • Aníbal Báez Suárez
        • Младший исследователь:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Контакт:
          • Aníbal Báez Suárez, PhD
          • Номер телефона: 652077692
          • Электронная почта: anibal.baez@ulpgc.es
        • Главный следователь:
          • Roque González Díez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют Будапештским критериям клинического диагноза КРБС I типа.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Период от 0 до 6 месяцев после появления клинической картины.
  • Подписали информированное согласие по собственному желанию.

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз КРБС II типа.
  • Настоящий КРБС типа I более чем в одной конечности.
  • Пациенты, перенесшие рецидив КРБС I типа.
  • Беременность или планы на нее во время исследования.
  • Предыдущая симпатэктомия в пораженной конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная нейромодуляция
Неинвазивная нейромодуляция. Вмешательство с применением микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивного электрода на уровне С7.
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция

Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 20 сеансов вмешательства. Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод.

Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА.
Плацебо Компаратор: Плацебо Неинвазивная нейромодуляция
Вмешательство с помощью микротоков: наложение 6 электродов на конечность и адгезивный электрод на уровне С7.
Устройство: Неинвазивная нейромодуляция

Электроды будут размещаться с помощью перчаток и адаптированных носков на 1 час два раза в неделю, пока не будет завершено 20 сеансов вмешательства. Кроме того, в зависимости от сеанса на уровне С7 будет установлен клейкий электрод.

Характеристики микротоков: импульсная монофазная прямоугольная волна с импульсом 1,3 с и паузой 300 мс, напряжением 3 мВ и силой 0,5 мкА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (ВАШ)
Временное ограничение: До 6 месяцев

Инструмент будет использоваться для измерения изменения боли до и после вмешательства и будет представлять собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Участников попросят отметить уровень их боли на 100-мм шкале ВАШ без штриховки, отмеченной на одном конце как «нет боли», а на другом — как «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
До 6 месяцев
Быстрый тест рывка
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценочная шкала Quick DASH для верхних конечностей может быть заполнена пациентом с помощью хирурга-ортопеда. Он состоит из 11 пунктов, оценивающих наличие симптомов и функциональные возможности обследуемого в течение последней недели. Всего необходимо ответить на 11 вопросов анкеты, чтобы точно рассчитать функциональную ситуацию.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный баланс
Временное ограничение: До 6 месяцев

Шкала Дэниэлса или тест Дэниэлса — это инструмент, используемый для измерения силы мышц человеческого тела, особенно у пациентов с нервно-мышечными расстройствами или локализованными травмами.

сама шкала следует определенной нумерации с шестью четко дифференцированными уровнями от 0 до 5. Это следующие:

0: мышца не сокращается, полный паралич.

  1. мышца сокращается, но движения нет. Сокращение можно пропальпировать или визуализировать, но движения нет.
  2. мышца сокращается и совершает все движение, но без сопротивления, так как не может преодолеть силу тяжести.
  3. мышца может выполнять движение против силы тяжести как единственное сопротивление.
  4. мышца сокращается и выполняет полное движение в полном диапазоне, против силы тяжести и при умеренном ручном сопротивлении.
  5. мышца сокращается и выполняет движение в полном диапазоне против силы тяжести и с максимальным ручным сопротивлением
До 6 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: До 6 месяцев

Будет использоваться опросник шкалы сна Medical Outcomes Study. Этот инструмент был разработан для получения субъективной информации о качестве и количестве сна за последние 4 недели. Он состоит из 12 заданий типа Лайкерта с 6 степенями ответа (от 1-всегда до 6-никогда) и сгруппирован в следующие категории:

  • Нарушения сна
  • храп
  • Пробуждение с одышкой или головной болью
  • Количество сна
  • Адекватность сна
  • Дневная сонливость

Для его интерпретации получают общую оценку количества сна (пункт 2) и баллов по различным субшкалам. Прямые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 без точек отсечки; чем выше балл, тем выше интенсивность оцениваемого понятия.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Las Palmas de Gran Canaria

Следователи

  • Главный следователь: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NESAMAZ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинвазивная нейромодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться