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I型複合局所疼痛症候群（CRPS I）の治療のための非侵襲的神経刺激技術

2025年8月21日 更新者：Aníbal Báez Suárez、University of Las Palmas de Gran Canaria

I型複合性局所疼痛症候群（CRPS I）の治療のためのNXsignal応用表面神経刺激技術の有効性と安全性

複合性局所疼痛症候群 (CRPS) / 複合性局所疼痛症候群 (CRPS) は、四肢に影響を与える慢性神経障害であり、痛み、腫れ、血管運動の不安定性、発汗異常、および運動機能の障害を特徴とします。期間と臨床規模は予想よりも長く、時間の経過とともに進行の 3 つの段階に分けられます。段階 I: 急性 (0 ～ 3 か月)。ステージ II: ジストロフィー (3-9 ヶ月);ステージ 3: 萎縮 (9-18 ヶ月)。

この研究の目的は、コンプレックス ペイン シンドロームに対する従来のケア プロトコルと非侵襲的ニューロモデュレーションの適用を使用して、同じプロトコルとプラセボの効果と比較して調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のデザインは、プラセボ対照による無作為三重盲検臨床試験です。

サンプルのサイズは、紹介病院に来る 42 人の参加者になります。 それらは、対照群または実験群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

調査の変数は、介入前、介入中、介入終了時の 3 つの時点で収集されます。

調査の変数は、介入前と介入終了時の 2 つの時点で収集されます。

統計分析は、治療目的の分析になります。 主な結果変数については、クラスカル ウォリス補正による事後分析を使用して、2 因子 ANOVA が実行されます (介入時間)。 統計的有意性は、p < 0.05 として定義されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria、Palmas, Las、スペイン、35016
        • 募集
        • Aníbal Báez Suárez
        • 副調査官：
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roque González Díez, PhD
        • 副調査官：
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • 副調査官：
          • Pilar Loscos Gil, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CRPS タイプ I の臨床診断のためのブダペスト基準を満たします。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • 臨床像が現れてから 0 ～ 6 か月の期間。
  • 自らの自由意志によるインフォームド コンセントに署名している。

除外基準:

  • CRPSⅡ型と診断されました。
  • 1 つ以上の四肢に I 型 CRPS を呈する。
  • CRPS I型の再発を経験した患者。
  • -研究中の妊娠またはその計画。
  • 患肢の以前の交感神経切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的ニューロモデュレーション
マイクロカレントによる非侵襲的ニューロモジュレーション介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 レベルでの接着電極の適用。
デバイス：非侵襲的ニューロモデュレーション

電極は、20 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、手袋と適合した靴下を使用して 1 時間配置されます。 また、セッションによってはC7の高さに粘着電極を配置します。

微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。
プラセボコンパレーター：プラセボ 非侵襲的ニューロモデュレーション
微小電流による介入: 四肢ごとに 6 つの電極と C7 での接着電極の適用。
デバイス：非侵襲的ニューロモデュレーション

電極は、20 回の介入セッションが完了するまで、週に 2 回、手袋と適合した靴下を使用して 1 時間配置されます。 また、セッションによってはC7の高さに粘着電極を配置します。

微小電流の特性: パルス 1.3 秒、休止時間 300 ミリ秒、電圧 3 ミリボルト、強度 0.5 μA のパルス単相矩形波。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み (VAS)
時間枠：6ヶ月まで

この器具は、介入の前後の痛みの変化を測定するために使用され、Visual Analogue Scale (VAS) になります。

参加者は、一方の端に「痛みなし」、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」としてマークされた 100 mm のハッチングされていない VAS スケールで痛みのレベルをマークするように求められます。
6ヶ月まで
クイックダッシュテスト
時間枠：6ヶ月まで
上肢の Quick DASH 上肢評価尺度は、整形外科医の助けを借りて患者が記入できます。 これは、症状の存在と、先週調査された個人の機能的能力を評価する 11 項目で構成されています。 アンケートで機能状況を正確に計算するには、合計 11 の質問に回答する必要があります。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のバランス
時間枠：6ヶ月まで

ダニエルズ スケールまたはダニエルズ テストは、人体の筋肉の強さを測定するために使用されるツールであり、特に神経筋障害または局所的な損傷のある患者で使用されます。

スケール自体は特定の番号付けに従っており、0 から 5 までの 6 つの明確に区別されたレベルがあります。 これらは次のとおりです。

0: 筋肉は収縮せず、完全麻痺。

  1. 筋肉は収縮しますが、動きはありません。 収縮は触診または視覚化できますが、動きはありません。
  2. 筋肉は収縮してすべての動きを実行しますが、重力に打ち勝つことができないため、抵抗はありません。
  3. 筋肉は唯一の抵抗として重力に逆らって運動を行うことができます。
  4. 筋肉は収縮し、重力や適度な手の抵抗に逆らって、フル レンジでフル ムーブメントを実行します。
  5. 筋肉が収縮し、重力に逆らって最大の手動抵抗で全範囲で動きを実行します
6ヶ月まで
睡眠の質
時間枠：6ヶ月まで

Medical Outcomes Study Sleep Scaleアンケートが使用されます。 この機器は、過去 4 週間の睡眠の質と量に関する主観的な情報を取得するように設計されています。 これは、6 段階の反応 (常に 1 からまったくない 6 まで) を持つ 12 のリッカート タイプの項目で構成され、次のカテゴリに分類されます。

  • 睡眠障害
  • いびき
  • 息切れや頭痛で目が覚める
  • 睡眠量
  • 十分な睡眠
  • 日中の眠気

その解釈のために、睡眠量の総推定値が取得され (項目 2)、さまざまなサブスケールでスコアが付けられます。 直接スコアは 0 から 100 までのスケールに変換され、カットオフ ポイントはありません。スコアが高いほど、評価された概念の強度が高くなります。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Las Palmas de Gran Canaria

捜査官

  • 主任研究者：Aníbal Báez-Suárez, PhD、University of Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (推定)

2026年4月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月12日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NESAMAZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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