Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neurostimulaatioteknologia tyypin I kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS I) hoitoon

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technologyn tehokkuus ja turvallisuus tyypin I kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS I) hoitoon

Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) / monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) on krooninen neurologinen häiriö, joka vaikuttaa raajoihin ja jolle on tunnusomaista vammauttava kipu, turvotus, vasomotorinen epävakaus, sudomotorinen epänormaalius ja heikentynyt motorinen toiminta. kesto ja kliininen laajuus on odotettua suurempi, ja se on jaettu kolmeen etenemisvaiheeseen ajan myötä: Vaihe I: akuutti (0-3 kuukautta); Vaihe II: dystrofinen (3-9 kuukautta); Vaihe 3: atrofinen (9-18 kuukautta).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutusta monimutkaiseen kipuoireyhtymään käyttämällä tavanomaista hoitoprotokollaa sekä ei-invasiivista neuromodulaatiota aikana verrattuna saman protokollan ja lumelääkkeen vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus lumelääkekontrollilla.

Otoksen koko on 42 lähetesairaalaan saapuvaa osallistujaa. Ne satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolli tai kokeellinen.

Tutkimuksen muuttujat kerätään kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, sen aikana ja sen lopussa.

Tutkimuksen muuttujat kerätään kahdessa vaiheessa: ennen interventiota ja sen lopussa.

Tilastollinen analyysi on aikomus-to-treat -analyysi. Tärkeimmille tulosmuuttujille suoritetaan kaksitekijäinen ANOVA (interventio-aika) post-hoc-analyysillä kruskal wallis -korjauskorjauksella. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p <0,05

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Aníbal Báez Suárez
        • Alatutkija:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roque González Díez, PhD
        • Alatutkija:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Alatutkija:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä Budapestin kriteerit tyypin I CRPS:n kliinisen diagnoosin osalta.
  • Ikä 18 ja 65 välillä.
  • Ajanjakso 0–6 kuukautta kliinisen kuvan alkamisen jälkeen.
  • Allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen omasta vapaasta tahdostaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin II CRPS-diagnoosi.
  • Esiintyy tyypin I CRPS useammassa kuin yhdessä raajassa.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut tyypin I CRPS.
  • Raskaus tai sen suunnitelmat tutkimuksen aikana.
  • Aiempi sympatektomia sairaassa raajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Ei-invasiivinen neuromodulaatio Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liima-elektrodi C7-tasolla.
Laite: Ei-invasiivinen neuromodulaatio

Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajaksi kahdesti viikossa, kunnes 20 interventiokertaa on suoritettu. Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7.

Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA.
Placebo Comparator: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Interventio mikrovirroilla: 6 elektrodin käyttö raajaa kohti ja liimaelektrodi C7:ssä.
Laite: Ei-invasiivinen neuromodulaatio

Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajaksi kahdesti viikossa, kunnes 20 interventiokertaa on suoritettu. Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7.

Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Instrumenttia käytetään kivun muutoksen mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on Visual Analogue Scale (VAS).

Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso 100 mm:n asteikkoon, jossa ei ole viivoitettua VAS-asteikkoa, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Jopa 6 kuukautta
Pikaviivatesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilas voi suorittaa yläraajojen Quick DASH -arviointiasteikon ortopedin avustuksella. Se koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat oireiden esiintymistä ja viime viikon aikana tutkitun henkilön toimintakykyä. Kyselylomakkeeseen on vastattava yhteensä 11 kysymykseen, jotta toimintatilanne voidaan laskea tarkasti
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihas tasapaino
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Daniels-asteikko eli Daniels-testi on työkalu, jolla mitataan ihmiskehon lihasten voimaa, erityisesti potilailla, joilla on hermo-lihashäiriöitä tai paikallisia vammoja.

itse asteikko noudattaa tiettyä numerointia, jossa on kuusi hyvin erilaista tasoa 0-5. Nämä ovat seuraavat:

0: lihas ei supistu, täydellinen halvaus.

  1. lihas supistuu, mutta liikettä ei ole. Supistuminen voidaan tunnustella tai visualisoida, mutta liikettä ei ole.
  2. lihas supistuu ja suorittaa kaiken liikkeen, mutta ilman vastusta, koska se ei voi voittaa painovoimaa.
  3. lihas voi suorittaa liikkeen painovoimaa vastaan ​​ainoana vastuksena.
  4. lihas supistuu ja suorittaa täyden liikkeen täydellä alueella painovoimaa ja kohtalaista manuaalista vastusta vastaan.
  5. lihas supistuu ja suorittaa liikkeen täydellä alueella painovoimaa vastaan ​​ja maksimaalisella manuaalisella vastuksella
Jopa 6 kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta

Käytetään Medical Outcomes Study Sleep Scale -kyselylomaketta. Tämä laite on suunniteltu saamaan subjektiivista tietoa unen laadusta ja määrästä viimeisen 4 viikon aikana. Se koostuu 12 Likert-tyyppisestä kohteesta, joissa on 6 vasteastetta (1-aina - 6-ei koskaan), ja ne on ryhmitelty seuraaviin luokkiin:

  • Unihäiriöt
  • kuorsausta
  • Herääminen hengenahdistukseen tai päänsärkyyn
  • Unen määrä
  • Unen riittävyys
  • Päivän uneliaisuus

Sen tulkintaa varten saadaan bruttoestimaatti unen määrästä (kohta 2) ja pisteet eri ala-asteikoissa. Suorat pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ilman rajapisteitä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on arvioitavan käsitteen intensiteetti.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Las Palmas de Gran Canaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NESAMAZ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin I monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen neuromodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa