Tecnologia de neuroestimulação não invasiva para o tratamento da síndrome de dor regional complexa tipo I (CRPS I)
Eficácia e Segurança da Tecnologia de Neuroestimulação de Superfície Aplicada NXsignal para o Tratamento da Síndrome de Dor Regional Complexa Tipo I (CRPS I)
Síndrome dolorosa regional complexa (SDRC) / Síndrome dolorosa regional complexa (SDRC) é um distúrbio neurológico crônico que afeta as extremidades e é caracterizado por dor incapacitante, inchaço, instabilidade vasomotora, anormalidade sudomotora e função motora prejudicada; a duração e magnitude clínica é maior do que o esperado, sendo dividida em três fases de evolução ao longo do tempo: Fase I: aguda (0-3 meses); Estágio II: distrófico (3-9 meses); Estágio 3: atrófico (9-18 meses).
O objetivo deste estudo é investigar o efeito na síndrome dolorosa complexa usando um protocolo de atendimento convencional mais a aplicação de neuromodulação não invasiva durante comparação ao efeito do mesmo protocolo mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado, triplo-cego com controle de placebo.
O tamanho da amostra será de 42 participantes que chegam aos hospitais de referência. Eles serão randomizados em dois grupos: controle ou experimental.
As variáveis do estudo serão coletadas em três momentos: antes da intervenção, durante a intervenção e ao final da intervenção.
As variáveis do estudo serão coletadas em dois momentos: antes da intervenção e ao final da intervenção.
A análise estatística será uma análise de intenção de tratar. Para as variáveis de resultados principais será realizada uma ANOVA de dois fatores (tempo de intervenção) com uma análise post-hoc com correção de correção de kruskal wallis. A significância estatística será definida como p <0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de telefone: +34 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Estude backup de contato
- Nome: Aníbal Báez-Suárez, PhD
- Número de telefone: +34652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
Locais de estudo
-
-
Palmas, Las
-
Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espanha, 35016
- Recrutamento
- Aníbal Báez Suárez
-
Subinvestigador:
- Raquel Medina Ramirez, PhD
-
Contato:
- Aníbal Báez Suárez, PhD
- Número de telefone: 652077692
- E-mail: anibal.baez@ulpgc.es
-
Investigador principal:
- Roque González Díez, PhD
-
Subinvestigador:
- Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
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Subinvestigador:
- Pilar Loscos Gil, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de Budapeste para o diagnóstico clínico de CRPS tipo I.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Período entre 0 e 6 meses após o início do quadro clínico.
- Ter assinado o consentimento informado por sua própria vontade.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de CRPS tipo II.
- Apresenta SDRC tipo I em mais de um membro.
- Pacientes que sofreram uma recorrência de CRPS tipo I.
- Gravidez ou planos para ela durante o estudo.
- Simpatectomia prévia no membro acometido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulação não invasiva
Intervenção de Neuromodulação não invasiva com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo no nível C7.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 20 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA. |
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Comparador de Placebo: Neuromodulação Não Invasiva Placebo
Intervenção com microcorrentes: aplicação de 6 eletrodos por extremidade e um eletrodo adesivo em C7.
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Os eletrodos serão colocados com auxílio de luvas e meias adaptadas por 1 hora, duas vezes por semana, até completar 20 sessões de intervenção. Além disso, dependendo da sessão, um eletrodo adesivo será colocado no nível de C7. Características das microcorrentes: onda retangular monofásica pulsada com pulso de 1,3 se pausa de 300 ms, tensão de 3 milivolts e intensidade de 0,5 μA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (EVA)
Prazo: Até 6 meses
|
O instrumento que será utilizado para mensurar a variação da dor antes e após a intervenção será a Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor em uma escala VAS de 100 mm, sem sombreamento, marcada em uma extremidade como "sem dor" e na outra como "pior dor imaginável". |
Até 6 meses
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|
Teste de traço rápido
Prazo: Até 6 meses
|
A Escala de Avaliação de Extremidade Superior Quick DASH para Extremidade Superior pode ser preenchida pelo paciente com a ajuda do cirurgião ortopédico.
É composto por 11 itens que avaliam a presença de sintomas e a capacidade funcional do indivíduo pesquisado na última semana.
Um total de 11 perguntas devem ser respondidas para que o questionário calcule a situação funcional com precisão
|
Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio muscular
Prazo: Até 6 meses
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A escala de Daniels ou teste de Daniels é uma ferramenta utilizada para medir a força dos músculos do corpo humano, principalmente em pacientes com distúrbios neuromusculares ou lesões localizadas. a própria escala segue uma numeração específica, com seis níveis bem diferenciados de 0 a 5. Estes são os seguintes: 0: o músculo não contrai, paralisia completa.
|
Até 6 meses
|
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Qualidade do sono
Prazo: Até 6 meses
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Será utilizado o questionário Medical Outcomes Study Sleep Scale. Este instrumento foi elaborado para obter informações subjetivas sobre a qualidade e quantidade do sono nas últimas 4 semanas. É composto por 12 itens do tipo Likert com 6 graus de resposta (de 1-sempre a 6-nunca) e agrupados nas seguintes categorias:
Para sua interpretação, obtém-se uma estimativa bruta da quantidade de sono (item 2) e pontuações nas diferentes subescalas. Os escores diretos são transformados em uma escala de 0 a 100, sem pontos de corte; quanto maior a pontuação, maior a intensidade do conceito avaliado. |
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sebastin SJ. Complex regional pain syndrome. Indian J Plast Surg. 2011 May;44(2):298-307. doi: 10.4103/0970-0358.85351.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
- Todorova J, Dantchev N, Petrova G. Complex regional pain syndrome acceptance and the alternative denominations in the medical literature. Med Princ Pract. 2013;22(3):295-300. doi: 10.1159/000343905. Epub 2012 Nov 16.
- Bruehl S. An update on the pathophysiology of complex regional pain syndrome. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):713-25. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e3db38.
- Ratti C, Nordio A, Resmini G, Murena L. Post-traumatic complex regional pain syndrome: clinical features and epidemiology. Clin Cases Miner Bone Metab. 2015 Jan-Apr;12(Suppl 1):11-6. doi: 10.11138/ccmbm/2015.12.3s.011. Epub 2016 Apr 7.
- Sandroni P, Benrud-Larson LM, McClelland RL, Low PA. Complex regional pain syndrome type I: incidence and prevalence in Olmsted county, a population-based study. Pain. 2003 May;103(1-2):199-207. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00065-4.
- Elsamadicy AA, Yang S, Sergesketter AR, Ashraf B, Charalambous L, Kemeny H, Ejikeme T, Ren X, Pagadala P, Parente B, Xie J, Lad SP. Prevalence and Cost Analysis of Complex Regional Pain Syndrome (CRPS): A Role for Neuromodulation. Neuromodulation. 2018 Jul;21(5):423-430. doi: 10.1111/ner.12691. Epub 2017 Sep 29.
- Albazaz R, Wong YT, Homer-Vanniasinkam S. Complex regional pain syndrome: a review. Ann Vasc Surg. 2008 Mar;22(2):297-306. doi: 10.1016/j.avsg.2007.10.006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NESAMAZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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