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Nicht-invasive Neurostimulationstechnologie zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I (CRPS I)

21. August 2025 aktualisiert von: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Wirksamkeit und Sicherheit der angewandten Oberflächen-Neurostimulationstechnologie von NXsignal zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ I (CRPS I)

Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) / Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine chronische neurologische Erkrankung, die die Extremitäten betrifft und gekennzeichnet ist durch beeinträchtigende Schmerzen, Schwellungen, vasomotorische Instabilität, sudomotorische Anomalien und beeinträchtigte motorische Funktion; Die Dauer und das klinische Ausmaß sind größer als erwartet und werden im Laufe der Zeit in drei Stadien der Progression unterteilt: Stadium I: akut (0-3 Monate); Stadium II: dystrophisch (3-9 Monate); Stufe 3: atrophisch (9-18 Monate).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung auf das komplexe Schmerzsyndrom unter Verwendung eines konventionellen Behandlungsprotokolls plus der Anwendung einer nicht-invasiven Neuromodulation im Vergleich zur Wirkung des gleichen Protokolls plus Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser Studie ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie mit Placebo-Kontrolle.

Die Größe der Stichprobe beträgt 42 Teilnehmer, die in Überweisungskrankenhäuser kommen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrolle oder experimentell.

Die Variablen der Studie werden zu drei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention, während der Intervention und am Ende der Intervention.

Die Variablen der Studie werden zu zwei Zeitpunkten erhoben: vor der Intervention und am Ende der Intervention.

Bei der statistischen Analyse handelt es sich um eine Intention-to-treat-Analyse. Für die Hauptergebnisvariablen wird eine Zwei-Faktor-ANOVA (Interventionszeit) mit einer Post-hoc-Analyse mit Kruskal-Wallis-Korrekturkorrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • Aníbal Báez Suárez
        • Unterermittler:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roque González Díez, PhD
        • Unterermittler:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Unterermittler:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Budapester Kriterien für die klinische Diagnose von CRPS Typ I.
  • Alter zwischen 18 und 65.
  • Zeitraum zwischen 0 und 6 Monaten nach Beginn des Krankheitsbildes.
  • die Einverständniserklärung freiwillig unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von CRPS Typ II.
  • CRPS vom Typ I in mehr als einer Extremität vorhanden.
  • Patienten, die ein Wiederauftreten von CRPS Typ I erlitten haben.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums.
  • Frühere Sympathektomie in der betroffenen Extremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive Neuromodulation
Nicht-invasive Neuromodulation Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode auf C7-Ebene.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation

Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 20 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert.

Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-invasive Neuromodulation
Intervention mit Mikroströmen: Anlegen von 6 Elektroden pro Extremität und einer Klebeelektrode an C7.
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation

Die Elektroden werden mit Hilfe von Handschuhen und angepassten Socken für 1 Stunde zweimal pro Woche platziert, bis 20 Interventionssitzungen abgeschlossen sind. Zusätzlich wird je nach Sitzung eine Klebeelektrode auf Höhe von C7 platziert.

Eigenschaften von Mikroströmen: gepulste monophasische Rechteckwelle mit einem Impuls von 1,3 s und einer Pause von 300 ms, Spannung 3 Millivolt und Intensität 0,5 μA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Das Instrument zur Messung der Schmerzänderung vor und nach dem Eingriff wird die Visuelle Analogskala (VAS) sein.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen auf einer 100 mm breiten, nicht schraffierten VAS-Skala anzugeben, die an einem Ende als „kein Schmerz“ und am anderen als „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist.
Bis zu 6 Monate
Schneller Dash-Test
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Quick DASH Upper Extremity Rating Scale for Upper Extremity kann vom Patienten mithilfe des orthopädischen Chirurgen ausgefüllt werden. Es besteht aus 11 Items, die das Vorhandensein von Symptomen und die funktionelle Leistungsfähigkeit der befragten Person während der letzten Woche bewerten. Für den Fragebogen müssen insgesamt 11 Fragen beantwortet werden, um die funktionelle Situation genau zu berechnen
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelgleichgewicht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Die Daniels-Skala oder der Daniels-Test ist ein Instrument zur Messung der Muskelkraft im menschlichen Körper, insbesondere bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder lokalisierten Verletzungen.

Die Skala selbst folgt einer spezifischen Nummerierung mit sechs gut differenzierten Stufen von 0 bis 5. Dies sind die folgenden:

0: der Muskel kontrahiert nicht, vollständige Lähmung.

  1. Der Muskel zieht sich zusammen, aber es gibt keine Bewegung. Die Kontraktion kann palpiert oder visualisiert werden, aber es gibt keine Bewegung.
  2. Der Muskel zieht sich zusammen und führt die gesamte Bewegung aus, jedoch ohne Widerstand, da er die Schwerkraft nicht überwinden kann.
  3. der Muskel kann die Bewegung gegen die Schwerkraft als einzigen Widerstand ausführen.
  4. Der Muskel kontrahiert und führt die volle Bewegung in vollem Umfang gegen die Schwerkraft und gegen mäßigen manuellen Widerstand aus.
  5. Der Muskel zieht sich zusammen und führt die Bewegung im vollen Umfang gegen die Schwerkraft und mit maximalem manuellem Widerstand aus
Bis zu 6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate

Es wird der Schlafskala-Fragebogen der Medical Outcomes Study verwendet. Dieses Instrument wurde entwickelt, um subjektive Informationen über die Qualität und Quantität des Schlafes in den letzten 4 Wochen zu erhalten. Es besteht aus 12 Items vom Likert-Typ mit 6 Antwortgraden (von 1 – immer bis 6 – nie) und ist in die folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Schlafstörungen
  • Schnarchen
  • Aufwachen mit Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen
  • Schlafmenge
  • Angemessenheit des Schlafes
  • Tageszeitliche Müdigkeit

Für seine Interpretation wird eine grobe Schätzung der Schlafmenge erhalten (Punkt 2) und Punkte in den verschiedenen Subskalen erhalten. Die direkten Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 ohne Abschneidepunkte umgewandelt; Je höher die Punktzahl, desto intensiver ist das bewertete Konzept.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NESAMAZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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