Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi til behandling af Type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

21. august 2025 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektivitet og sikkerhed af NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technology til behandling af Type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en kronisk neurologisk lidelse, der påvirker ekstremiteterne og er karakteriseret ved invaliderende smerte, hævelse, vasomotorisk ustabilitet, sudomotorisk abnormitet og nedsat motorisk funktion; varigheden og den kliniske størrelse er større end forventet, idet den er opdelt i tre stadier af progression over tid: Stadie I: akut (0-3 måneder); Stadium II: dystrofisk (3-9 måneder); Trin 3: atrofisk (9-18 måneder).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på komplekst smertesyndrom ved hjælp af en konventionel behandlingsprotokol plus anvendelse af non-invasiv neuromodulation under sammenlignet med effekten af ​​samme protokol plus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med placebokontrol.

Størrelsen af ​​stikprøven vil være 42 deltagere, der kommer til henvisningshospitaler. De vil blive randomiseret i to grupper: kontrol eller eksperimentelle.

Studiets variabler vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen, under interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Studiets variabler vil blive indsamlet på to tidspunkter: før interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en tofaktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korrektionskorrektion. Statistisk signifikans vil blive defineret som p <0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Aníbal Báez Suárez
        • Underforsker:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roque González Díez, PhD
        • Underforsker:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Underforsker:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Budapest-kriterierne for den kliniske diagnose af CRPS type I.
  • Alder mellem 18 og 65.
  • Periode mellem 0 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​det kliniske billede.
  • Har underskrevet det informerede samtykke af egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen CRPS type II.
  • Til stede type I CRPS i mere end et lem.
  • Patienter, der har haft et tilbagefald af CRPS type I.
  • Graviditet eller planer om det under undersøgelsen.
  • Tidligere sympatektomi i det berørte lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Ikke-invasiv neuromodulationsintervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation

Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 20 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode ved C7.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation

Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 20 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder

Instrumentet vil blive brugt til at måle forandringen af ​​smerte før og efter interventionen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte på en 100 mm, ingen skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ingen smerte" og i den anden som "værst tænkelige smerte".
Op til 6 måneder
Quick Dash-test
Tidsramme: Op til 6 måneder
Quick DASH-skalaen for øvre ekstremiteter for øvre ekstremitet kan udfyldes af patienten til hjælp for den ortopædiske kirurg. Den består af 11 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer og funktionsevnen hos den adspurgte person i løbet af den sidste uge. I alt 11 spørgsmål skal besvares, for at spørgeskemaet kan beregne funktionssituationen præcist
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbalance
Tidsramme: Op til 6 måneder

Daniels-skalaen eller Daniels-testen er et værktøj, der bruges til at måle styrken af ​​muskler i den menneskelige krop, især hos patienter med neuromuskulære lidelser eller lokaliserede skader.

selve skalaen følger en bestemt nummerering med seks veldifferentierede niveauer fra 0 til 5. Disse er følgende:

0: musklen trækker sig ikke sammen, fuldstændig lammelse.

  1. musklen trækker sig sammen, men der er ingen bevægelse. Sammentrækningen kan palperes eller visualiseres, men der er ingen bevægelse.
  2. musklen trækker sig sammen og udfører al bevægelsen, men uden modstand, da den ikke kan overvinde tyngdekraften.
  3. musklen kan udføre bevægelsen mod tyngdekraften som eneste modstand.
  4. musklen trækker sig sammen og udfører den fulde bevægelse, i fuld rækkevidde, mod tyngdekraften og mod moderat manuel modstand.
  5. musklen trækker sig sammen og udfører bevægelsen i fuld rækkevidde mod tyngdekraften og med maksimal manuel modstand
Op til 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder

Spørgeskemaet for undersøgelse af medicinske resultater, søvnskala, vil blive brugt. Dette instrument er designet til at opnå subjektiv information om kvaliteten og mængden af ​​søvn i de sidste 4 uger. Den er sammensat af 12 elementer af Likert-typen med 6 grader af respons (fra 1-altid til 6-aldrig) og grupperet i følgende kategorier:

  • Søvnforstyrrelser
  • snorken
  • Vågner op med åndenød eller hovedpine
  • Mængden af ​​søvn
  • Tilstrækkelighed af søvn
  • Søvnighed i dagtimerne

Til dens fortolkning opnås et bruttoestimat af søvnmængden (punkt 2) og scores i de forskellige underskalaer. De direkte scorer omdannes til en skala fra 0 til 100 uden afskæringspunkter; jo højere score, jo større intensitet af det vurderede koncept.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NESAMAZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type I komplekst regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner